Alternativmedizin - Phytotherapie & Co

Alternativmedizin - Phytotherapie & Co

Posts 1-4 of 4
  • Werner-Kurt Mayrhuber
    Werner-Kurt Mayrhuber    Premium Member   Group moderator
    The company name is only visible to registered members.
    Heilpflanzenverbot - Aufklärende Information
    In den letzten Wochen und Monaten wurde ich erneut häufig eingeladen, eine oder mehrere Petitionen zu unterschreiben, mit dem Zweck, ein Verbot der Anwendung von Heilkräutern innerhalb der EU zu verhindern. Wie viele auch, dachte ich, dass kann und darf es wohl nicht geben.

    Da ich selber in der Medizintechnik tätig bin, habe ich mich mit der Thematik intensiv auseinandergesetzt und musste feststellen, dass hier verschiedene Begrifflichkeiten für Verwirrung sorgen und die Organisatoren diverser Petitionen offensichtlich die Gutgläubigkeit der Menschen ausgenutzt wird.

    Richtlinie 2001/83/EG
    Im Jahr 2001 wurde von der EU eine Richtlinie beschlossen, die elf existierende Richtlinien betreffend Human-Arzneimittel zu einem einheitlichen Kodex zusammenfasste, um mehr Übersicht, Transparenz und Klarheit in diesem Bereich zu erhalten. Inhalt der Richtlinie ist die Herstellung, Zulassung, Inverkehrbringung und Überwachung von Arzneimitteln im Hinblick auf den gesamteuropäischen Binnenmarkt. Zielsetzung ist die Erhöhung der Patientensicherheit.

    Nach dieser Richtlinie mußten mit den Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels Unterlagen vorgelegt werden, die insbesondere die Ergebnisse physikalisch-chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Tests sowie pharmakologischer und toxikologischer Tests und klinischer Prüfungen enthalten, die am Produkt durchgeführt wurden, um dessen Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nachzuweisen.

    Richtlinie 2004/24/EG
    Dies war nach der alten Richtlinie extrem kostspielig und für pflanzliche Arzneimittel oft nicht wirtschaftlich tragbar. Relativ bald erkannte man, dass die obige Richtlinie hinsichtlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel weder praktikabel noch sinnvoll umsetzbar war.

    In einer früheren Richtlinie der EU wurde bereits 1992 anerkannt, dass es schwierig ist, auf bestimmte Kategorien von Arzneimitteln die herkömmlichen statistischen Methoden bei klinischen Versuchen anzuwenden. Daher wurde ein besonderes vereinfachtes Registrierungsverfahren für traditionelle homöopathische Arzneimittel eingeführt, die ohne therapeutische Indikation und in einer Zubereitungsform und einer Dosierung, die kein Risiko für den Patienten darstellen, in Verkehr gebracht werden.

    In der Richtlinie 2004/24/EG, einer Revision der Richtlinie 2001/83/EG, erweiterte man den Geltungsbereich der vereinfachten Zulassung auch auf bestimmte traditionelle pflanzliche Arzneimittel. Sie wurde am 31.03.2004 beschlossen und trat 2006 in Kraft. Jetzt sind die Übergangsfristen ausgelaufen.

    Die Revision ermöglicht vielen Pflanzenmedikamenten und pflanzlichen Arzneispezialitäten, die seit Jahrzehnten bereits erfolgreich am Markt sind, weiterhin im Verkauf angeboten zu werden. Ein Kippen der Richtlinie bewirkt genau das Gegenteil, von dem was erreicht werden soll. Denn dann werden die vereinfachten Zulassungskriterien eliminiert.

    Beide Richtlinien betreffen ausschließlich Arzneimittel, also Produkte und Zubereitungen, die unter das Arzneimittelgesetz fallen.

    Heilpflanzen, Tees, Kräuterkosmetik oder Kräuterzubereitungen, die nicht als Medikamente zugelassen sind, SIND DAVON NICHT BETROFFEN!!!

    Was sind Arzneimittel und was nicht?
    Gemäß österreichischem Arzneimittelgesetz AMG BGBl. 185/1983, werden Arzneimittel in §1 wie folgt definiert:

    “Arzneimittel” sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die nach der allgemeinen Verkehrsauffassung dazu dienen oder nach Art und Form des Inverkehrbringens dazu bestimmt sind, bei Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper

    • Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen,
    • die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu lassen,
    • vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen,
    • Krankheitserreger , Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen oder
    • die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen.

    Als Arzneimittel gelten primär Gegenstände, die ein Arzneimittel enthalten oder auf die ein Arzneimittel aufgebracht ist, und die zur Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind. Arzneimittel zeichnen sich durch eine nachgewiesene Heilwirkung aus.

    Alles, was nicht dieser Definition entspricht ist kein Arzneimittel im Sinne des AMG.

    Keine Arzneimittel sind gemäß Arzneimittel-Gesetz unter anderem:
    • Lebensmittel, Lebensmittelzusatzstoffe oder Nahrungsergänzungsmittel
    • kosmetische Produkte
    • Produkte aus einem natürlichen Heilvorkommen
    • Produkte, die ausschließlich prophylaktischen Zwecken dienen, um Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen, sofern ihre Anwendung und Wirkung auf die gesunde Haut und deren Anhangsgebilde beschränkt sind und sofern sie nicht zur Anwendung am Patienten vor operativen oder anderen medizinischen Eingriffen, die eine Desinfektion der Haut voraussetzen, bestimmt sind,
    • Produkte, die ausschließlich dazu bestimmt sind, nach komplementärmedizinischen Methoden angewendet zu werden, sofern sie weder nach der allgemeinen Verkehrsauffassung noch nach Art und Form des In-Verkehr-Bringens dazu dienen oder dazu bestimmt sind, die Zweckbestimmungen des AMG zu erfüllen, es sei denn, es handelt sich um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die nach homöopathischen Grundsätzen und Verfahrenstechniken hergestellt sind,
    • Medizinprodukte im Sinne des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996

    Auf diese Produkte findet das Gesetz und die Richtlinie keine Anwendung.

    Es geht also gar nicht um ein Anbau- oder Verkaufsverbot von Kräutern, sondern um ein europaweit einheitliches vereinfachtes Registrierungsverfahren für PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL. Die EU möchte damit eine notwendige Standardisierung für Pflanzenarzneien erreichen, damit diese vereinfacht zugelassen werden können.

    Das selbstgemachte Hausmittel und den Fenchel- oder Kamillentee im Supermarktregal wird es auch weiterhin geben. Für diese Produkte dürfen aber im Verkauf keine Heilaussagen gemacht werden.

    In Österreich und Deutschland hat es schon immer eine Zulassungspflicht für Arzneimittel und damit auch für pflanzliche Arzneimittel gegeben. Als Ausnahme wurden die Produkte, die die ganz hohen Anforderungen an den Wirksamkeitsnachweis nicht geschafft haben, als „traditionelle Arzneimittel“ zugelassen.

    Stellungnahmen von Herstellern und Fachorganisationen
    Selbst bedeutende Hersteller in Österreich und Deutschland gehen mit den Bestrebungen nicht konform. Salus schreibt in der Aussendung vom 08.November 2010:

    „Im Sinne der geprüften, also zugelassenen oder registrierten deutschen Phytopharmaka ist das [Kippen der Richtlinie] nicht wünschenswert.“

    Der KFN (Komitee Forschung Naturmedizin e.V.) betitelt seine Aussendung vom 10. November 2010 „Petition für Heilpflanzen - Dubiose Initiative betreibt Irreführung“.

    Petitionen:
    Ich selbst habe den gutgemeinten Aufruf, die Petition gegen das Verkaufsverbot von Heilpflanzen zu unterschreiben, etwa 135 Mal erhalten. Selbst zuverlässige Quellen haben sich von der extrem übertrieben dramatisierten Fehlinformation in die Irre führen lassen.

    Je dramatischer die Situation, desto mehr engagierte gutgläubige Menschen sind bereit, ihren Beitrag zu leisten. Oft werden bei Petitionen persönliche Daten wie Name, Geburtsdatum, Anschrift und E-Mail Adresse oder Telefonnummer abgefragt. Diese Daten sind, wenn sie weiterverkauft werden, etwa € 1,00 pro Datensatz wert. Im aktuellen Fall wurden in Großbritannien ebenfalls Spenden in der Höhe von mehreren £ 100.000,00 von Menschen gesammelt.

    Daher empfehle ich im Sinne des Schutzes der Eigenen Daten sowie der Achtung und Achtsamkeit, den Wahrheitsgehalt solcher Aufrufe vor der Weiterleitung zu prüfen.

    Mein persönliches Statement
    Ich persönlich lehne es ab, dass man mich auf diese Art und Weise mittels unbegründeter Panikmache politisch gegen die EU einspannt.
    • 02 May 2011, 10:33 pm
  • Michaela Schikorra
    Michaela Schikorra
    The company name is only visible to registered members.
    Re: Heilpflanzenverbot - Aufklärende Information
    Ich bin sicher, daß es kein Problem gibt, eine normale Pflanze mit Wirkstoffen in Nullkommanix den Arzneimitteln zuzuordnen. Und dann haben wir das Problem dicke.

    Es ist jetzt ja schon schwierig, für kleinere Naturheilmittelunternehmen neue Zulassungen für Heilpflanzenzubereitungen zu bekommen. Diverse gute und wirksame Produkte sind schon nicht mehr auf dem Markt.
    Und das als Folge des "neuen" Arzneimittelgesetzes von 2001.
    Noch sind traditionelle Zubereitungen möglich. In Deutschland!
    Diese Möglichkeit kann im Zuge einer EU-Reformierung von Arzneimittelgesetzen sehr schnell gekippt werden.

    Ich finde es sehr gut, auch jetzt schon bei solchen Themen eine Breite von Widerständlern zu präsentieren.

    lg Michaela
    • 05 May 2011, 1:47 pm
  • Werner-Kurt Mayrhuber
    Werner-Kurt Mayrhuber    Premium Member   Group moderator
    The company name is only visible to registered members.
    Re^2: Heilpflanzenverbot - Aufklärende Information
    Widerständler wogegen?
    Natürlich können wir jetzt schon dagegen sein, und Probleme finden, die nicht oder noch nicht da sind.

    Ich kann mit der panikverbreitenden Verschwörungstheorie einer bösen EU nichts anfangen.

    Fakt ist, das Arzneimittel eine Heilwirkung nachweisen müssen. Für planzliche Heilmittel wurde das Prozedere vereinfacht, damit es nicht zu diesen Problemen kommt, die jetzt als "SuperGau" dargestellt werden.

    Erzeuge ich ein Arzneimittel, brauche ich für die Zulassung Geld. Die Kosten dafür werden wieder auf das Medikament aufgeschlagen. Das ist ganz und gar nicht schwierig.
    Dann darf ich Heilaussagen machen, wie: Hilft bei ...

    Kurz gesagt:
    Arzneimittel lindert Krankheit = Wirknachweis erforderlich!!

    Erzeuge ich ein Präparat, das präventiv wirkt, als Nahrungsergänzung oder als Lebensmittel dient, ist es kein Arzneimittel und der Hersteller kann die Kosten für die Zulassung sparen.

    Kurz gesagt:
    Wellnesspräparat tut dem Körper gut = kein Wirknachweis erforderlich!!

    Fencheltee gibt es sowohl in der Apotheke als "Naturheilmittel" als auch beim Spar. Auf der Verpackung im Supermarkt dürfen jedoch keine Heilaussagen gemacht werden, weil das Produkt kein Arzneimittel im Sinne des AMG (Arzneimittelgesetz) ist. Dennoch wird der Fencheltee vom Spar genauso gegen Blähungen eingesetzt, wie der von der Apotheke.

    Wo liegt das Problem?

    Persönliches Statement:
    Meist liegt das Problem darin, dass wir uns in einer Energie befinden, in der wir gegen etwas ankämpfen, was gar nicht gegeben ist. Wir vergeuden unsere Kraft, um für Recht und Ordnung einzustehen, dabei ist die gar nicht gefährdet.
    Sorry, aber das kommt mir so vor, als ob ich mir jetzt schon überlege, wie ich es vermeiden kann und was passiert wenn ich von meinem Nachbarn geschieden werde, mit dem ich aber gar nicht verheiratet bin.
    This post was modified on 05 May 2011 at 05:54 pm.
    • 05 May 2011, 5:47 pm
  • Michaela Schikorra
    Michaela Schikorra
    The company name is only visible to registered members.
    Re^3: Heilpflanzenverbot - Aufklärende Information
    Es ist natürlich schwer, schnell an die Detailhintergrundinformationen zu kommen, wenn das paragraphen-Detailwissen lückenhaft ist. Da nehme ich mich nicht von aus.
    Wenn der Aufruf ein Fake war, dann ist dieser Mißbrauch natürlich mies.

    ich finde es trotzdem OK, mit wenig Aufwand Zähne zu zeigen.

    Darüber hinaus bin ich gegen eine EU-Standardisierung von Heilpflanzen.
    Die sog. Wirksamkeitsnachweise sind mir zu grob, denn Heilpflanzen können wirken, auch wenn sie z.B. nicht monopraphiert sind.
    Eine angewendete Heilfplanze muss auch zum Patienten passen, ähnlich wie in der klassischen Homöopathie, wobei es natürlich auch globale Anwendungsgebiete gibt.
    Jede sog. Heilpflanze enthält Wirkstoffe, also Stoffe die wirken. Worauf auf immer.
    Diese Spezialisierungen haben in der Schuldmed und Pharmakologie keine Chance.

    Auch die Institute tun sich mit Ergebnissen schwer und widersprechen sich.
    Z.B. Rotklee. Bei dem einen Institut wirkt es wie Östrogen mit Nebenwirkungen, bei dem anderen Institut setzt es sich einfach nur auf Östrogenrezeptoren und zeigt keine Östrogennebenwirkungen.
    Die einen warnen also vor Nebenwirkungen eines eventuelle Mamma-CAs.
    Die anderen empfehlen Rotklee, weil es eben nicht als Östrogen wirkt.

    Ein ähnliches Kaspertheater läuft mit dem roten Sonnenhut- wirkt / wirkt nicht/ wirkt / wirkt nicht .


    Mich interessiert allerdings Deine energetische Betrachtung.
    Wieso meinst Du, daß wir alle unsere Energie auf Widerstand konzentrieren?
    Wohin lenkst Du Deine Aufmerksamkeit = Energie?

    Michaela
    • 26 May 2011, 09:56 am