Medizinprodukte

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  • Birgit Klusmeier
    Birgit Klusmeier    Premium Member
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    5.medical.device.forum in München am 15. und 16. März 2012
    Das 5.medical.device.forum gibt konkrete Antworten auf Fragen, mit denen sich Medizinproduktehersteller aktuell auseinandersetzen müssen. Behördenvertreter, TÜV SÜD-Experten und Medizinproduktehersteller geben ihre Erfahrungen aus der Praxis und Audits weiter und zeigen überzeugende Konzepte auf, die Medizinprodukte innovativ und gleichzeitig sicher werden lassen.

    Die Themen im Überblick:
    ◦Nutzenbewertung für Medizinprodukte und Versorgungsstrukturgesetz– Sicht des IQWIG
    ◦Erprobung von Medizinprodukten gemäß Versorgungsstrukturgesetz
    ◦Auswirkungen des MDD Recast
    ◦Risikobewertung durch die Bundesbehörde
    ◦Bewertungsprozess von SAE beim Sponsor
    ◦Änderungsmanagement und Versionsverwaltung bei Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten
    ◦E-Labelling: Die neue Gesetzgebung für elektronische Gebrauchsanweisungen in Europa
    ◦Kombinationsprodukte: Besondere Anforderungen an Design Validierung
    ◦Haftungsfragen bei Medizinprodukten
    ◦Usability-Prozess – Umsetzung der DIN EN 62366 in der Praxis
    ◦Optimale Einbindung eines effektiven Produktrisikomanagements in das Geschäftsprozessmanagement
    ◦Implementierung der EN 60601-1:2006 in Europa
    ◦Regulatorische Anforderungen an medizinische Apps

    weitere Infos:
    http://www.tuev-sued.de/akademie-de/tagungen-und-kongresse-i...
    • 31 Jan 2012, 2:28 pm