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  Rafael J. de la Roza

  (not a XING member)

  Drei MEDDDEV Guidelines im Dezember 2009 neu herausgebracht

  Der MEDDEV-Guideline 2.1./3 zur Abgrenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln wurde an die neuen Anforderungen der EG-Änderungsrichtlinie 2007/47/EG angepasst und ist jetzt als Revision 3 neu herausgebracht worden. Das Dokument mit dem vollständigen Titel "Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative" bietet eine wichtige Interpretationshilfe zur Einordnung von Produkten im Grenzbereich zwischen Pharma- und Medizinprodukten. Er befasst sich beispielsweise mit der regulatorischen Einordnung von Produkten wie Medikamentenverabreichungssystemen (Drug-Delivery-Systems) oder Medizinprodukten, die als integralen Bestandteil ein Arzneimittel enthalten.
  
  Ebenfalls neu überarbeitet wurde der MEDDEV-Leitfaden 2.7.1 "Clinical Evaluation: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies" (Klinische Bewertung: Leitfaden für Hersteller und Benannte Stellen). Er liegt jetzt als Rev. 3 (12/2009) vor.
  
  Auch das MEDDEV-Dokument 2.12-1 zum "Medical Devices Vigilance System" (Medizinproduktebeobachtungs- und Meldesystem) wurde überarbeitet und als Rev. 6 im Dezember 2009 neu herausgegeben. Die Änderungen betreffen lediglich den Anhang 3 über Meldungen der Hersteller und weiteren Inverkehrbringer über Medizin-produkterisiken an die zuständigen Behörden.
  
  Alle Änderungen spiegeln die Anforderungen der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG wieder und solltren darum ab dem 21.03.2010 angewendet werden.
  
  MEDDEV Guidelines sind von zuständigen Behörden, Herstellern und Benannten Stellen erarbeitete gemeinsame Standpunkte zur Umsetzung des europäischen Medizin-produkterechts. Ihr Vorteil bei Anwendung dieser Dokumente: Sie können dann davon ausgehen, dass Behörden und Benannte Stellen die von Ihnen gewählten Lösungen akzeptieren.
  
  Die Links zu den neuen MEDDEVs finden Sie auf meiner Homepage http://www.delaRoza.de unter "Aktuelles".
  This post was modified on 15 Jan 2010 at 11:54 am.
  • 14 Jan 2010, 12:59 pm
  Rafael J. de la Roza wrote: > Der MEDDEV-Guideline 2.1./3 zur Abgrenzung von Medizinprodukten und > Arzneimitteln wurde an die neuen Anforderungen der > EG-Änderungsrichtlinie 2007/47/EG angepasst und ist jetzt als > Revision 3 neu herausgebracht worden. Das Dokument mit dem > vollständigen Titel "Borderline products, drug-delivery products and > medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary > medicinal substance or an ancillary human blood derivative" bietet > eine wichtige Interpretationshilfe zur Einordnung von Produkten im > Grenzbereich zwischen Pharma- und Medizinprodukten. Er befasst sich > beispielsweise mit der regulatorischen Einordnung von Produkten wie > Medikamentenverabreichungssystemen (Drug-Delivery-Systems) oder > Medizinprodukten, die als integralen Bestandteil ein Arzneimittel > enthalten. > > Ebenfalls neu überarbeitet wurde der MEDDEV-Leitfaden 2.7.1 "Clinical > Evaluation: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies" (Klinische > Bewertung: Leitfaden für Hersteller und Benannte Stellen). Er liegt > jetzt als Rev. 3 (12/2009) vor. > > Auch das MEDDEV-Dokument 2.12-1 zum "Medical Devices Vigilance > System" (Medizinproduktebeobachtungs- und Meldesystem) wurde > überarbeitet und als Rev. 6 im Dezember 2009 neu herausgegeben. Die > Änderungen betreffen lediglich den Anhang 3 über Meldungen der > Hersteller und weiteren Inverkehrbringer über Medizin-produkterisiken > an die zuständigen Behörden. > > Alle Änderungen spiegeln die Anforderungen der Änderungsrichtlinie > 2007/47/EG wieder und solltren darum ab dem 21.03.2010 angewendet > werden. > > MEDDEV Guidelines sind von zuständigen Behörden, Herstellern und > Benannten Stellen erarbeitete gemeinsame Standpunkte zur Umsetzung > des europäischen Medizin-produkterechts. Ihr Vorteil bei Anwendung > dieser Dokumente: Sie können dann davon ausgehen, dass Behörden und > Benannte Stellen die von Ihnen gewählten Lösungen akzeptieren. > > Die Links zu den neuen MEDDEVs finden Sie auf meiner Homepage > www.delaRoza.de unter "Aktuelles".