Medizinprodukte
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Rafael J. de la Roza(not a XING member)Genehmigung klinischer Prüfungen durch BfArM: Referentenentwurf für neue Verordnung zum MPG
Nach der 4. MPG-Novelle wird für klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen von Medizinprodukten bzw. IVD ab dem 21.03.2010 über das erforderliche positive Votum der Ethikkommission hinaus eine zusätzliche Genehmigungspflicht durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingeführt. Einzelheiten dazu - insbesondere auch Ausnahmen von dieser Genehmigungspflicht für Niedrigrisikoprodukte - soll eine Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 2a MPG regeln. Ein Referentenentwurf für die neue "Verordnung über klinische Prüfungen mit Medizinprodukten" (MP-Klinische Prüfungsverordnung – MPKPV) liegt jetzt vor.
Mehr Informationen dazu auf meiner Homepage
http://www.delaRoza.de unter Aktuelles.
This post was modified on 12 Feb 2010 at 06:14 pm.- 12 Feb 2010, 6:14 pm
