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• Klinische Prüfungen/LBP: Aktuelle BfArM-Information zu Ausnahmen von der neuen Genehmigungspflicht

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  Rafael J. de la Roza

  (not a XING member)

  Klinische Prüfungen/LBP: Aktuelle BfArM-Information zu Ausnahmen von der neuen Genehmigungspflicht

  Nach der 4. MPG-Novelle dürfen klinische Prüfungen bzw. Leistungsbewertungsprüfungen von Medizinprodukten und IVD´s erst durchgeführt werden, wenn hierzu - neben dem positiven Votum der Ethikkommission - eine zusätzliche Genehmigung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorliegt. Ausnahmen von dieser Doppel-Genehmigungspflicht sind nach § 20 Abs. 1 MPG lediglich für Medizinprodukte mit geringem Risiko möglich; Näheres soll eine neue Rechtsverordnung regeln.
  
  Da diese Rechtsverordnung noch nicht erlassen wurde, weist das BfArM in einer aktuellen Information auf die bis dahin anzuwendenden Prozeduren, insbesondere zur Antragstellung, für die betroffenen Produkte hin. Die Infomation finden Sie unter deisem Link auf der BfArM-Website: http://www.bfarm.de/cln_028/nn_424306/SharedDocs/Publikation... .
  
  • 27 Apr 2010, 6:07 pm
  Rafael J. de la Roza wrote: > Nach der 4. MPG-Novelle dürfen klinische Prüfungen bzw. > Leistungsbewertungsprüfungen von Medizinprodukten und IVD´s erst > durchgeführt werden, wenn hierzu - neben dem positiven Votum der > Ethikkommission - eine zusätzliche Genehmigung durch das > Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorliegt. > Ausnahmen von dieser Doppel-Genehmigungspflicht sind nach § 20 Abs. 1 > MPG lediglich für Medizinprodukte mit geringem Risiko möglich; > Näheres soll eine neue Rechtsverordnung regeln. > > Da diese Rechtsverordnung noch nicht erlassen wurde, weist das BfArM > in einer aktuellen Information auf die bis dahin anzuwendenden > Prozeduren, insbesondere zur Antragstellung, für die betroffenen > Produkte hin. Die Infomation finden Sie unter deisem Link auf der > BfArM-Website: > http://www.bfarm.de/cln_028/nn_424306/SharedDocs/Publikationen/DE/Medi > zinprodukte/Informationen__Absehen-KP,templateId=raw,property=publicat > ionFile.pdf/Informationen_Absehen-KP.pdf .