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  Dr. Jens Guttmann    Premium Member   Group moderator

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  Stoffliche Medizinprodukte nunmehr Arzneimittel?

  Die aktuelle Rechtsprechung (OVG Nordrhein-Westfalen, Beschl. v. 15.03.2010 – Az. 13 A 2612/09) lässt befürchten, dass sich die Abgrenzung Arzneimittel – Medizinprodukt zukünftig stark in Richtung des strengeren Arzneimittelregimes verschieben wird. Betroffen sind hiervon stoffliche Medizinprodukte.
  
  Grundsätzlich entscheidet die bestimmungsgemäße Hauptwirkung eines Mittels über dessen Zuordnung zum Arzneimittel- (wenn pharmakologische, immunologische, metabolische Wirkung) oder zum Medizinprodukterecht (wenn mechanische, physikalische, physiko-chemische Wirkung). Problematisch gestaltet sich die Abgrenzung nach dem Änderungsgesetz 2009 durch die sog. Zweifelsfallregelung in § 2 Abs. 3a AMG: Danach sind Arzneimittel auch Erzeugnisse sind, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die sowohl unter die Arzneimitteldefinition gem. § 2 Abs. 1 AMG fallen als auch definitionsgemäß ein Erzeugnis nach § 2 Abs. 3 AMG (z. B. Medizinprodukt) darstellen können.
  
  Bei sog. Funktionsarzneimitteln (§ 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG) setzt dies die positive Feststellung der Arzneimitteleigenschaft voraus. Anders dagegen bei den sog. Präsentationsarzneimitteln (§ 1 Abs. 2 Nr. 1 AMG: Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind), denen die Arzneimitteleigenschaft bereits aufgrund ihrer Aufmachung und ihres Auftretens zukommt. Stoffliche Medizinprodukte sind in der Regel auch unter diese Definition subsumierbar.
  
  Unter Verweis auf die Zweifelsfallregelung lehnt die bislang – zu Cystus 052 der Fa. TeutoPharma GmbH – ergangene Rechtsprechung eine abschließende Aufklärung der Wirkungsweise eines streitgegenständlichen Produktes ab, wenn zumindest feststeht, dass das Erzeugnis die Definition eines Präsentationsarzneimittel erfüllt. Nach Ansicht des OVG Nordrhein-Westfalen soll die Zweifelsfallregelung nur in den Fällen keine Anwendung finden, in denen Produkte aufgrund ihrer Wirkungsweise (mechanisch, physikalisch, physiko-chemisch) eindeutig dem Medizinprodukterecht zuzuordnen sind.
  
  Für den Hersteller eines stofflichen Medizinproduktes bedeutet dies, dass er zweifelsfrei nachweisen können muss, dass seinem Produkt eine mechanische, physikalische oder physiko-chemische Hauptwirkung zukommt. Ist ihm dies nicht möglich und bleibt die Hauptwirkung ungeklärt, ist zu erwarten, dass die Gerichte von einer vollständigen Klärung der Wirkungsweise Abstand nehmen und unter Hinweis auf § 2 Abs. 3a AMG die Arzneimitteleigenschaft des Produktes bejahen.
  
  Weitere Informationen bspw. Guttmann, in: Prütting, Fachanwaltskommentar Medizinrecht, § 2 AMG Rn. 35 ff.
  
  Dr. Jens Guttmann, http://www.kleiner-law.com
  
  • 30 Mar 2010, 2:28 pm
  Dr. Jens Guttmann wrote: > Die aktuelle Rechtsprechung (OVG Nordrhein-Westfalen, Beschl. v. > 15.03.2010 – Az. 13 A 2612/09) lässt befürchten, dass sich die > Abgrenzung Arzneimittel – Medizinprodukt zukünftig stark in Richtung > des strengeren Arzneimittelregimes verschieben wird. Betroffen sind > hiervon stoffliche Medizinprodukte. > > Grundsätzlich entscheidet die bestimmungsgemäße Hauptwirkung eines > Mittels über dessen Zuordnung zum Arzneimittel- (wenn > pharmakologische, immunologische, metabolische Wirkung) oder zum > Medizinprodukterecht (wenn mechanische, physikalische, > physiko-chemische Wirkung). Problematisch gestaltet sich die > Abgrenzung nach dem Änderungsgesetz 2009 durch die sog. > Zweifelsfallregelung in § 2 Abs. 3a AMG: Danach sind Arzneimittel > auch Erzeugnisse sind, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind > oder enthalten, die sowohl unter die Arzneimitteldefinition gem. § 2 > Abs. 1 AMG fallen als auch definitionsgemäß ein Erzeugnis nach § 2 > Abs. 3 AMG (z. B. Medizinprodukt) darstellen können. > > Bei sog. Funktionsarzneimitteln (§ 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG) setzt dies die > positive Feststellung der Arzneimitteleigenschaft voraus. Anders > dagegen bei den sog. Präsentationsarzneimitteln (§ 1 Abs. 2 Nr. 1 > AMG: Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die als Mittel mit > Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung > menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden > bestimmt sind), denen die Arzneimitteleigenschaft bereits aufgrund > ihrer Aufmachung und ihres Auftretens zukommt. Stoffliche > Medizinprodukte sind in der Regel auch unter diese Definition > subsumierbar. > > Unter Verweis auf die Zweifelsfallregelung lehnt die bislang – zu > Cystus 052 der Fa. TeutoPharma GmbH – ergangene Rechtsprechung eine > abschließende Aufklärung der Wirkungsweise eines > streitgegenständlichen Produktes ab, wenn zumindest feststeht, dass > das Erzeugnis die Definition eines Präsentationsarzneimittel erfüllt. > Nach Ansicht des OVG Nordrhein-Westfalen soll die > Zweifelsfallregelung nur in den Fällen keine Anwendung finden, in > denen Produkte aufgrund ihrer Wirkungsweise (mechanisch, > physikalisch, physiko-chemisch) eindeutig dem Medizinprodukterecht > zuzuordnen sind. > > Für den Hersteller eines stofflichen Medizinproduktes bedeutet dies, > dass er zweifelsfrei nachweisen können muss, dass seinem Produkt eine > mechanische, physikalische oder physiko-chemische Hauptwirkung > zukommt. Ist ihm dies nicht möglich und bleibt die Hauptwirkung > ungeklärt, ist zu erwarten, dass die Gerichte von einer vollständigen > Klärung der Wirkungsweise Abstand nehmen und unter Hinweis auf § 2 > Abs. 3a AMG die Arzneimitteleigenschaft des Produktes bejahen. > > Weitere Informationen bspw. Guttmann, in: Prütting, > Fachanwaltskommentar Medizinrecht, § 2 AMG Rn. 35 ff. > > Dr. Jens Guttmann, www.kleiner-law.com