Arznei- und Lebensmittelrecht, Medizinprodukte-, Apotheken- und Medizinrecht

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  Axel Henning Schroeder    Premium Member   Group moderator

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  Herstellung individueller Zubereitungen

  Das Thema Herstellerlaubnis oder nicht und wenn ja, für wen gilt das wird immer wieder kontrovers diskutiert. Durch den Referentenentwurf der 15. AMG Novelle hat sich diese Diskussion noch weiter vertieft.
  Das führt oft auch zur generellen Diskussion, ob und in welchen Reinraumklassen hergestellt werden muß und ob die EG Leitfäden für alle zytostatika herstellenden Apotheken maßgebend sind. Mit dieser Frage ist ja auch ein nicht unerheblicher Kostenfaktor verbunden.
  Dazu kommt, daß von planenden Ingenieuren die ISO 14644 mit berücksichtigt wird, die bei einer sterilen Werkbank der Klasse a, eine Reinraumumgebung der Klasse B und damit GMP Standard vorsieht.
  Auch die Anforderungen der Behördenvertreter unterscheiden sich von Bundesland zu Bundesland oft erheblich.
  
  Bei uns haben sich die Anfragen dazu so gehäuft, daß wir zu Fragen rund um GMP, Qualitätsmanagement und Hygiene ein eigenes Seminar eingerichtet haben. Ich hoffe daß wir dort über die Referenten und Teilnehmer Informationen darüber bekommen, wie es derzeit gehandhabt wird und welche Erfahrungen die einzelnen Apotheken bzw. Krankenhausapotheken haben.
  
  • 25 Mar 2009, 3:36 pm
  Axel Henning Schroeder wrote: > Das Thema Herstellerlaubnis oder nicht und wenn ja, für wen gilt das > wird immer wieder kontrovers diskutiert. Durch den Referentenentwurf > der 15. AMG Novelle hat sich diese Diskussion noch weiter vertieft. > Das führt oft auch zur generellen Diskussion, ob und in welchen > Reinraumklassen hergestellt werden muß und ob die EG Leitfäden für > alle zytostatika herstellenden Apotheken maßgebend sind. Mit dieser > Frage ist ja auch ein nicht unerheblicher Kostenfaktor verbunden. > Dazu kommt, daß von planenden Ingenieuren die ISO 14644 mit > berücksichtigt wird, die bei einer sterilen Werkbank der Klasse a, > eine Reinraumumgebung der Klasse B und damit GMP Standard vorsieht. > Auch die Anforderungen der Behördenvertreter unterscheiden sich von > Bundesland zu Bundesland oft erheblich. > > Bei uns haben sich die Anfragen dazu so gehäuft, daß wir zu Fragen > rund um GMP, Qualitätsmanagement und Hygiene ein eigenes Seminar > eingerichtet haben. Ich hoffe daß wir dort über die Referenten und > Teilnehmer Informationen darüber bekommen, wie es derzeit gehandhabt > wird und welche Erfahrungen die einzelnen Apotheken bzw. > Krankenhausapotheken haben.