Arznei- und Lebensmittelrecht, Medizinprodukte-, Apotheken- und Medizinrecht

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  • Christian Schuler
    Christian Schuler    Premium Member
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    Herstellungserlaubnis für gebrauchsfertige Infusionslösungen?
    Liebe Leser,

    da wollte doch eine Behörde in Schleswig-Holstein den Zytostatika-herstellenden Apotheken das Leben richtig schwer machen:

    Denn ein Onkologe zeigte bei der Behörde eine geplante klinische Prüfung an. Dabei sollte eine Apotheke, die keine Herstellererlaubnis hatte die Zytostatika gebrauchsfertig zubereiten. Das wollte die Behörde nicht akzeptieren und verlangte, dass die Zytostatika in einem Herstellungsbetrieb mit der Erlaubnis nach 13 AMG "hergestellt" werden. Die Genehmigung der klinischen Prüfung wurde abgelehnt.

    Das Verwaltungsgericht Oldenburg (Beschluss vom 19.12.2007, Az. 7 B 3409/07) hat die Entscheidung der Behörde (zu Recht) als rechtswidrig angesehen. Es vertritt die (vom BfArm bestätigte) Ansicht, dass die Rekonstitution nicht unter den Begriff der Herstellungstätigkeit fällt und daher folglich keiner Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG bedarf.

    Das ist wohl auch zweifelsohne richtig und seit Jahren gängige Praxis.

    Gibt es dazu ähnliche Erfahrungen?

    Viele Grüße

    Christian Schuler
    • 11 Mar 2008, 5:54 pm
  • Dr. Ingo Schneider
    Dr. Ingo Schneider    Premium Member
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    Re: Herstellungserlaubnis für gebrauchsfertige Infusionslösungen?
    Hallo Herr Kollege Schuler,

    von mir vielleicht. Ich habe den Onkologen vertreten.

    Grüße aus Bremen

    Ingo Schneider
    • 17 Mar 2008, 11:43 am
  • Christian Schuler
    Christian Schuler    Premium Member
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    Re^2: Herstellungserlaubnis für gebrauchsfertige Infusionslösungen?
    Hallo Herr Kollege Schneider,

    und gibt es noch mehr Behörden, die diese Auffassung vertreten? Wie ist die Behörde denn auf die Idee gekommen eine Herstellungserlaubnis zu verlangen? Gebrauchsfertige Infusionslösungen werden doch schon immer in Apotheken hergestellt (ohne Herstellungserlaubnis). Der VZA ist Ihnen sicherlich auch bekannt.

    Die rechtliche Begründung würde mich interessieren, da ich einige Onkologen gerade in Regressverfahren vertrete. Da soll nun sogar die Verordnung der "Herstellung" der Lösungen (Zytostatika/monoklonale Antikörper) unwirtschaftlich sein, da die Onkologen es selbst in den Praxen machen könnten. Da liegen doch Welten zwischen der einen und der anderen Auffassung.

    Hingegen hätten sich die Herstellungsbetriebe, die sich auf die Herstellung parenteraler Infusionslösungen spezialisiert haben (davon gibt es ja nicht viele) sicherlich über eine anderslautende Entscheidung gefreut.

    Mit freundlichen kollegialen Grüssen

    Christian Schuler
    • 17 Mar 2008, 12:19 pm