Arznei- und Lebensmittelrecht, Medizinprodukte-, Apotheken- und Medizinrecht

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  • Dr. Cord Willhöft
    Dr. Cord Willhöft    Premium Member
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    DSURs
    Liebe Gruppenmitglieder,

    im Rahmen von klinischen Prüfungen hat der Sponsor zahlreiche Berichtspflichten gegenüber der zuständigen Ethik-Kommission und der zuständigen Bundesoberbehörde zu erfüllen.

    Hier kann bspw. auf die ICH Guideline E2F Note for guidance on development safety update reports hingewiesen werden, welche die CHMP der EMA im September 2010 angenommen hat. Hierbei ist vorgesehen, dass die ICH Guideline E2F im September 2011 in Kraft tritt und Vorgaben festlegt zu Inhalten, Format sowie Zeitpunkt des jährlichen Sicherheitsberichts, welcher in Form eines so genannten Development Safety Update Reports („DSUR“) erfolgen sollte. Der Leitliniengeber bezweckt dabei die Harmonisierung der periodischen Sicherheitsberichte in allen ICH-Regionen (d. h. USA, EU und Japan), insbesondere sollen die Investigational New Drug Annual Reports in den USA sowie die Annual Safety Reports in den Mitgliedstaaten der EU durch DSURs ersetzt werden.

    Sollten Sie weitergehendes Interesse an den zukünftigen Pflichten des Sponsors im Rahmen von DSURs haben, weise ich Sie gerne auf die Veröffentlichung „Berichtspflichten des Sponsors bei der Durchführung klinischer Prüfungen: Vom Annual Safety Report zum Development Safety Update Report“ hin, welche Sie in der Ausgabe der neuen Pharmazeutischen Industrie finden können. Selbstverständlich können Sie die Thematik auch gerne persönlich mit mir diskutieren.

    Beste Grüße und viel Freude bei der Lektüre

    Cord Willhöft
    • 04 Jul 2011, 6:24 pm