Arznei- und Lebensmittelrecht, Medizinprodukte-, Apotheken- und Medizinrecht

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  • Birgit Klusmeier
    Birgit Klusmeier    Premium Member
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    Specialist Medical Software - TÜV Kompaktseminar
    Software ist ein wichtiger Bestandteil vieler Medizinprodukte. Damit ein Medizinprodukt sicher und auch wirksam ist, ist das Wissen über die gewünschten Funktionen von Software, und auch dass diese Funktionen die gewünschten Effekte ohne etwaige Risiken erzielen, notwendig. Dazu ist es erforderlich, dass bereits beim Software-Entwicklungsprozess die gesetzlichen und normativen Grundlagen mit einbezogen werden. Auch Fragestellungen wie „Wie baue ich bereits vorhandene Software normkonform in meinen Prozess ein“ werden aufgezeigt.

    Inhalte

    •Übersicht und Inhalte der relevanten EG-Richtlinien und Konformitätsbewertungsverfahren

    Seminar „Risikomanagement für Hersteller von Medizinprodukten nach der DIN EN ISO 14971:2007“

    •Durchführung von Risikoanalysen: Risikoabschätzung
    •Risikoanalyse im Design-Prozess

    Seminar „Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten nach der IEC 62366:2007 und IEC 60601-1-6“

    •Inhalte der IEC 60601-1-6 und IEC 62366
    •Erstellung der Ergonomie-Akte

    Seminar „Umsetzung der Softwarenorm IEC 62304 für Hersteller von Medizinprodukten“

    •Anforderungen der IEC 62304
    •Sicherheitsklassifizierung, Entwicklung, Wartung, Konfiguration

    Termin: 29.08.2011 - 02.09.2011 / 40 Unterrichtseinheiten
    Veranstaltung in Konstanz als Kompaktkurs
    2.350,00 € Teilnahmegebühr (zzgl. MwSt.)
    180,00 € Prüfungsgebühr (zzgl. MwSt.)
    Infotelefon: 089 5791-3691
    • 12 Jul 2011, 6:40 pm