Qualitätsmanagement für Software-Projekte
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Wolf SchmidtThe company name is only visible to registered members.Die FDA-Vorschrift 21 CFR Part 11 befasst sich mit elektronisch gespeicherten Daten25 Jul 2008, 10:35 amFDA-Vorschrift 21 CFR Part 11
(electronic records) und elektronischen Unterschriften (electronic signatures).
Welche Relevanz hat diese Vorschrift für ein modernes Laborinformations-System auf dem deutschen bzw. mitteleuropäischen Markt?
Ist es zwingend notwendig dieses Zertifikat zu erhalten?
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Jochen SchappertThe company name is only visible to registered members.Hallo Herr Wolf,25 Jul 2008, 10:51 amRe: FDA-Vorschrift 21 CFR Part 11
ob Part 11 für dieses System Relevanz hat, hängt davon ab ob, sie mit diesem System unter andere Predicate Rules der FDA fallen oder nicht.
Wenn Sie also Dokumente ausschließlich elektronisch vorhalten/pflegen/etc. bzw. elektronisch Unterschriften leisten, die in einer dieser anderen FDA Vorschriften gefordert werden, fallen sie unter Part 11.
Wenn Sie z.B., im pharmazeutischen Bereich, die 21 CFR Part 210 und 211 (cGMPs) beachten müssen (weil sie in den USA Medikamente verkaufen) und in diesen Parts bestimmte Dokumente/Unterschriften gefordert werden und sie diese wiederum ausschließlich elektronisch vorhalten, müssen Sie Part 11 beachten.
Wenn dies nicht der Fall ist, hat Part 11 keine Relevanz.
Part 11 ist übrigens kein Zertifikat, sondern eine FDA Vorschrift die bestimmte Anforderungen an ein IT-System aufstellt (sofern Part 11 relevant ist).
Ich hoffe, das war jetzt irgendwie verständlich :-)
Gruß,
Jochen Schappert
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Wolf SchmidtThe company name is only visible to registered members.Hallo Herr Schappert,25 Jul 2008, 11:08 am
Re^2: FDA-Vorschrift 21 CFR Part 11
wenn es kein Zertifikat gibt, wie wird dann die entsprechende IT-Fähigkeit belegt? Es gibt doch Prüfungen dazu.
Part 11 ist übrigens kein Zertifikat, sondern eine FDA Vorschrift die bestimmte Anforderungen an ein IT-System aufstellt (sofern Part 11 relevant ist).
Ich hoffe, das war jetzt irgendwie verständlich :-) >
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Jochen SchappertThe company name is only visible to registered members.Hallo Herr Wolf,25 Jul 2008, 11:41 am
Re^3: FDA-Vorschrift 21 CFR Part 11
die Part 11 compliance wird durch die FDA im Rahmen von Audits überprüft, sofern das System Teil eines Audits ist. Dabei wird insbesondere die Dokumentation des Systems herangezogen.
Im Rahmen eines Projektes zur Einführung des Systems sollte man die Part 11 compliance des Systems in einem Assessment dokumentieren (bzw. der Hersteller der Software hat dies bereits getan). Dabei werden die einzelnen Teile von Part11 durchgegangen und jeweils erklärt, wie das System diese Anforderung umsetzt.
Hier mal ein Beispiel eines solchen Whitepapers von SAP:
http://www.sap.com/germany/media/50072782.pdf
Evtl. ist weitere Dokumentation erforderlich (z..B. Doku zur Konfiguration von Audit Trails, etc.) und natürlch ein dokumentierter Test.
Schauen Sie doch einfach mal beihttp://www.fda.gov rein, dort finden Sie Part 11 sowie eine Guidance der FDA dazu.
Gruß,
Jochen Schappert
EDIT: meine bisherigen Ausführungen beziehen sich darauf, dass Sie ein solches System einsetzen (z.B. als pharmazeutisches Unternehmen). Als Hersteller einer Software, die von solchen Unternehmen eingesetzt werden soll, wäre es sicher von Vorteil ein Dokument ähnlich des Beispiels von SAP zu erstellen.
This post was modified on 25 Jul 2008 at 11:48 am. -
Wolf SchmidtThe company name is only visible to registered members.Vielen Dank für Ihre hilfreichen Hinweise Herr Schappert25 Jul 2008, 1:16 pm
Re^4: FDA-Vorschrift 21 CFR Part 11
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Olaf Brenn Premium MemberThe company name is only visible to registered members.Hallo Herr Schmidt,14 Dec 2009, 2:20 pmRe: FDA-Vorschrift 21 CFR Part 11
wir befassen uns ebenfalls mit der Implementierung der 21 CFR Part 11 Regularien in unsere eigene Bio-Imaging Plattform LabImage (http://www.labimage.com). Wir haben dazu die Grundanforderungen bezüglich Nutzerverwaltung (Login und Rechte), sichere Datenablage und vor allem Dokumentation der Abläufe implementiert. Unsere Erfahrung ist die, dass die Nutzer unserer Software im konkreten Einsatz die unternehmensspez. Anforderungen abprüfen und damit eine eigene Validierung vornehmen. Ein Zertifikat ist uns nicht bekannt - bzw. kenne ich keine Konstellation, in der es gefordert wäre.
Herzliche Grüße aus Leipzig
Olaf Brenn
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Wolf SchmidtThe company name is only visible to registered members.Hallo Herr Brenn,14 Dec 2009, 3:03 pm
Re^2: FDA-Vorschrift 21 CFR Part 11
tatsächlich haben wir diese Regelung nicht angewendet. Ich hoffe, ich muss das nicht qualitativ bewerten müssen, dass nach über einem Jahr nochmals ein Feedback kommt. Ich musste mich selbst auch erst einmal thematisch einholen, um nachvollziehen zu können, warum ich diese konkrete Anfrage in das Forum gesetzt habe.
Trotzdem Herr Brenn, danke für Ihr Feedback. Möglicherweise kommt das Thema ja wieder auf den Tisch.
Gruß
Wolf Schmidt
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Olaf Brenn Premium MemberThe company name is only visible to registered members.Hallo Herr Schmidt,14 Dec 2009, 3:32 pm
Re^3: FDA-Vorschrift 21 CFR Part 11
ich hatte das Datum auch erst später gesehen ...
In unserem Umfeld ist eine GLP Konformität auf jedem Fall ein kritischer Punkt und für uns der Anlass, uns intensiv damit zu beschäftigen. Ab Januar geht es bei uns los.
Herzliche Grüße
Olaf Brenn
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Olaf Brenn Premium MemberThe company name is only visible to registered members.Hallo Herr Schmidt,11 Jul 2011, 3:53 pm
Re^3: FDA-Vorschrift 21 CFR Part 11
ich darf jetzt berichten, dass wir mit der vollständigen 21 CFR Part 11 Konformität unserer Plattform LabImage fertig sind und releasen werden.
Es war ein Stück Arbeit ...
Olaf Brenn
