Clean Room / Contamination Control

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  Axel Henning Schroeder    Premium Member   Group moderator

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  Biotechnologie - GMP Anforderungen

  Liebe Gruppenmitglieder,
  
  Trotz aller Rückschläge sind auch in den nächsten Jahren deutliche Steigerungen bei den Neuzulassungen von biotechnologisch gewonnenen Arzneimitteln zu erwarten. Hinzukommen werden, nach Auslaufen der entsprechenden Patente, auch biotechnologische Generika.
  
  Gerade aber in der Biotechnologie ergeben sich ganz spezielle Herausforderungen bei der Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen an Produktion und Qualitätssicherung.
  
  Das Seminar "GMP in der Biotechnologie" am 28. und 29 Juni in Heidelberg befasst sich intensiv mit den Besonderheiten, die bei der Herstellung von Biopharmazeutika zu berücksichtigen sind, um GMP-Compliance zu gewährleisten.
  
  Dabei werden neben Themen der Produktion wie Räumlichkeiten, Umgang mit Zellbänken und Fermentation auch Aspekte wie Qualitätssicherung und klinische Prüfmuster behandelt, um die Veranstaltung sinnvoll zu ergänzen.
  
  Zusätzlich werden Ihnen die aktuellen regulatorischen Anforderungen durch einen GMP-Inspektor erläutert. Durch einen Erfahrungsbericht aus seiner Inspektionspraxis erfahren Sie, wo häufige Schwachstellen bei der praktischen Umsetzung der Vorgaben liegen und wie Sie diese beheben können.
  
  Ausführliche Informationen unter http://www.gmp-navigator.com/nav_seminar_6352_x.html
  
  Beste Grüße
  Axel Schroeder
  
  • 02 Dec 2009, 4:38 pm
  Axel Henning Schroeder wrote: > Liebe Gruppenmitglieder, > > Trotz aller Rückschläge sind auch in den nächsten Jahren deutliche > Steigerungen bei den Neuzulassungen von biotechnologisch gewonnenen > Arzneimitteln zu erwarten. Hinzukommen werden, nach Auslaufen der > entsprechenden Patente, auch biotechnologische Generika. > > Gerade aber in der Biotechnologie ergeben sich ganz spezielle > Herausforderungen bei der Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen an > Produktion und Qualitätssicherung. > > Das Seminar "GMP in der Biotechnologie" am 28. und 29 Juni in > Heidelberg befasst sich intensiv mit den Besonderheiten, die bei der > Herstellung von Biopharmazeutika zu berücksichtigen sind, um > GMP-Compliance zu gewährleisten. > > Dabei werden neben Themen der Produktion wie Räumlichkeiten, Umgang > mit Zellbänken und Fermentation auch Aspekte wie Qualitätssicherung > und klinische Prüfmuster behandelt, um die Veranstaltung sinnvoll zu > ergänzen. > > Zusätzlich werden Ihnen die aktuellen regulatorischen Anforderungen > durch einen GMP-Inspektor erläutert. Durch einen Erfahrungsbericht > aus seiner Inspektionspraxis erfahren Sie, wo häufige Schwachstellen > bei der praktischen Umsetzung der Vorgaben liegen und wie Sie diese > beheben können. > > Ausführliche Informationen unter > http://www.gmp-navigator.com/nav_seminar_6352_x.html > > Beste Grüße > Axel Schroeder