Clean Room / Contamination Control

• About this group
• Forums

• Home
• Groups
• Clean Room / Contamination Control
• Forums
• GMP
• Expertenfachgruppe der GMP-Inspektoren definiert Erwartungen an elektronische Unterschriften und Handzeichen

• 
  Axel Henning Schroeder    Premium Member   Group moderator

  The company name is only visible to registered members.

  Expertenfachgruppe der GMP-Inspektoren definiert Erwartungen an elektronische Unterschriften und Handzeichen

  Die Zentralstelle der Länder für Arzneimittel und Medizinprodukte (ZLG) veröffentlich u.a. Verfahrensanweisungen, Aide Memoires und Voten der Expertenfachgruppen (EFG) für die GMP-Inspektorate der Bundesländer. Am bekanntesten sind sicher die so genannten Aide Memoire. Dabei handelt es sich um Checklisten für verschiedene GMP-Bereiche.
  
  Wenig bekannt sind die Voten der Expertenfachgruppen. Allerdings sind diese Dokumente von sehr großer Bedeutung, denn durch das Votum wird eine Referenz geschaffen, die es den Verantwortungsträgern in einem Pharmabetrieb ermöglicht, bei abweichender Meinung einer lokalen Inspektionsstelle hierauf Bezug zu nehmen.
  
  Die Expertenfachgruppe 11 - Computergestützte Systeme der ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) hat nun diskutiert welche Anforderungen sich aus
  § 10 Abs. 2 AMWHV ergeben. Dieser bestimmt: "Wird ein System zur automatischen Datenverarbeitung oder -übertragung eingesetzt, so genügt statt der eigenhändigen Unterschrift der jeweils verantwortlichen Personen deren Namenswiedergabe, wenn in geeigneter Weise sichergestellt ist, dass nur befugte Personen die Bestätigung über die ordnungsgemäße Ausführung der jeweiligen Tätigkeiten vornehmen können."
  
  Weitere Informationen dazu unter:
  http://www.gmp-navigator.com/nav_news_2336_6709,6897,6718,67...
  
  Beste Grüße
  Axel Schroeder
  
  • 24 Jan 2011, 3:03 pm
  Axel Henning Schroeder wrote: > Die Zentralstelle der Länder für Arzneimittel und Medizinprodukte > (ZLG) veröffentlich u.a. Verfahrensanweisungen, Aide Memoires und > Voten der Expertenfachgruppen (EFG) für die GMP-Inspektorate der > Bundesländer. Am bekanntesten sind sicher die so genannten Aide > Memoire. Dabei handelt es sich um Checklisten für verschiedene > GMP-Bereiche. > > Wenig bekannt sind die Voten der Expertenfachgruppen. Allerdings sind > diese Dokumente von sehr großer Bedeutung, denn durch das Votum wird > eine Referenz geschaffen, die es den Verantwortungsträgern in einem > Pharmabetrieb ermöglicht, bei abweichender Meinung einer lokalen > Inspektionsstelle hierauf Bezug zu nehmen. > > Die Expertenfachgruppe 11 - Computergestützte Systeme der ZLG > (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und > Medizinprodukten) hat nun diskutiert welche Anforderungen sich aus > § 10 Abs. 2 AMWHV ergeben. Dieser bestimmt: "Wird ein System zur > automatischen Datenverarbeitung oder -übertragung eingesetzt, so > genügt statt der eigenhändigen Unterschrift der jeweils > verantwortlichen Personen deren Namenswiedergabe, wenn in geeigneter > Weise sichergestellt ist, dass nur befugte Personen die Bestätigung > über die ordnungsgemäße Ausführung der jeweiligen Tätigkeiten > vornehmen können." > > Weitere Informationen dazu unter: > http://www.gmp-navigator.com/nav_news_2336_6709,6897,6718,6752,6895.html > > Beste Grüße > Axel Schroeder