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  Axel Henning Schroeder    Premium Member   Group moderator

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  FDA Guidance zu Pre-Approval Inspektionen

  2002 kündigte die FDA ihre neue Initiative mit dem Namen "Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practices (CGMPs) for the 21st Century" an. In Abstimmung mit dieser Initiative wurde als Hilfestellung für Inspektionen vor der Zulassung das Handbuch "Compliance Program Guidance Manual on Pre-Approval Inspections" herausgegeben. Es beinhaltet u. a. wissenschaftliche, risikobasierte Herangehensweisen, die die Inspektion des Niveaus des Verfahrens- und Produktverständnisses der Firma ebenso einbeziehen wie eine Bewertung ob die Firma das Produkt herstellen kann und die Überprüfung der Authentizität eingereichter Daten. Die Guidance richtet sich primär an das FDA-Personal, bietet der Industrie aber eine gute Informationsquelle zum Vorgehen bei Pre-Approval Inspections.
  
  Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat dieses Dokument nun revidiert. Das Guidance-Dokument wurde vollständig überarbeitet. Der entgültige Umsetzungstermin ist der 11. Mai 2012.
  
  
  Folgende Punkte sollen sicher gestellt werden:
  
  Fähigkeit das Produkt kommerziell herstellen zu können (mit ihren Bereichen Abweichungsmanagement, Einsatzstoffe, Kreuzkontamination, Verfahrensanweisungen und Scale-up und Prozessvalidierung)
  Übereinstimmung mit dem Zulassungsantrag
  Datenintegrität
  Mit dem neuen Ansatz wird die FDA in einer Inspektion nicht notwendigerweise alle Ziele abdecken müssen (wie das bisher der Fall war). Dies wird von einer risikobasierten Entscheidung abhängen.
  
  Weitere Informationen zu den Änderungen unter
  http://www.gmp-navigator.com/nav_news_2175_6451,6408,6430,67...
  
  MfG
  Axel Schroeder
  
  • 23 Sep 2010, 2:06 pm
  Axel Henning Schroeder wrote: > 2002 kündigte die FDA ihre neue Initiative mit dem Namen > "Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practices (CGMPs) for the > 21st Century" an. In Abstimmung mit dieser Initiative wurde als > Hilfestellung für Inspektionen vor der Zulassung das Handbuch > "Compliance Program Guidance Manual on Pre-Approval Inspections" > herausgegeben. Es beinhaltet u. a. wissenschaftliche, risikobasierte > Herangehensweisen, die die Inspektion des Niveaus des Verfahrens- und > Produktverständnisses der Firma ebenso einbeziehen wie eine Bewertung > ob die Firma das Produkt herstellen kann und die Überprüfung der > Authentizität eingereichter Daten. Die Guidance richtet sich primär > an das FDA-Personal, bietet der Industrie aber eine gute > Informationsquelle zum Vorgehen bei Pre-Approval Inspections. > > Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat dieses Dokument > nun revidiert. Das Guidance-Dokument wurde vollständig überarbeitet. > Der entgültige Umsetzungstermin ist der 11. Mai 2012. > > > Folgende Punkte sollen sicher gestellt werden: > > Fähigkeit das Produkt kommerziell herstellen zu können (mit ihren > Bereichen Abweichungsmanagement, Einsatzstoffe, Kreuzkontamination, > Verfahrensanweisungen und Scale-up und Prozessvalidierung) > Übereinstimmung mit dem Zulassungsantrag > Datenintegrität > Mit dem neuen Ansatz wird die FDA in einer Inspektion nicht > notwendigerweise alle Ziele abdecken müssen (wie das bisher der Fall > war). Dies wird von einer risikobasierten Entscheidung abhängen. > > Weitere Informationen zu den Änderungen unter > http://www.gmp-navigator.com/nav_news_2175_6451,6408,6430,6705,6462.html > > MfG > Axel Schroeder