Clean Room / Contamination Control

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  Axel Henning Schroeder    Premium Member   Group moderator

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  FDA kritisiert SOP-Training in pharmazeutischen Unternehmen

  Liebe Gruppenmitglieder,
  
  
  Seit 2002 wertet CONCEPT HEIDELBERG in jährlichem Turnus die Warning Letters aus, die die FDA an Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller versendet. In diesen 9 Jahren konnten interessante Tendenzen festgestellt werden.
  
  
  Die Auswertung der FDA Warning Letters des letzten Fiskaljahr zeigt weiterhin Lücken im Management und Training von Standard Operating Procedures (SOPs) auf. Zusätzlich zur Nichteinhaltung der eigenen schriftlichen Verfahren ("SOPs not followed", "you failed to comply with SOP") und unzureichende Verfahren ("your SOP is inadequate", "SOP fails to …"), die häufig zitiert werden, betreffen die größten Anliegen Management und Training.
  
  Mehr dazu unter: http://www.gmp-navigator.com/nav_news_2697_7223,6935,6895,68...
  
  • 27 Sep 2011, 2:34 pm
  Axel Henning Schroeder wrote: > Liebe Gruppenmitglieder, > > > Seit 2002 wertet CONCEPT HEIDELBERG in jährlichem Turnus die Warning > Letters aus, die die FDA an Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller > versendet. In diesen 9 Jahren konnten interessante Tendenzen > festgestellt werden. > > > Die Auswertung der FDA Warning Letters des letzten Fiskaljahr zeigt > weiterhin Lücken im Management und Training von Standard Operating > Procedures (SOPs) auf. Zusätzlich zur Nichteinhaltung der eigenen > schriftlichen Verfahren ("SOPs not followed", "you failed to comply > with SOP") und unzureichende Verfahren ("your SOP is inadequate", > "SOP fails to …"), die häufig zitiert werden, betreffen die größten > Anliegen Management und Training. > > Mehr dazu unter: > http://www.gmp-navigator.com/nav_news_2697_7223,6935,6895,6891,6930$1, > 2,1,0,1$,2011_x.html