Clean Room / Contamination Control
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Axel Henning Schroeder Premium Member Group moderatorThe company name is only visible to registered members.GMP - Neuer Draft des Annex 2 zur Kommentierung veröffentlicht
Liebe Gruppenmitglieder,
Die Europäische Kommission hat einen überarbeiteten Entwurf des Annex 2 “Manufacture of Biological Medicinal Substances and Products for Human Use" zur 2. öffentlichen Kommentierung publiziert. Der Entwurf kann bis zum 15 Juli kommentiert werden.
Für viele industriell hergestellte biologische Produkte sind menschliche Gewebe oder Zellen die aktiven Inhaltsstoffe. Die Directive 2004/23/EC für menschliche Gewebe und Zellen deckt allerdings nur die Bereiche Spende, Beschaffung und Testung ab. Die schnelle Entwicklung und die steigende Zahl verschiedener neuer Typen von biologischen Produkten, wie transgen erzeugte Produkte oder neuartige Therapien erforderten eine neue Gesetzgebung und Änderungen in den GMP-Leitlinien, um den Anforderungen des Artikels 5 der Richtlinie 1394/2007 zu entsprechen bzw. sich der Directive 2009/120/EC anzupassen.
Weitere Änderungen des vorliegenden Entwurfes ergaben sich aus den erhaltenen Kommentaren der ersten öffentlichen Konsultation.
Weitere Informationen und Links zu finden Sie unter:
http://www.gmp-navigator.com/nav_news_2000_6352,6405,6347,64....
MfG
Axel Schroeder
- 26 Apr 2010, 2:52 pm
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Axel Henning Schroeder Premium Member Group moderatorThe company name is only visible to registered members.
Re: GMP - Neuer Draft des Annex 2 zur Kommentierung veröffentlicht
Liebe Gruppenmitglieder,
der derzeit zur Kommentierung stehende Draft des Annex 2 für den Bereich biologische Arzneimittel wird von den Referenten aus Industrie und Behörden in ihre Vorträge beim Seminar "GMP in der Biotechnologie" am 28. und 29. Juni in Heidelberg (http://www.gmp-navigator.com/nav_seminar_6352.html) aufgenommen und kommentiert werden.
MfG
Axel Schroeder
- 07 May 2010, 3:57 pm
