Clean Room / Contamination Control

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• Luftwechsel in nicht kontrollierten Bereichen / Zone E und F

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  Hartmut Meier

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  Luftwechsel in nicht kontrollierten Bereichen / Zone E und F

  Eine wahrscheinlich triviale Frage:
  Welchen Luftwechsel muß man in den Zone E und Zone F realisieren. Für die sterilen Bereiche ist ja alles klar definiert. Nur die Untergrenze von 4 nach dem GMP-Berater scheint mir doch etwas niedrig - das ist ja nur ein Luftaustausch, wie im Lager oder Bürobereich.
  Wie wird das allgemein gehandhabt, bzw gibt es bindende Aussagen? Ich habe in den GMP-Leitfäden und bei der FDA nichts gefunden.
  Danke für die Bemühungen im Voraus.
  Grüße vom Bodensee
  Hartmut Meier
  
  • 17 Sep 2008, 5:45 pm
  Hartmut Meier wrote: > Eine wahrscheinlich triviale Frage: > Welchen Luftwechsel muß man in den Zone E und Zone F realisieren. Für > die sterilen Bereiche ist ja alles klar definiert. Nur die > Untergrenze von 4 nach dem GMP-Berater scheint mir doch etwas niedrig > - das ist ja nur ein Luftaustausch, wie im Lager oder Bürobereich. > Wie wird das allgemein gehandhabt, bzw gibt es bindende Aussagen? Ich > habe in den GMP-Leitfäden und bei der FDA nichts gefunden. > Danke für die Bemühungen im Voraus. > Grüße vom Bodensee > Hartmut Meier
• 
  Gerald Loy    Premium Member

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  Re: Luftwechsel in nicht kontrollierten Bereichen / Zone E und F

  Hallo Hr. Meier,
  auch wir haben keinerlei angaben in Guidelines gefunden.
  Es hat sich jedoch herausgestellt, dass alleine zur Abdeckung von Heiz- und Kühllast, sowie evtl Überströmungen aus höherwertigen Bereichen (Druckstufen) Luftwechsel nicht geringer als 8 fach sein sollten.
  Dies sind jedoch nur praktische Erfahrungen, die sich in keiner Vorschrift finden
  
  mfg
  
  Loy
  
  • 22 Sep 2008, 5:23 pm
  Gerald Loy wrote: > Hallo Hr. Meier, > auch wir haben keinerlei angaben in Guidelines gefunden. > Es hat sich jedoch herausgestellt, dass alleine zur Abdeckung von > Heiz- und Kühllast, sowie evtl Überströmungen aus höherwertigen > Bereichen (Druckstufen) Luftwechsel nicht geringer als 8 fach sein > sollten. > Dies sind jedoch nur praktische Erfahrungen, die sich in keiner > Vorschrift finden > > mfg > > Loy
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• 
  Hartmut Meier

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  Re^2: Luftwechsel in nicht kontrollierten Bereichen / Zone E und F

  Danke für die Antworten und Hinweise.
  Das Vorgehen lässt sich - wenn ich das richtig interpretiere - so zusammenfassen und wie wir letztlich auch die Auslegung vorgenommen haben:
  - Ermittlung der Wärmelasten, um bei für Bediener verträglichen Zulufttemperturen die Raumtemperatur iim geforderten Bereich von meist 22 +/- 3 °C zu halten
  - Nach dem "risk based approach" Ansatz GMP-gerecht die qualitätsrelevante Raumluft festzulegen.
  Ich werde das auch so in meine Vorlesung einbauen - ist schon richtig, wenn nicht alles stur reglementiert ist und das akademische Wissen auch mal eingestzt werden kann.
  Gruß,
  Hartmut Meier
  
  • 23 Sep 2008, 7:21 pm
  Hartmut Meier wrote: > Danke für die Antworten und Hinweise. > Das Vorgehen lässt sich - wenn ich das richtig interpretiere - so > zusammenfassen und wie wir letztlich auch die Auslegung vorgenommen > haben: > - Ermittlung der Wärmelasten, um bei für Bediener verträglichen > Zulufttemperturen die Raumtemperatur iim geforderten Bereich von > meist 22 +/- 3 °C zu halten > - Nach dem "risk based approach" Ansatz GMP-gerecht die > qualitätsrelevante Raumluft festzulegen. > Ich werde das auch so in meine Vorlesung einbauen - ist schon > richtig, wenn nicht alles stur reglementiert ist und das akademische > Wissen auch mal eingestzt werden kann. > Gruß, > Hartmut Meier