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• Revision von Kapitel 6 "Qualitätskontrolle" des EU-GMP-Leitfadens - Neues Konzeptpapier

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  Axel Henning Schroeder    Premium Member   Group moderator

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  Revision von Kapitel 6 "Qualitätskontrolle" des EU-GMP-Leitfadens - Neues Konzeptpapier

  Die europäische Arzneimittelbehörde EMA schlägt folgende Überarbeitungen vor:
  
  "Während Inspektionen ist es GMP-Inspektoren aufgefallen, dass die Ursachen für verdächtige OOS-Ergebnisse (out-of-specification results) manchmal an einer nicht ausreichenden Validierung von Testmethoden im Rahmen des Transfers analytischer Methoden liegen. Solche Situationen finden sich häufig auch bei Laboratorien, die im Lohnauftrag tätig sind.
  
  Zur Zeit der Globalisierung der Herstellungsaktivitäten und der Entwicklung von neuen Konzepten wie Quality by Design, bei denen man erwartet, dass ein Technologie-Transfer weltweit stattfindet, sowohl innerhalb als auch zwischen Firmen, und auch innerhalb eines Staates oder auch zwischen Staaten, wurde der Bedarf an Regelungen für den Transfer analytischer Methoden erkannt.
  
  Bei der Revision des Kapitels wird auch bewertet werden, welche der folgenden Themen dabei berücksichtigt werden müssen:
  
  Gegenwärtige Regelungen der Anhänge 16, 19 und 20
  ICH Q8, Q9, Q10 Dokumente
  Der Entwurf von ICH Q11
  Aktuelle Revisionen der Kapitel 4, 7 und des Annex 11
  Die Entwicklung neuer Technologien wie z.B. Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIR) zur Identifizierung von Ausgangsstoffen und Process Analytical Technology (PAT).
  
  Weitere Informationen dazu unter: http://www.gmp-navigator.com/nav_news_2305_6843,6708,6882,68...
  
  MfG
  Axel Schroeder
  
  • 22 Dec 2010, 09:41 am
  Axel Henning Schroeder wrote: > Die europäische Arzneimittelbehörde EMA schlägt folgende > Überarbeitungen vor: > > "Während Inspektionen ist es GMP-Inspektoren aufgefallen, dass die > Ursachen für verdächtige OOS-Ergebnisse (out-of-specification > results) manchmal an einer nicht ausreichenden Validierung von > Testmethoden im Rahmen des Transfers analytischer Methoden liegen. > Solche Situationen finden sich häufig auch bei Laboratorien, die im > Lohnauftrag tätig sind. > > Zur Zeit der Globalisierung der Herstellungsaktivitäten und der > Entwicklung von neuen Konzepten wie Quality by Design, bei denen man > erwartet, dass ein Technologie-Transfer weltweit stattfindet, sowohl > innerhalb als auch zwischen Firmen, und auch innerhalb eines Staates > oder auch zwischen Staaten, wurde der Bedarf an Regelungen für den > Transfer analytischer Methoden erkannt. > > Bei der Revision des Kapitels wird auch bewertet werden, welche der > folgenden Themen dabei berücksichtigt werden müssen: > > Gegenwärtige Regelungen der Anhänge 16, 19 und 20 > ICH Q8, Q9, Q10 Dokumente > Der Entwurf von ICH Q11 > Aktuelle Revisionen der Kapitel 4, 7 und des Annex 11 > Die Entwicklung neuer Technologien wie z.B. > Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIR) zur Identifizierung von > Ausgangsstoffen und Process Analytical Technology (PAT). > > Weitere Informationen dazu unter: > http://www.gmp-navigator.com/nav_news_2305_6843,6708,6882,6896,6923.ht > ml > > MfG > Axel Schroeder