Clean Room / Contamination Control

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  • Axel Henning Schroeder
    Axel Henning Schroeder    Premium Member   Group moderator
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    Technical Report gibt Hilfestellung zur Reinigungsvaldierung in der Biotechnologie
    Seit den 90er Jahren ist das Thema Reinigungsvalidierung im GMP-Umfeld präsent. Unterstützung gibt ein "FDA-Guide to Inspection of", das PIC/S-Dokument PI 006 und ein Dokument der kanadischen Überwachungs-Behörde. Interessanterweise ist das letztgenannte auch in französischer Sprache verfügbar.

    Alle genannten Dokumente decken das Thema Reinigungsvalidierung allgemein ab. Speziell auf die Reinigungsvalidierung von biotechnologisch gefertigten Produkten bezieht sich der Technical Report No 49 der PDA. Das Dokument besteht aus 68 Seiten unterteilt in 16 Kapitel:

    1. Einführung
    2. Glossar
    3. Entwicklung und Struktur eines Reinigungsprozesses
    4. Akzeptanzkriterien
    5. Probenahme
    6. Analytische Methoden
    7. Reinigungsvalidierungs-Pläne
    8. Aufrechterhaltung des validierten Status
    9. Reinigungsvalidierungsmasterplan
    10. Risikobetrachtung und -management
    11. Spezielle Betrachtungen
    12. Regulatorische Hinweise
    13. Referenzen
    14. empfohlene Literatur
    15. Appendix "Carryover"-Berechnungen
    16. Liste der Abkürzungen

    In der Einleitung wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass der Report kein detaillierter Plan ist, sondern Betrachtungsweisen zu einem Reinigungsvalidierungs-Programm, auf biotechnologische Produkte bezogen, vorstellt. Vieles ist sogar auch für die Plasmafraktionierung und auf Eiern basierender Impfstoff-Herstellung anwendbar.

    Mehr unter http://www.gmp-navigator.com/nav_news_2747_6902$1,2,1...
    • 31 Aug 2011, 4:39 pm