Clean Room / Contamination Control

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  Axel Henning Schroeder    Premium Member   Group moderator

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  FDA Mängelberichte (483) zur Hygiene, Reinigung und Desinfektion

  Eine genauere Betrachtung der Mängelberichte in der regelmäßig veröffentlichten Übersicht der FDA-Formulare 483 zeigt, dass Hygiene, insbesondere die Themen Reinigung und Desinfektion, immer noch ein häufiger Grund für Beanstandungen darstellt. Über 120 Nennungen in der Übersicht zeigen, dass hier weiterhin ein erhebliches Verbesserungspotential besteht, das auch Möglichkeiten zu Einsparungen bietet.
  
  Nachfolgend ein kurzer Auszug aus der Übersicht:
  
  Frequency Short description
  61 Cleaning / Sanitizing / Maintenance
  29 Cleaning/maintenance records not kept
  13 Written sanitation procedures lacking
  12 Sanitation--buildings not clean, free of infestation
  4 Clothing appropriate for duties performed
  4 Cleaning System
  3 Habits of good sanitation & health
  12 Personnel checking the cleaning are not dating/signing equipment log
  
  Diese Befunde stammen aus dem Bereich für "Drugs". Dazu kommen noch weitere Nennungen aus dem Bereich der "Biologics" und der Medizinprodukte.
  
  Mehr dazu unter: http://www.gmp-navigator.com/navnl_347_13466_news_2814_6993,...
  
  • 10 Oct 2011, 10:51 am
  Axel Henning Schroeder wrote: > Eine genauere Betrachtung der Mängelberichte in der regelmäßig > veröffentlichten Übersicht der FDA-Formulare 483 zeigt, dass Hygiene, > insbesondere die Themen Reinigung und Desinfektion, immer noch ein > häufiger Grund für Beanstandungen darstellt. Über 120 Nennungen in > der Übersicht zeigen, dass hier weiterhin ein erhebliches > Verbesserungspotential besteht, das auch Möglichkeiten zu > Einsparungen bietet. > > Nachfolgend ein kurzer Auszug aus der Übersicht: > > Frequency Short description > 61 Cleaning / Sanitizing / Maintenance > 29 Cleaning/maintenance records not kept > 13 Written sanitation procedures lacking > 12 Sanitation--buildings not clean, free of infestation > 4 Clothing appropriate for duties performed > 4 Cleaning System > 3 Habits of good sanitation & health > 12 Personnel checking the cleaning are not dating/signing equipment > log > > Diese Befunde stammen aus dem Bereich für "Drugs". Dazu kommen noch > weitere Nennungen aus dem Bereich der "Biologics" und der > Medizinprodukte. > > Mehr dazu unter: > http://www.gmp-navigator.com/navnl_347_13466_news_2814_6993,6992,7161, > 7162,7199_x.html