Clean Room / Contamination Control

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  • Axel Henning Schroeder
    Axel Henning Schroeder    Premium Member   Group moderator
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    Abweichungen in der mikrobiologischen Kontrolle
    Liebe Gruppenmitglieder,

    obwohl der Rechtsstreit zwischen den Barr Laboratories und der FDA mittlerweile über 10 Jahre zurückliegt, hat das bekannte Barr-Urteil vom Februar 1993 bis heute nachhaltige Auswirkungen auf die pharmazeutische Industrie weltweit. Immer noch ist der unsachgemäße Umgang mit Out-of-Specification-Ergebnissen einer der häufigsten Punkte in "483er" bzw. in Warning Letters.

    Auf Grund dieses Rechtstreits fanden konkrete Anforderungen an den Umgang mit OOS-Ergebissen im mikrobiologischen Kontrolllabor Eingang in verschiedene regulatorische Dokumente.

    So verweist bereits der FDA-"Guide to Inspections of Microbiological Pharmaceutical Quality Control Laboratories" aus dem Jahr 1993 darauf, dass bei FDA-Inspektionen Re-Test Ergebnisse besonders zu prüfen und zu bewerten sind. Dabei soll speziell die Begründung für die Durchführung eines Re-Tests hinterfragt werden.

    Endlich ist nun auch im Oktober 2006 von der FDA die Guidance for Industry mit dem Titel "Investigating Out of Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production" veröffentlicht worden. Die Draft-version erschien bereits im Jahr 1998. Beim Studium des aktuellen Dokuments zeigt sich aber deutlich, dass es nicht explizit für den Umgang mit mikrobiologischen OOS-Ergebnissen verfasst wurde.

    Im Gegensatz zu chemischen und chemisch-physikalischen Prüfungen im Rahmen der Qualitätskontrolle ergeben sich bei mikrobiologischen Tests im Falle von OOS Ergebnissen ganz besondere Fragestellungen und Herausforderungen.

    Eine grundsätzliche Frage, die immer wieder bei mikrobiologischen Untersuchungen zu beantworten ist, ist: "Wann spreche ich von einem Out-of-Specification? Wann spreche ich von einem Out-of-Limit?"
    Mit diesen Fragestellungen befasst sich das Seminar

    Mikrobiologisches OOS/OOL (M 3)
    am 14./15. September 2010
    in Heidelberg

    In diesem Seminar werden anhand verschiedener typischer Prüfungen aus einem mikrobiologischen Kontrolllabor systematische und wissenschaftlich fundierte Vorgehensweisen für den Umgang mit OOS- und OOL-Ergebnissen vermittelt, die im Einklang mit den regulatorischen Anforderungen stehen.

    Weitere Informationen unter http://www.gmp-navigator.com/nav_seminar_6405_x.html

    Beste Grüße
    Axel Schroeder
    • 17 May 2010, 3:24 pm