Clean Room / Contamination Control

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  Axel Henning Schroeder    Premium Member   Group moderator

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  Änderung USP <1116> zum Umgebungsmonitoring

  Liebe Gruppenmitglieder,
  
  Änderungen zur USP werden vorab im Pharmacopeial Forum der Öffentlichkeit vorgestellt. Ab 2011 wird von der papierbasierten Version auf eine elektronische Version umgestellt (siehe News vom 20. Dezember 2010). Nach Registrierung und Anmeldung hat jedermann Zugriff auf das Forum. Auch die letzten Ausgaben sind dort zu finden.
  
  In der Ausgabe 6/2010 veröffentlichte die USP einen neuen Vorschlag zur Änderung des Kapitels 1116. Der bisherige Titel "Microbiological Evaluation of Clean Rooms and other Controlled Environments" soll in "Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments" geändert werden. Das allgemeine Informationskapitel befasst sich dezidiert mit der Kontrolle und dem Monitoring des aseptischen Produktionsumfelds - Reinräume, RABS (Restricted Access Barrier System) und Isolatoren. "Aseptisch" beschreibt einen Prozess, sterilisiertes Material in einer kontrollierten Umgebung zu bearbeiten, welche so gestaltet ist, das mikrobiologische Kontaminationsrisiko zu minimieren.
  
  Die Neuformulierung fokussiert auf 2 Punkte. Zum einen auf die Umstellung vom amerikanischen Federal Standard 205 E auf die ISO 14644 Nomenklatur, zum anderen auf die Einbeziehung neuer Technologien - Advanced aseptic technologies.
  
  Weiter Informationen dazu unter::
  http://www.gmp-navigator.com/nav_news_2334_6860,6779,6746,67...
  
  MfG
  
  Axel Schroeder
  
  • 10 Feb 2011, 4:20 pm
  Axel Henning Schroeder wrote: > Liebe Gruppenmitglieder, > > Änderungen zur USP werden vorab im Pharmacopeial Forum der > Öffentlichkeit vorgestellt. Ab 2011 wird von der papierbasierten > Version auf eine elektronische Version umgestellt (siehe News vom 20. > Dezember 2010). Nach Registrierung und Anmeldung hat jedermann > Zugriff auf das Forum. Auch die letzten Ausgaben sind dort zu finden. > > In der Ausgabe 6/2010 veröffentlichte die USP einen neuen Vorschlag > zur Änderung des Kapitels 1116. Der bisherige Titel "Microbiological > Evaluation of Clean Rooms and other Controlled Environments" soll in > "Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing > Environments" geändert werden. Das allgemeine Informationskapitel > befasst sich dezidiert mit der Kontrolle und dem Monitoring des > aseptischen Produktionsumfelds - Reinräume, RABS (Restricted Access > Barrier System) und Isolatoren. "Aseptisch" beschreibt einen Prozess, > sterilisiertes Material in einer kontrollierten Umgebung zu > bearbeiten, welche so gestaltet ist, das mikrobiologische > Kontaminationsrisiko zu minimieren. > > Die Neuformulierung fokussiert auf 2 Punkte. Zum einen auf die > Umstellung vom amerikanischen Federal Standard 205 E auf die ISO > 14644 Nomenklatur, zum anderen auf die Einbeziehung neuer > Technologien - Advanced aseptic technologies. > > Weiter Informationen dazu unter:: > http://www.gmp-navigator.com/nav_news_2334_6860,6779,6746,6725,6939.html > > MfG > > Axel Schroeder