Clean Room / Contamination Control
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Axel Henning Schroeder Premium Member Group moderatorThe company name is only visible to registered members.Mikrobielle Sicherheit Plasma ATMP etc.
1. FDA Guidelineentwurf zur Einführung von Fragebogen bei der Plasmaspende
Ebenso wie bei uns gibt es auch in den USA die Pflicht, die Historie von Spendern mittels einer Befragung zu erfassen. Dies ist ein maßgeblicher Bestandteil bei der Beurteilung der Spendereignung und soll das Risiko der Übertragung von Infektionskrankheiten durch Blut und Blutprodukte minimieren (vgl. (21 CFR 640.63(a-d)).
Die Standardisierung von Spenderfragebogen, die in der kürzeren Vergangenheit auch bei uns kontrovers diskutiert wurde, wird auch von der FDA angestrebt. Im Rahmen dieser Bestrebungen wurde jetzt ein Guidelineentwurf "Implementation of Acceptable Full-Length and Abbreviated Donor History Questionnaires and Accompanying Materials for Use in Screening Donors of Source Plasma" veröffentlicht, der sich mit der Implementierung der Fragebögen befasst.
Mehr unter:
http://www.gmp-navigator.com/navnl_0_0_news_2704_7011,6997,6...
2. EP 5.2.8. Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Human- und Tierarzneimittel"
Mit Wirkung vom 1. Juli ist eine dringliche Änderung des Kapitels "5.2.8.Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Human- und Tierarzneimittel" der Europäischen Pharmakopoe in Kraft getreten. Die Änderung soll die aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse über die transmissiblen spongiformen Enzephalopathien sowie die weltweite Entwicklung in Bezug auf BSE (Bovine Spongiforme Enzephalopathie) berücksichtigen. Das Kapitel deckt sich mit der "Leitlinie für die Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Human- und Tierarzneimittel" der Europäischen Union, weshalb diese zeitgleich zum ersten Juli in Kraft getreten ist.
Mehr unter:http://www.gmp-navigator.com/nav_news_2675_7011,6898,6940,69...
3. EMA Positionspapier zur vCJD und Advanced Therapy Medicinal Products verabschiedet
Im Juni diesen Jahres wurde das Positionspapier von CHMP und CAT zum Thema Creutzfeld-Jakob-Krankheit (CJD) und neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Product - ATMP) verabschiedet.
Die europäischen Regularien erfassen die neuartigen Therapien, die auf Gentherapie, Zelltherapie und Gewebezubereitungen basieren und berücksichtigen biologische Arzneimittel gemäß der Richtlinie 2001/83/EC. Eine spezifische Regulierung wurde mit der Directive "EC no 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products" entwickelt.
Es ergibt sich aus der Zusammensetzung von ATMP, dass aktive Inhaltsstoffe, Hilfsstoffe oder Ausgangsmaterialien menschlichen Ursprungs sind und damit ein Risiko für die Übertragung von CJD oder vCJD besteht.
Mehr unter:http://www.gmp-navigator.com/navnl_0_0_news_2706_6997,6898,6...
4. European Centre for Disease Prevention and Control veröffentlicht Technical Report zum Thema Vorbeugung von vCJD
Das European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC ) hat im Juni einen Report zur Prävention der Übertragung der Creutzfeld-Jakob Krankheit in medizinischen Einrichtungen der EU Mitgliedsstaaten und Norwegen veröffentlicht.
Seit der ersten Identifikation in Großbritannien 1996 kam es in verschiedenene Mitgliedsstaaten der EU zu Ausbrüchen von neurologischen Erkrankungen, klassifizert als "Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE)". Sowohl die Europäische Union, als auch einzelne Länder haben in der Folge spezielle Maßnahmen zur Minimierung des Übertragungsrisikos eingeführt. Darüber hinaus wurden die wissenschaftlichen Anstrengungen zur Erforschung von menschlicher und tierischer TSE verstärkt.
Mehr unter:http://www.gmp-navigator.com/navnl_0_0_news_2705_7011,6928,6...
This post was modified on 17 Aug 2011 at 03:48 pm.- 17 Aug 2011, 3:35 pm
