Clean Room / Contamination Control
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Axel Henning Schroeder Premium Member Group moderatorThe company name is only visible to registered members.Virussicherheit von biotechnologischen Arzneimitteln
Liebe Gruppenmitglieder,
Vor ca. 10 Jahren übernahm die United States Pharmacopeial Convention (USP) die International Conference of Harmonization (ICH) Guideline zur Abschätzung der viralen Sicherheit von biotechnologischen Produkten aus Zelllinien menschlichen oder tierischen Ursprungs ("Viral Safety Evaluation of Biotechnological Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin") als Kapitel 1050 der USP. Seit dieser Zeit wurde das Kapitel 1050 ohne Änderungen in alle folgenden Bänder der USP übernommen.
Der Fortschritt in den Technologien und Methoden beim Nachweis von Viren und der Virusfreiheit erfordert jetzt allerdings eine Revision des Kapitels. Das Expertenkomitee für Impfstoffe und Viren im USP Council hat jetzt eine Reihe von Änderungen Änderungen vorgeschlagen.
Ausführliche Informationen finden Sie unter:
http://www.gmp-navigator.com/nav_news_2084_6440,6458,6405,65....
MfG
Axel Schroeder
- 14 Jul 2010, 11:24 am
