Clean Room / Contamination Control

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• Ergebnis des EDQM Experten-Treffens zur WFI-Herstellung mit Membranverfahren

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  Axel Henning Schroeder    Premium Member   Group moderator

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  Ergebnis des EDQM Experten-Treffens zur WFI-Herstellung mit Membranverfahren

  Grund für die Einladung zum Experten-Austausch ist die seit Ende der 90er Jahre andauernde Diskussion, auch in Europa die Erzeugung von WFI über Membranverfahren zuzulassen, so wie es in USA und Japan grundsätzlich der Fall ist. Bisher überwogen stets die Bedenken von Seiten der Behörde, dass Membranverfahren keine mikrobiologische Sicherheit gewährleisten können, v.a. beim Einsatz der Umkehrosmose als Hauptkomponente der Aufbereitung.
  
  Zwischen 2004 und 2010 haben die drei Arzneibuchstellen Japan, USA und Europa Qualitäts-Daten von Membran-Systemen gesammelt, wobei alle betrachteten System nicht mit Umkehrosmose alleine arbeiteten, sondern z.B. mit einer Ultrafiltration kombiniert. Das Ergebnis war, dass die Werte der drei Studien hinsichtlich TOC, Leitfähigkeit, Endotoxine und Gesamtkeimzahl vergleichbar sind und alle den Spezifikationen des Europäischen Arzneibuchs entsprachen.
  
  Mehr unter http://www.gmp-navigator.com/nav_news_2721_6769,6833,6900,69...
  
  • 31 Aug 2011, 4:41 pm
  Axel Henning Schroeder wrote: > Grund für die Einladung zum Experten-Austausch ist die seit Ende der > 90er Jahre andauernde Diskussion, auch in Europa die Erzeugung von > WFI über Membranverfahren zuzulassen, so wie es in USA und Japan > grundsätzlich der Fall ist. Bisher überwogen stets die Bedenken von > Seiten der Behörde, dass Membranverfahren keine mikrobiologische > Sicherheit gewährleisten können, v.a. beim Einsatz der Umkehrosmose > als Hauptkomponente der Aufbereitung. > > Zwischen 2004 und 2010 haben die drei Arzneibuchstellen Japan, USA > und Europa Qualitäts-Daten von Membran-Systemen gesammelt, wobei alle > betrachteten System nicht mit Umkehrosmose alleine arbeiteten, > sondern z.B. mit einer Ultrafiltration kombiniert. Das Ergebnis war, > dass die Werte der drei Studien hinsichtlich TOC, Leitfähigkeit, > Endotoxine und Gesamtkeimzahl vergleichbar sind und alle den > Spezifikationen des Europäischen Arzneibuchs entsprachen. > > Mehr unter > http://www.gmp-navigator.com/nav_news_2721_6769,6833,6900,6901$1,2,1,0 > ,1$,2011.html