Clean Room / Contamination Control

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  • Axel Henning Schroeder
    Axel Henning Schroeder    Premium Member   Group moderator
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    Qualifizierung Sterilisator und Validierung des Prozesses
    Liebe Gruppenmitglieder,

    Die Qualifizierung des Sterilisators und die Validierung von Sterilisationsverfahren sind essentielle GMP-Anforderungen bei der Fertigung steriler Arzneimittel. Anforderungen zu diesen Themen finden sich für den europäischen Bereich im europäischen Arzneibuch und im Annex 1 zum EU-GMP-Leitfaden. Weiterführende Ausführungsbestimmungen fehlen hingegen.

    Den Stand der Technik bezüglich Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze von Medizinprodukten stellt die DIN EN ISO 17655-1 dar. Es ist die Nachfolge-Norm der DIN EN 554 (58946-6). Ausdrücklich wird in der Norm die Anwendbarkeit auch auf andere Produkte der Gesundheitsfürsorge als Medizinprodukte erwähnt. Das können auch Arzneimittel sein.

    Mehr dazu unter:
    http://www.gmp-navigator.com/nav_news_2436_6798,6904,6757,68...

    Axel Schroeder
    • 10 Mar 2011, 11:23 am