Clean Room / Contamination Control

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  Ulrich Rothgerber    Premium Member   Group moderator

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  "GMP Beauftragter in der Biotechnologie"

  Liebe Gruppenmitglieder
  
  Trotz aller Rückschläge sind auch in den nächsten Jahren deutliche Steigerungen bei den Neuzulassungen von biotechnologisch gewonnenen Arzneimitteln zu erwarten. Hinzukommen werden, nach Auslaufen der entsprechenden Patente, eine zunehmende Zahl an Biosimilars.
  
  Gerade aber in der Biotechnologie ergeben sich ganz spezielle Herausforderungen bei der Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen an Produktion und Qualitätssicherung.
  
  Deshalb befasst sich der Kurs "GMP Beauftragter in der Biotechnologie" am 04. bis 06. Juli in Heidelberg intensiv mit den Besonderheiten, die bei der Herstellung von Biopharmazeutika zu berücksichtigen sind, um GMP-Compliance zu gewährleisten.
  
  Dabei werden neben Themen der Produktion wie Räumlichkeiten, Umgang mit Zellbänken und Fermentation auch Aspekte wie Qualitätssicherung und klinische Prüfmuster behandelt.
  
  Zusätzlich werden Ihnen die aktuellen regulatorischen Anforderungen durch einen GMP-Inspektors und aus Sicht der Industrie erläutert. Durch einen Erfahrungsbericht aus seiner Inspektionspraxis erfahren Sie, wo häufige Schwachstellen bei der praktischen Umsetzung der Vorgaben liegen und wie Sie diese beheben können.
  
  
  Weitere Informationen unter http://www.gmp-navigator.com/nav_seminar_6855_x.html
  
  Beste Grüße
  Axel Schroeder
  
  • 02 Feb 2011, 1:13 pm
  Ulrich Rothgerber wrote: > Liebe Gruppenmitglieder > > Trotz aller Rückschläge sind auch in den nächsten Jahren deutliche > Steigerungen bei den Neuzulassungen von biotechnologisch gewonnenen > Arzneimitteln zu erwarten. Hinzukommen werden, nach Auslaufen der > entsprechenden Patente, eine zunehmende Zahl an Biosimilars. > > Gerade aber in der Biotechnologie ergeben sich ganz spezielle > Herausforderungen bei der Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen an > Produktion und Qualitätssicherung. > > Deshalb befasst sich der Kurs "GMP Beauftragter in der > Biotechnologie" am 04. bis 06. Juli in Heidelberg intensiv mit den > Besonderheiten, die bei der Herstellung von Biopharmazeutika zu > berücksichtigen sind, um GMP-Compliance zu gewährleisten. > > Dabei werden neben Themen der Produktion wie Räumlichkeiten, Umgang > mit Zellbänken und Fermentation auch Aspekte wie Qualitätssicherung > und klinische Prüfmuster behandelt. > > Zusätzlich werden Ihnen die aktuellen regulatorischen Anforderungen > durch einen GMP-Inspektors und aus Sicht der Industrie erläutert. > Durch einen Erfahrungsbericht aus seiner Inspektionspraxis erfahren > Sie, wo häufige Schwachstellen bei der praktischen Umsetzung der > Vorgaben liegen und wie Sie diese beheben können. > > > Weitere Informationen unter > http://www.gmp-navigator.com/nav_seminar_6855_x.html > > Beste Grüße > Axel Schroeder