Ewa Jagielska-Schorek

Meine Hauptaufgaben sind Überprüfung der Chargendokumentation aller diagnostischen Produkte in Bezug auf inhaltliche Korrektheit, Vollständigkeit und Übereinstimmung mit den behördlichen Anforderungen (FDA, TÜV), Entscheidung über die Produktfreigabe sowie Management des OOS-Systems. Mitarbeiterführung wie auch Durchführung interner und externer Audits gehören zu meinen weiteren Aufgaben.

Zu meinen Kernaufgaben gehören Erstellung & Prüfung GMP-relevanter Dokumentation (im Rahmen von Risikoanalyse, Validierung, Qualifizierung, CC, CAPA), Audit-Betreuung (FDA, TÜV), Audit-Durchführung (intern, extern, international), Projektmitarbeit und Projektleitung. Über einen Zeitraum von 2 Monaten habe ich in Vertretung die Aufgaben des ‚Manager for Validation and GMP-Compliance’ ausgeübt.

Während der nach der Approbationsordnung für Apotheker geforderten praktischen Ausbildung, habe ich in einer öffentlichen Apotheke meine Kenntnisse über: • die Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Beurteilung und Abgabe von Arzneimitteln, • die Sammlung, Bewertung und Vermittlung von Informationen, insbesondere über Arzneimittelrisiken • die Beratung über Arzneimittel und Medizinprodukte, die in den Apotheken in den Verkehr gebracht werden, weitgehend vertieft und praktisch angewendet.

Die Projektmitarbeit an Implementierung eines Qualitätsmanagementsystemens für einen neuen Zytostatika-Herstellbetrieb sowie die dokumentarische Begleitung des Pharmazeutischen Unternehmens bis zum Erlangen der Herstellungserlaubnis nach §13 AMG waren dabei einige meiner Hauptaufgaben. Dazu gehörten insbesondere Etablieren eines Dokumentenmanagementsystems, Erstellung von Risikoanalysen, Qualifizierungs- und Validierungsunterlagen, Mitarbeiterschulungen auf dem Gebiet der (c)GMP sowie Behördenkontakt.