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Dipl.-Ing. Medizintechnik (Medical Device Technology)

Manager Quality, Regulatory Affairs and Management Systems

Firma:
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61352 Bad Homburg (Germany), Deutschland

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Zielorientierte Menschen, Kontakte zu Fachexperten in den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement - goal-oriented people, Regulatory Affairs and Quality Management contacts

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Internationale Zulassungen von Produkten der Medizintechnik in: EU [CE-Zeichen], USA [510(k) & PMA], Kanada, China. International Regulatory Affairs: FDA-Zulassung, Lückenanalyse des QM-Systems nach FDA-Anforderungen (FDA-Inspection), FDA-Inspektionsvorbereitung, FDA-Compliance 21CFR820 (QSR): CAPA, 21CFR Part11 (Elektronische Aufzeichnungen Elektronische Unterschriften), FDA-Software Dokumentation, Software Validierung, IEC 62304, Re-engineering, Sicherheitsprüfungen, IEC 60601-x, Risikomanagement ISO 14971, Qualitätsmanagement, Audits u. Abweichungskorrekturen, ISO 13485, CMDCAS, CSA-Zeichen, Prozessgestaltung, Prozessvalidierung, Technische Dokumentation, Zertifizierung, US Agent, Klinische Studien in USA, CRO, internationales Projektmanagement auf Vorstand- u. Geschäftsführerebene. ________________(ENGLISH-Version:)_____________International Regulatory Affairs / Market Access for Medical Devices in: EU [CE-Mark], USA [510(k) & PMA], Canada, China. International Regulatory Affairs: FDA-Approval, Gap-Analysis of the Quality Management System according to FDA’s requirements (FDA-Inspection), Preparation of FDA-Inspections, FDA-Compliance 21CFR820 (QSR): CAPA, 21CFR Part11 (Electronic Records Electronic Signatures), FDA-Software Documentation, Software Validation, IEC 62304, Re-engineering, Safety Testing, IEC 60601-x, Risk Analysis, Risk Management ISO 14971, Quality Management, Audits & Correction of Findings + Non-Conformities, ISO 13485, CMDCAS, CSA-Mark, Prozess-design, Process-Validation, technical documentation, Certification, US Agent, Clinical Study in USA, CRO, International Project Management on CEO- and Board-Level

Interessen

Badminton, meine Familie und Ehe, USA______________ (ENGLISH-Version) Badminton, My family and my marriage, USA

Organisationen

USA Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO) Community, USA National Institute of Health (NIH) Forum

Berufserfahrung

05/2008 - heute

(1 Jahr, 7 Monate)

Manager Quality, Regulatory Affairs and Management Systems

(Der Firmenname ist nur sichtbar für registrierte Mitglieder)

Branche: Medizinische Geräte, Medizintechnik, Medical Devices, Pharmazeutische Industrie, Pharmaceutical Industry, Management Systeme

09/2004 - 04/2008

(3 Jahre, 8 Monate)

Manager International Regulatory Affairs (RA) & Quality Management (QM)

Notified Body / Benannte Stelle (Zulassungen + QM)

Branche: Medizinische Geräte, Medical Devices

QA, Validation and Verification (V&V)

Siemens Medical Solutions (USA), http://www.medical.siemens.com

Branche:

Status

Führungskraft

Ausbildung

Hochschulen

University Giessen-Friedberg (Germany)

Medizintechnik / Medical Device Technology, Dipl.-Ing. / Graduate Engineer

University Giessen-Friedberg (Germany)

Clinical Engineering (International), B. Eng.

Sprachen

Deutsch (Muttersprache), Englisch (Fließend), Französisch (Grundkenntnisse), Rumänisch (Gut)

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