Dr. Kirsten Theiling

Dr. Kirsten Theiling

Diplom-Biologin

Quality Manager

(The company name is only visible to registered members)

  • 37124 Rosdorf
  • Germany

Want to know more about Dr. Kirsten Theiling?

All you need to do is sign up for free on XING.

Sign up for free

Personal information

Professional experience (14 years, 10 months)

  • Employment status
    Employee

Educational background

  •  
    Universität Bielefeld
  • Languages
    German, English, French

About me

Sprachkenntnisse:
 
Deutsch (Muttersprache)
Englisch (verhandlungssicher, fließend)
Französisch (sehr gut)
Spanisch (Grundkenntnisse)
 

 
Beschreibung der beruflichen Tätigkeiten:
 
NXSTAGE GMBH & CO. KG
NxStage GmbH & Co. KG stellt Dialysefilter für die Nierenersatztherapie her und beschäftigt zur Zeit ca. 80 Mitarbeiter im Dreischichtbetrieb in Rosdorf, in der Nähe von Göttingen.
 
Im Oktober 2009 wurde ich eingestellt, um die Firma auf eine ISO 13485 Zertifizierung vorzubereiten. Dazu wurde das gesamte existierende Qualitätssystem überprüft. Fehlende Elemente wurden eingeführt und bestehende Prozesse angepasst. Alle Verfahrensanweisungen wurden aktualisiert. Die Zertifizierung fand im Mai 2010 statt und konnte erfolgreich abgeschlossen werden.
 

Varian Medical Systems Particle Therapy GmbH
(bis 1. April 2009: ACCEL Instruments GmbH)
Varian Medical Systems Particle Therapy GmbH stellt innovative Geräte und Anlagen für die verschiedensten industriellen Institutionen her. Seit mehreren Jahren entwickelt und baut Varian Medical Systems Particle Therapy GmbH eine Protonentherapieanlage, die eine CE-Zulassung hat. Die Firma ist nach ISO 13485 zertifiziert.
 
Meine Aufgabe bestand zusammen mit meinem Team in der Überarbeitung und Pflege des existierenden Qualitätssystems und der Pflege der technischen Dokumentation der Protonentherapieanlage. Im Rahmen dieser Tätigkeiten habe ich eng mit den verschiedenen Abteilungen der Firma zusammen gearbeitet (Engineering, Fertigung, Service, Human Resources). Weiterhin habe ich Schulungen für alle Bereiche der ISO 13485 durchgeführt und bin für die Schulung der Medizinprodukteberater zuständig gewesen. Zusammen mit dem Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte habe ich ein Reklamations- und Vigilanzsystem für die Firma entwickelt und zusammen mit einem Beraterteam die Überarbeitung aller notwendigen Arbeitsanweisungen koordiniert (Service, Abweichungssystem, Schulungssystem, Aufbau eines Warenwirtschaftssystems, usw.).
 

NEURAXO BIOPHARMACEUTICALS GMBH
Neuraxo ist eine Risikokapitalgesellschaft mit mehreren Produkten für die Behandlung von Rückenmarksverletzungen, die sich in der präklinischen Entwicklung befanden. Im Frühjahr 2007 suchte die Firma einen Director Quality Management als Mitglied der Geschäftsführung, um ein firmeninternes Qualitätssystem aufzubauen und um die qualitätsrelevante Betreuung der Lohnhersteller und Lohnlabore zu übernehmen. Die Firma besaß einen eigenen Tierstall und führte dort die präklinische Forschung durch. Für diese Abteilung sollte GLP (good laboratory practice) als Qualitätssystem eingeführt werden. Weiterhin sollten auch alle anderen Abteilungen in das zu etablierende Qualitätssystem eingegliedert und ein Zentralarchiv eingerichtet werden. Ein zentrales Berichtswesen und ein Schulungssystem wurden bereits in den ersten Monaten meiner Tätigkeit dort etabliert.
 
Nach dem Ausscheiden des bisherigen Stelleninhabers, übernahm ich im Juli 2007 zusätzlich zum Qualitätsmanagement die Verantwortung für die Leitung der Abteilung Clinical Development. Zur der Zeit bedeutete dies die Vorbereitung einer 2009 geplanten klinischen Studie in enger Zusammenarbeit mit den Klinikärzten und externen Beratern. Ein weiterer Schwerpunkt lag in der Beurteilung, welche nationalen und internationalen Regularien für ein Orphan Drug Produkt und für die konventionellen Produkte berücksichtigt werden mussten. Hierbei ging es um Richtlinien und Gesetze, die die klinische Phase und auch die Voraussetzungen für die Zulassung der Produkte betrafen.
 
Weitere Schwerpunkte der Arbeit waren die Betreuung und Verwaltung der Tierversuchsanträge und der Fördermittelanträge, die beim Land und beim Bund gestellt wurden. Die Vielzahl der Tätigkeiten erforderte ein hohes Maß an Teamarbeit und die sorgfältige Koordination der verschiedenen externen Mitarbeiter und Berater. Weiterhin war ich als Mitglied der Geschäftsführung in alle firmenrelevanten Entscheidungen eingebunden.
 
Aufgrund von schweren Nebenwirkungen, die in einer Hundestudie gesehen wurden, musste Neuraxo die klinische Studie stoppen. Dies führte zu einer Entscheidung des Aufsichtsrats, dass alle Abteilungen geschlossen wurden. Lediglich eine kleine Labormannschaft wurde weiterbeschäftigt.
 

MILTENYI BIOTEC GMBH
Im Jahr 2002 war die Stelle des Leiters Qualitätssicherung bereits seit zwei Jahren nicht besetzt gewesen, so daß das Qualitätsmanagementsystem (ISO 9001, ISO 13485, CFR 210, CFR 211, CFR 820, GMP) optimiert werden mußte. Dies geschah durch die Etablierung von Arbeitsgruppen, die sich mit den verschiedenen Themen des Qualitätssystems beschäftigten, die einer Verbesserung bedurften. Diese Arbeitsstrategie führte im Oktober 2005 zu einer erfolgreichen Zertifizierung des Qualitätssystems nach ISO 13485:2003. Des weiteren gehören zur Position als Leiterin Qualitätssicherung die folgenden Aufgaben:
- Pflege und Aufrechterhaltung des Qualitätssystems nach ISO 9001, ISO 13485, CFR 210, CFR 211, CFR 820, und GMP
- Pflege des Dokumentenkontrollsystems und des zentralen Qualitätsarchivs
- Durchführung von GXP und ISO 13485/9001 Schulungen
- Reklamationsbearbeitung in enger Zusammenarbeit mit den Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte in Bergisch Gladbach und Teterow
- Durchführung von internen und externen Audits (Lieferanten, Lohnlabore, Lohnhersteller)
- Verantwortlichkeit für Audits durch Dritte (Kunden, benannte Stellen, Behörden)
- Einführung eines Systems für die Benennung und Schulung von Medizinprodukteberatern
- Freigabe von Medizinprodukten zum Verkauf
- enge Zusammenarbeit mit den Zulassungsabteilungen in Bergisch Gladbach und Boston
- bis 2003 enge Zusammenarbeit mit der damals übergeordneten Qualitätssicherungseinheit der AmCell Corp in San Francisco
 
2003 wurden zwei Niederlassungen in Boston und Frankfurt gegründet. Außerdem wurde die AmCell Corp. geschlossen und Miltenyi Biotec in Auburn (Kalifornien) übernahm den Vertrieb der klinischen Produkte. Dies führte zu zusätzlichen Verantwortlichkeiten:
- Etablierung eines Qualitätssystems bei der Miltenyi Biotec Inc. in Auburn und Boston
- Integration des GMP Systems in Frankfurt in das Miltenyi Biotec Qualitätssystem.
 
- Unterstützung der Miltenyi Biotec Inc. in Boston und Auburn und der Miltenyi Biotec GmbH in Frankfurt in Bezug auf Qualitätsfragen und die Überwachung der dortigen Qualitätsmanagementsysteme
- Organisation von Audits amerikanischer Lieferanten und Testhäuser
- Integration des AmCell Corp. Dokumentenkontrollarchivs in das Qualitätsarchiv in Bergisch Gladbach
 
Der Leiter des Qualitätsmanagements der Niederlassung Teterow verließ 2004 die Firma und ich wurde gebeten, seine Aufgaben ebenfalls zu übernehmen. Dies führte zu einer Erweiterung der bisherigen Stelle zum "global Head of Quality Assurance". 2004 wurden die zwei bestehenden verschiedenen Qualitätsmanagement-systeme erfolgreich harmonisiert. Weiterhin wurden zwei neue Abteilungen, Produktion und Qualitätskontrolle, in das Bergisch Gladbacher Qualitätssystem integriert, damit die Firma in Zukunft in vitro Diagnostika herstellen kann.
 

IDEA AG
Die IDEA AG suchte im Jahr 2000 einen Experten für Medical Writing, um die für die Durchführung klinischer Studien benötigte Dokumentation zu erstellen, Publikationen zu schreiben und die folgenden Aufgaben zu übernehmen:
- Einführung eines GCP Qualitätssystems (inklusive der Erstellung der dazu notwendigen Arbeitsanweisungen)
- Erstellung und Überarbeitung von Prüfarztbroschüren
- Erstellung und Überarbeitung von klinischen Studienplänen
- Entwicklung von Case Report Forms
- Monitorieren klinischer Studien
- Schulung der Clinical Research Associates in GCP und der Planung, der Durchführung und des Monitorierens von klinischen Studien, sowie in der Erstellung des Abschlußberichts
- Prüfung der statistischen Berichte und der zugehörigen Listen der Datenmanager
- Erstellung der klinischen Abschlußberichte für verschiedene Indikationen
- Präsentation der Studienergebnisse vor dem Advisory Board
- Erstellung und Überarbeitung von wissenschaftlichen Publikationen und Pressemitteilungen
- Betreuung externer Auftragsorganisationen
- Audits der klinischen Zentren
 
Im Oktober 2000 entschied die IDEA AG, daß es notwendig sei, eine eigenständige Qualitätssicherungsabteilung zu haben. Bis zu diesem Zeitpunkt wurden qualitätsrelevante Themen durch eine Arbeitsgruppe bearbeitet. Ich erklärte mich bereit, die Stelle des Leiters Qualitätssicherung zu übernehmen. In den folgenden Monaten etablierten wir ein GCP und GMP basiertes Qualitätssystem. Außerdem wurde deutlich, daß wir für einige Aufgaben ein GLP Labor benötigen würden und so bereiteten wir die Firma auf eine GLP Zertifizierung vor. Damit beinhaltete die Position folgende Verantwortlichkeiten:
- Einführung und Pflege eines Qualitätsmangementsystems nach GCP, GLP und GMP, inklusive der Erstellung der notwendigen Arbeitsanweisungen und des Qualitätsmanagementhandbuchs
- Etablierung eines Zentralarchivs für klinische Studienpläne und -berichte, interne Entwicklunsberichte, sowie der Qualitätsmanagementdokumente
- Organisation und Durchführung von regelmäßigen GMP, GCP und GLP Schulungen
- interne udn externe Audits, sowie die Betreuung von Audits durch Dritte (Behörde, Kunden)
- Entwicklung eines allgemeinen Validierungs-/Qualifizierungssystems und eines Computervalidierungssystems
 

NYCOMED AMSERHAM, NYCOMED ARZNEIMITTEL GMBH
Aufgaben als Medical Writer
- Erstellung von Prüfarztbroschüren
- Erstellung klinischer Prüfpläne
- Entwicklung von Case Report Forms
- Prüfung der statistischen Berichte und der zugehörigen Listen der Datenmanager
- Erstellung der klinischen Abschlußberichte für verschiedene Indikationen
- Präsentation der Studienergebnisse auf internationalen Treffen
- Prüfung der studienspezifischen Dokumentation und Vorbereitung auf interne Audits
- Mitarbeit im globalen Medical Writing Team zur Harmonisierung der entsprechenden Arbeitsanweisungen und Arbeitsabläufe
 
Zusätzlich gehörten folgende Tätigkeiten aus dem klinischen Monitoring zu meinen Aufgaben:
- Monitorieren von Case Report Forms
- Vorbereitung der Dokumente für die Einreichung bei den Ethikkommissionen
- Benachrichtigung der deutschen Studienzentren, der nationalen Behörde (BfArM) und der lokalen Behörden
 
Als die Harmonisierung der verschiedenen internen GCP Qualitätssysteme notwendig wurde, wurde mir die Mitarbeit in einem internationalen Team übertragen. Dieses Team etablierte ein einheitliches globales GCP System mit den entsprechenden internationalen Arbeitsanweisungen.
 

Search the XING network

Find new business contacts on XING and get back in touch with old contacts!