Wolfgang Paul

• Aufbau eines Beschwerdemanagement • Durchführung von internationalen Telco´s • Durchführung von internationalen Schulungen • Lokale Sicherheitsschulungen • Harmonisierung globaler Qualitätsanforderungen (ISO 9001) • Beratung zur Anwendung einer Qualitätsrisikobetrachtung • Internationale Site Besuche

- Durchführung von Unfallanalysen - Vereinheitlichung der regulativen SOP´s - Durchführung von Sicherheitsaudits - Durchführung von Betriebsbegehungen (SOS Rundgänge - Sicherheit, Ordnung, Sauberkeit) - Erstellung von §14 Anweisungen - Erstellung des AGAB, Sicherheitsordnung - Schulung von Fremdfirmen und neuen Mitarbeitern - Tracking bis zur vollständigen Abarbeitung offener Maßnahmen aus o.g Aktivitäten mittels eines eigens hierfür programmierten Programms)

- Erstellung und Verwaltung von SOP´s - Schulung der Mitarbeiter GMP Regulation - Erstellung von Prüfspezifikationen - Erstellung und Verwaltung von Schulungen (GMP bzw. CFR Anforderungen)

- Training von (leitenden) Mitarbeitern in der Produktion bezüglich der Einhaltung der GMP Richtlinien/News und Anwendbarkeit - Innerbetriebliche Beratung der GMP Richtlinien (FDA Regulation CFR§210) - Beratung im Ausland (Spanien); Aufbau eines GMP Systems - Beratung bezüglich Qualifizierungsplan- und Befund - Beratung bezüglich Validierungsplan- und Befund - CoAuditor/Auditor GMP Regularien

- Beratung und aktive Mitarbeit in Vorbereitung auf FDA Auditierung (GMP Regulation, CFR) - Durchführung Qualifizierung (technische Abnahme) - Erstellung Qualifizierungsplan - Mithilfe bei der Störungsbeseitigung (o.g Aktionen wurden in der lokalen Sprache erstellt)

- Führen von Mitarbeitern - Überwachung der rezeptgesteuerten Anlagen - Steuerung der Einsatzstoffe - Überwachung der GMP Regularien bezüglich Anwendung der Mitarbeiter in der Produktion - Training der GMP Regularien in der Produktion - Behebung/Organisation von Störungen im Produktionsablauf

s.o