Unfortunately XING's topic portfolios are currently only available in German. But we're already working on an international version...

Themenseite "FDA"

Auf dieser Seite finden Sie alle Inhalte von XING rund um das Thema FDA: Stöbern Sie in aktuellen Forenbeiträgen. Entdecken Sie FDA-Jobs. Finden Sie Firmen oder Personen, die sich mit FDA beschäftigen – oder erkunden Sie Events zu diesem Thema.

Diskussionen in XING-Gruppen

SPICE vs. FDA 21 CFR Annex 11

(Autor anonym)

| 0 Beiträge

Gruppe:

Qualitätsmanagement für Software-Projekte

| Forum:

Qualitätsmanagement

Frühzeitige Investitionen in Qualitätsmanagement tragen maßgeblich zur Reduzierung der Gesamtkosten der Softwareentwicklung bei. Wie managen Sie Qualität?

Hallo!
Habe von einem befreundeten amerikanischen QS-Berater gehört es gäbe eine Initiative der FDA (Food&Drug Administration), die Regeln der Pharmaindustrie auf die OEM's der Automotive Industry zu übertragen. Es geht hier um die die Anerkennung elektronisch unterschriebener Dokumente, die von

Mehr...

der FDA nur dann anerkannt werden, wenn die eingesetzte Software den Mindestanforderungen der 21CFR11 entspricht.
Meine Recherche ergab, dass es im Automotive Bereich SPICE gibt. Anscheinend sind die Konzepte ähnlich. Sollen die Regeln der Softwarequalitätssicherung wie in GAMP IV definiert auch... Mehr...

Compliance FDA Part 11

(Autor anonym)

| 2 Beiträge

Gruppe:

Microsoft SharePoint

Forum:

Anwendung & Funktionen

Diskussionen und Fragen zur Benutzung von Sharepoint. Posten Sie hier, wenn Sie Fragen zur Funktionalität im Frontend Bereich haben. Möchten Sie mehr über den Nutzen und die Integrationsmöglichkeiten erfahren, sind Sie hier ebenfalls richtig! Sharepoint als Unternehmensportal eignet sich hervorragend Officeanwendungen zentralisiert zu Nutzen und zu Verwalten. Ihre Unternehmensstruktur und -prozesse werden einfacher denn je abgebildet!

Hat jemand schon genauere Informationen, endgültige Aussage von Microsoft, oder Ähnliches zum Thema Share Point 2007 und FDA PArt 11 Compliance?

Mehr...

http://www.fda.gov/ora/compliance_ref/part11/
 
grobe Anforderungen:
 
- alle Änderungen müssen per Audit Trails nachvollziehbar werden. Es muss immer klar ersichtlich sein, wer welche Änderung vorgenommen hat.
- das gilt auch für gelöschte Dokumente. Diese dürfen nicht wirklich gelöscht werden. Die gesamte Historie von diesen Dokumenten muss erhalten bleiben.
- User dürfen nicht gelöscht werden, falls noch Records zu einem User extieren. Es darf... Mehr...

Zulassungen in USA (FDA) : Änderung!

(Autor anonym)

| 0 Beiträge

Gruppe:

Medizinprodukte

Forum:

Allgemeines Diskussionsforum

Dieses Forum dient dem Austausch zwischen allen Gruppen, die mit Medizinprodukten zu in Berührung kommen. Hersteller, Vertreiber, Betreiber, Anwender und Benannte Stellen sowie beteiligte Behörden.

Hallo zusammen,
 
für alle diejenigen von Euch, die eine Zulassung von Produkten in USA bei der FDA planen oder aktuell eine Zulassung durchführen:

Mehr...

Die US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) ändert in diesem Tagen den Registrierungsablauf (Devices, Establishments). Eine Änderung der Gebühren ist ebenfalls in Diskussion.
 
Für weitere Informationen und Support zu FDA-Fragestellungen fokussiert sich die Gruppe FDA:
 
https://www.xing.com/net/fda/
 
Viele Grüße,
Johannes... Mehr...

Neues von EMA und FDA

(Autor anonym)

| 0 Beiträge

Gruppe:

Plattform Blut

| Forum:

Fragen und Antworten (Q&A)

In diesem Forum können Sie den Gruppenmitgliedern Fragen stellen und von deren Wissen und Erfahrung profitieren.

Lieb Gruppenmitglieder,
 
Im ersten Quartal 2010 gab es von Seiten der europäischen Behörde (EMA) einige Änderungen der Formalen Dokumente des Plasma Master File (PMF). Die FDA publizierte darüber hinaus einen Report über die Todesfälle im Zusammenhang mit Blutspende und Transfusionen für das

Mehr...

Fiskaljahr 2009.
 
I: Aktualisierungen der EMA:
Die EMA hat im ersten Quartal 2010 verschiedene Dokumente und Formulare im Rahmen des Plasma Master File (PMF) aktualisiert:
1. Für die Inhaber eines PMF wurden die folgenden Dokumente mit einem Update versehen
1.1 Am 19. März wurde das Formblatt für die... Mehr...

FDA Guidance zu Pre-Approval Inspektionen

(Autor anonym)

| 0 Beiträge

Gruppe:

Reinraum / Contamination Control

Forum:

GMP

Standards und mehr

2002 kündigte die FDA ihre neue Initiative mit dem Namen "Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practices (CGMPs) for the 21st Century" an. In

Mehr...

Abstimmung mit dieser Initiative wurde als Hilfestellung für Inspektionen vor der Zulassung das Handbuch "Compliance Program Guidance Manual on Pre-Approval Inspections" herausgegeben. Es beinhaltet u. a. wissenschaftliche, risikobasierte Herangehensweisen, die die Inspektion des Niveaus des Verfahrens- und Produktverständnisses der Firma ebenso einbeziehen wie eine Bewertung ob die Firma das Produkt herstellen kann und die Überprüfung der... Mehr...

FDA veröffentlicht neuen Prozessvalidierungs-Guide

(Autor anonym)

| 0 Beiträge

Gruppe:

Reinraum / Contamination Control

Forum:

Normen und Richtlinien

moderiert von Dr. Horst Weißsieker, TÜV SÜD Cleancert GmbH

Im November 2008 veröffentlichte die amerikanische FDA einen Entwurf zur Überarbeitung ihrer alten Guideline zur Prozessvalidierung aus dem Jahr

Mehr...

1987. Im Auftrag der ECA hat CONCEPT HEIDELBERG diesen Entwurf genau analysiert (siehe auch GMP News vom 24. November 2008) und eine umfassende Umfrage zum Inhalt des Entwurfs durchgeführt und ausgewertet (siehe auch GMP News vom 2. März 2009). Die Ergebnisse der Umfrage wurden auch als Kommentar an die FDA geschickt.
 
Jetzt, am 25. Januar 2011, hat die FDA die finale Version veröffentlicht. Wie unterscheidet sie sich vom Entwurf?
 
Lesen Sie mehr... Mehr...

FDA Warning Letters - steigende Anzahl

(Autor anonym)

| 0 Beiträge

Gruppe:

Reinraum / Contamination Control

| Forum:

Normen und Richtlinien

moderiert von Dr. Horst Weißsieker, TÜV SÜD Cleancert GmbH

Liebe Gruppenmitglieder,
 
Die Anzahl der Warning Letters, die die FDA an Arzneimittelhersteller wegen GMP-Verstößen (21 CFR Part 211) ausstellt, hat über einen Zeitraum von 7 Fiskaljahren betrachtet, einen vorläufigen Höhepunkt erreicht. Insgesamt 41 Firmen erhielten einen solchen Warning Letter,

Mehr...

in denen GMP-Mängel mit Verweis auf den entsprechenen Paragrafen des Part 211 beschrieben werden. Gegenüber 27 Warning Letters im FY 2009 ist dieser starke Anstieg bemerkenswert.
 
Interessant ist auch der fast gleiche Anteil an ausländischen, also nicht US-Firmen unter den Warning Letters... Mehr...

Validierer GMP / GAMP / FDA (Schweiz)

(Autor anonym)

| 0 Beiträge

Gruppe:

Consulting Business

Forum:

Marktplatz: Ich suche einen Consultant für ...

Geben Sie hier eine kurze Beschreibung des gewünschten Profils ein, man wird Sie dann per PM ansprechen.

Im Zuge der Ausweitung unserer Unternehmensaktivitäten suchen wir für Projekte unserer Kunden
Validierer GMP / GAMP / FDA (Ref. ZH1205-P01)
 
Aufgaben

Mehr...

• Risikoanalysen, User Requirements, Testskripte, Tests und Abnahmen
• Computervalidierungen
• Systemvalidierungen
• ERP-Validierungen, SAP-Validierungen
• Modul-Validierungen
 
Anforderungen
• Projekterfahrung in Pharma, Medical, Life Sciences
• Kenntnisse der relevanten LIMS und ERP-Systeme
• Zertifizierung nach GxP – GMP, GAMP, cGAMP
 
Sprachen: Deutsch - gute Kenntnisse
Arbeitsort: Region Basel, Zürich und übrige Deutschschweiz
Einsatzquote:... Mehr...

Validierer GMP / GAMP / FDA (Deutschschweiz)

(Autor anonym)

| 0 Beiträge

Gruppe:

Freiberufler Projektmarkt / freelance ...

Forum:

Schweizer Projektangebote

Hier können Projekte aus der Schweiz für alle Freiberufler angeboten werden (auch Nichtschweizer): Aufgabe/Skill/Start/Dauer/Ort

Im Zuge der Ausweitung unserer Unternehmensaktivitäten suchen wir für Projekte unserer Kunden
 
Validierer GMP / GAMP / FDA (Ref. ZH1205-P01)

Mehr...

Aufgaben
• Risikoanalysen, User Requirements, Testskripte, Tests und Abnahmen
• Computervalidierungen
• Systemvalidierungen
• ERP-Validierungen, SAP-Validierungen
• Modul-Validierungen
 
Anforderungen
• Projekterfahrung in Pharma, Medical, Life Sciences
• Kenntnisse der relevanten LIMS und ERP-Systeme
• Zertifizierung nach GxP – GMP, GAMP, cGAMP
 
Sprachen: Deutsch - gute Kenntnisse
Arbeitsort: Region Basel, Zürich und übrige Deutschschweiz
Einsatzquote:... Mehr...

• 
• 
• Weitere FDA-Diskussionen

Außerdem zu diesem Thema

Jobs

QUALIFICATION/VALIDATION SPECIALIST IN DER PRODUKTION (M/W)

Firma:

Michael Page

Standort:

Rhein Main Gebiet, Deutschland

Firmenprofil

Unser Mandant ist weltweiter Marktführer in der Spezialdiagnostik. Er entwickelt, produziert, verkauft und unterstützt ein großes Portfolio an Produkten im Bereich medizinischer Diagnostik und Life Sciences. Unser Mandant bietet Produkte aus den Bereichen Blutgruppen-,

Mehr...

Transplantations- und Infektionsdiagnostik an, welche mit modernster Fertigungstechnologie nach internationalen Qualitätsstandards hergestellt wurden und die hohen regulatorischen Anforderungen des US-Marktes erfüllen. Im Zuge des Unternehmenswachstum und zum Ausbau des bestehenden Teams suchen wir zum...

Datum:

05.04.2013

Ansprechpartner:

Nach Login sichtbar

Zum Stellenangebot

Abteilungsleiter System Engineering

Firma:

Engineering Management Selection E.M.S. AG

Standort:

Port, Schweiz

<!--XHS:1:JA:1--><h2><strong>MedTech Spitzenprodukte made in Switzerland</strong></h2><p>Die
Ziemer Group ist ein mittelständisches Unternehmen mit Sitz im Kanton
Bern. Die Unternehmung hat sich in der Ophthalmologie sehr gut
positioniert und setzt mit ihren Produkten Benchmarks, die im Markt

Mehr...

grosse Beachtung finden. Die Entwicklung und Industrialisierung von
Diagnosegeräten und Femtosekundenlasern wird konsequent weiter
vorangetrieben. Zur Verstärkung des Engineerings suchen wir eine
initiative und durchsetzungsstarke Persönlichkeit - angesprochen sind
Damen und Herren -...

Datum:

19.04.2013

Ansprechpartner:

Nach Login sichtbar

Zum Stellenangebot

Surveillance Manager Medical Devices (m/w)

Firma:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Standort:

Frankfurt am Main, Deutschland

header
 
LEIDENSCHAFT VERBINDET
Wir suchen einen Surveillance Manager Medical Devices (m/w)
Ihre Aufgaben
* Sie stellen sicher, dass Medizinprodukte / Arzneimittel den weltweiten Regularien entsprechen und für den Patienten sicher und effektiv sind
* Koordination der Zusammenarbeit von globalen

Mehr...

Funktionen und Ansprechpartnern
* Inhaltliche Vorbereitung und Leitung von Workshops, Meetings, Telefonkonferenzen, Videokonferenzen sowie Erstellung von Protokollen
* Direkte Verbindung zur weltweiten Arzneimittelüberwachung, damit die Reklamationsinformationen mit den entsprechenden...

Datum:

29.04.2013

Ansprechpartner:

Nach Login sichtbar

Zum Stellenangebot

• 
• 
• Weitere FDA-Jobs

Events

Die Forderungen der FDA – in der Industrie praktisch umgesetzt

Zeit und Ort:

Do, 05.06.2008, Olten, Schweiz

Im Umfeld global vermarkteter Medical Devices können Sie in den Focus der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA gelangen. Aus diesem Grund tun wir gut daran diesen Fall zu planen; denn wer unvorbereitet in ein solches Audit eintauchen muss, ist auf der Verliererseite. Gerade hier gilt das

Mehr...

Sprichwort „andere Länder – andere Sitten“.

Das Seminar wird Ihnen einen Einblick in die Inspektions-Grundlagen und das Auditprozedere der FDA sowie das richtige Verhalten im Falle eines Audits geben. Im Weiteren erhalten Sie Informationen über die Rolle der Schweiz sowie die Vernetzung der...

Veranstalter:

Urs Laubscher
IBL IndustrieBeratung Laubscher GmbH

Zum Event

REMINDER GAMP 5 und FDA CFR 21 Part 11

Zeit und Ort:

Do, 19.02.2009, Olten, Schweiz

"GAMP 5, was ist neu gegenüber GAMP 4?"
"Die Unterschiede sind z.T. erheblich, so erlaubt uns der GAMP 5 erstmals alternative Entwicklungsmodelle jen-seits des V-Modells zu verwenden. Nahezu auf jeder zweiten Seite wird von wirtschaftlicher Validierung ge-sprochen und die Fokussierung des

Mehr...

Patientenrisikos er-möglicht die Reduktion der Validierungstätigkeiten auf das Wesentliche."
Frau Frederike Gottschalk
"Compliant GxP Computerized Systems according to GAMP5"
"Neben Ziel, Zweck und gesetzlichen Grundlagen soll der Inhalt und die Struktur des GAMP5 erläutert werden. Folgende Themen...

Veranstalter:

Urs Laubscher
IBL IndustrieBeratung Laubscher GmbH

Zum Event

GAMP 5 und FDA CFR 21 Part 11 (bitte direkt bei der SAQ anmelden, siehe unten)

Zeit und Ort:

Do, 19.02.2009, Olten, Schweiz

GAMP 5, was ist neu gegenüber GAMP 4?
Die Unterschiede sind z.T. erheblich, so erlaubt uns der GAMP 5 erstmals alterna-tive Entwicklungsmodelle jenseits des V-Modells zu verwenden. Nahezu auf jeder zweiten Seite wird von wirtschaftlicher Validierung gesprochen und die Fokussierung des

Mehr...

Patientenrisikos ermöglicht die Reduktion der Validierungstätigkeiten auf das Wesentliche.
Frederike Gottschalk
Compliant GxP Computerized Systems according to GAMP5
Neben Ziel, Zweck und gesetzlichen Grundlagen soll der Inhalt und die Struktur des GAMP5 erläutert werden. Folgende Themen werden dabei...

Veranstalter:

Urs Laubscher
IBL IndustrieBeratung Laubscher GmbH

Zum Event

• 
• 
• Weitere FDA-Events

Unternehmen

LIFEBRIDGE Medizintechnik AG

Unternehmensgröße:

11-50 Mitarbeiter

Branche:

Medizinische Geräte

LIFEBRIDGE® – Das weltweit erste CE-zertifizierte und FDA-zugelassene tragbare Herz-Lungen-Unterstützungssystem.

Kontaktdaten:

LIFEBRIDGE Medizintechnik AG

Simon-Ohm-Str. 1

84539 Ampfing
Deutschland

Zum Unternehmen

Across Barriers GmbH

Unternehmensgröße:

11-50 Mitarbeiter

Branche:

Forschung

Services, consulting, pharmaceutical/cosmetical development, analytics, HPLC, in vitro ADME, in vitro BE/BA, FDA audit 2009, GLP certified, GMP

Kontaktdaten:

Across Barriers GmbH

Science Park 1

66123 Saarbrücken
Deutschland

Zum Unternehmen

Neu Kaliss Spezialpapier GmbH

Unternehmensgröße:

51-200 Mitarbeiter

Branche:

Papier- & Forstprodukte

Herstellung und Verarbeitung von Vlies- und Krepppapieren, insbesondere für die Spezialgebiete Vliestapeten, Feuchttuch und Filtration

Kontaktdaten:

Neu Kaliss Spezialpapier GmbH

Industriegebiet, Am Alten Postweg 1

19294 Neu Kaliß
Deutschland

Zum Unternehmen

• 
• 
• Weitere FDA-Unternehmen

Alle Themen von A-Z

• A
• B
• C
• D
• E
• F
• G
• H
• I
• J
• K
• L
• M
• N
• O
• P
• Q
• R
• S
• T
• U
• V
• W
• X
• Y
• Z
• #

Themenseite "FDA" empfehlen

• 
• 
• 
• 

Möchten Sie noch mehr zum Thema FDA erfahren? Registrieren Sie sich jetzt kostenlos und erhalten Sie unbegrenzten Zugang zu allen Inhalten auf XING!