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Themenseite "ISO 14971"

Auf dieser Seite finden Sie alle Inhalte von XING rund um das Thema ISO 14971: Stöbern Sie in aktuellen Forenbeiträgen. Entdecken Sie ISO 14971-Jobs. Finden Sie Firmen oder Personen, die sich mit ISO 14971 beschäftigen – oder erkunden Sie Events zu diesem Thema.

Diskussionen in XING-Gruppen

* Sicherheit von Medizinprodukten - Vermeidung von Verstößen gegen gesetzliche Verpflichtungen *

(Autor anonym)

| 1 Beitrag

Gruppe:

Medizintechnik

| Forum:

News

Genug Platz für aktuelle Meldungen, alle News zum Thema Medizintechnik, Infos zu Neugründungen der Branche, neuen Produkten etc. Wirken Sie mit am Informationsnetz dieser Gruppe!

Hallo zusammen,

aus den in der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG definierten Grundlegenden Anforderungen ergibt sich für jeden Hersteller in Europa die Verpflichtung für Medizinprodukte Risikoanalysen nach der internationalen Norm DIN EN ISO 14971 durchzuführen und Maßnahmen zur

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Risikobeherrschung umzusetzen.

Unsere Kompakt-Fortbildung

„Sicherheit statt Risiko“ - Risikomanagement für Medizinprodukte
am 13. September 2005
von 9:00 – 17:00 Uhr
im Maritim Konferenzhotel Darmstadt
(Teilnehmerpreis: 440€ zzgl. Mwst.)

gibt Ihnen eine solide Grundlage Ihren eigenen Weg der... Mehr...

Inhalte eines Risikomanagements-Plans für Medizinprodukte

(Autor anonym)

| 4 Beiträge

Gruppe:

Medizintechnik

Forum:

Gesetze & Vorschriften

Informationen, Fragen & Antworten zum Medizinprodukterecht (z.B. neues Elektrogeräte-Gesetz, ISO...)

Liebe openbc Gemeinde,
 
im Rahmen meiner Diplomarbeit beschäftige ich mich zuzeit mit dem Thema Risikomanagement für Medizinprodukte anhand der ISO

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14971. Ich bin nun dabei den Risikomanagement-Plan zu erstellen. Die Inhalte konnte ich anhand der Norm 14971 entnehmen, aber was muss genau in so einem Plan stehen? Haben Sie evtl. weitere Vorschläge aus Ihrem Unternhemen? Oder gibt es evtl. Mustervorlagen.
 
Vielen Dank für Ihre Antworten.
 
Tobias... Mehr...

26./27.09.2006; Risikomanagement für medizinische Software – Schulung mit Workshop

(Autor anonym)

| 0 Beiträge

Gruppe:

Medizintechnik

Forum:

News

Genug Platz für aktuelle Meldungen, alle News zum Thema Medizintechnik, Infos zu Neugründungen der Branche, neuen Produkten etc. Wirken Sie mit am Informationsnetz dieser Gruppe!

Diese Veranstaltung ist eine Kooperation der EUROCAT GmbH mit dem Fraunhofer Institut Experimentelles Software Engineering (Kaiserslautern).
Die

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zweitägige Schulung vermittelt Ihnen die wesentlichen Aktivitäten des Risikomanagements und die Kenntnisse, wie diese in die Softwareentwicklung integriert werden können.
Am zweiten Schulungstag haben Sie die Möglichkeit, während unseres Workshops die vorgestellten Risikoanalysemethoden anhand von Beispielen praxisnah ein- und umzusetzen.
 
1. Tag Schulung
 
Vormittag

 
Einführung in das Risikomanagement für Medizinprodukte nach ISO 14971:2003
 
*... Mehr...

OEM-Hersteller

(Autor anonym)

| 1 Beitrag

Gruppe:

Medizintechnik

| Forum:

Gesetze & Vorschriften

Informationen, Fragen & Antworten zum Medizinprodukterecht (z.B. neues Elektrogeräte-Gesetz, ISO...)

Als OEM-Fertiger/Hersteller ergeben sich im Vergleich zu einem Hersteller (welcher ein Medizinprodukt "Inverkehrbringt") einige gravierende Unterschiede bezüglich CE-Kennzeichnung, Validierung, Zertifizierung, Risiko- und Qualitätsmanagement. Deshalb einige Fragen:
 
1. Muss ich als

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OEM-Fertiger/Hersteller einer Software/Technologie für ein MP eine Softwarevalidierung nach DIN EN 62304:2006 durchführen oder reicht die Klasseneinteilung? Laut Aussagen des VDE findet eine Validierung erst auf dem fertigen Endsystems des Herstellers statt, welcher auch die Konformität erklären muss und das... Mehr...

Qualitätsmanagementsystem für Medizinproduktehersteller

(Autor anonym)

| 0 Beiträge

Gruppe:

Health Care

Forum:

Persönliche Vorstellungrunde der Mitglieder

Persönliches zählt, geschäftliches ergibt sich. Hier ist Platz für Ihre persönliche Vorstellung. Produkte und Leistungen bitte ins passende Forum einstellen. Wer sind Sie? Was beschäftigt Sie?

An alle Gruppenmitglieder richtige ich an dieser Stelle zuerst einmal ein herzliches "Grüss Gott", da ich dieser Gruppe gerade beigetreten bin.
1998

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gründete ich die Unternehmensberatung mcc - management consulting center.
mcc - management consulting center ist international tätig im Bereich Aufbau und Implementierung von Managementsystemen, Beratung, Coaching sowie Unterstützung bei Zertifizierungen und Zulassungen in den unten aufgeführten Themengebieten.
 
mcc - management consulting center verfügt über 10 Jahre Erfahrung in den folgenden. Beratungsschwerpunkten:
 
ISO 13485 QM-Systeme... Mehr...

FMEA; Risikoanalysen (Medizintechnik); SCIO-Spezialist (Fa. Plato)

(Autor anonym)

| 0 Beiträge

Gruppe:

Freiberufler Projektmarkt / freelance ...

Forum:

Eigenwerbung Freiberufler/Teams

Hier können sich Freiberufler und Teams unabhängig von einer konkreten Anschlussprojektsuche präsentieren. Skill-Schwerpunkte erforderlich.

Ich biete Ihnen als erfahrener FMEA-Spezialist:
 
System – FMEA nach VDA 4.3 und QS 9000
- Einführung der Methodik
- Einbindung der FMEA in die

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Organisation
- Schulung der Mitarbeiter hinsichtlich Anwendung der Methodik und Moderation
- Durchführung und Moderation von FMEA (System-FMEA Prozess, und System-FMEA Produkt),
- Einsatz der Wissensdatenbank orientierten Software SCIOTM der Fa. Plato
- Softwaretraining
- Unterstützung bei der Einführung der Software
- Organisation der Wissensdatenbank
 
Risikoanalyse nach EN ISO 14971
- Durchführung von Risikoanalysen durch Anwendung der... Mehr...

Specialist Regulatory Affairs - Medical Devices (f/m) - MDD93/42 EEC - ISO 14971 - München

(Autor anonym)

| 0 Beiträge

Gruppe:

Medizinprodukte

| Forum:

Stellenbörse

Hier können Stellenangebote und Stellengesuche eingestellt werden.

We are a recruiting firm searching for a confidential Medical Device client of ours. Our client is a Global Player and has many years experience in the field of refractive surgery.
 
This position is located in Munich:
 
Specialist Regulatory Affairs - Medical Devices (f/m)
 
As a member of the

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Global Regulatory Affairs Department you will be responsible for:
- National as well as international (mainly EMEA) product registrations
- Supervision of external consultants
- Contact person for Notified Bodies and Competent Authorities regarding product approvals
- Development of approval strategy
-... Mehr...

Die WIki-Spezialisten im Bereich QM

(Autor anonym)

| 3 Beiträge

Gruppe:

DokuWiki

Forum:

Vorstellungsrunde

Sie sind neu in dieser Gruppe? Stellen Sie sich doch kurz vor und erzählen Sie uns wie Sie DokuWiki einsetzen.

About me.....
 
Ausbildung
 
* Energieelektroniker IHK – Druckmaschinenindustrie
* Ingenieur Medizintechnik
 
Zusatzqualifikationen
 
*

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Sicherheitsbeauftragter der BG Chemie
* Verpackungs- und Lagerstabilität für Medizinprodukte
* TQM Auditor ® Gesundheits- und Sozialwesen
* DIN EN ISO 14971:2009 Anwendung Risikomanagement Medizinprodukte
* DIN EN ISO 13485:2010 Neue bzw. geänderte Normforderungen
* MDC, EG RL 93/42
* DIN ISO 19011 Audit von Managementsystemen
 
Umsetzerprofil
 
Ziele meiner Arbeit
 
* Die Umsetzung des neuen Managementsystems 2.0 ( QM WIKI) auf die Anforderungen der aktuellen... Mehr...

Vorstellung & Online Umfrage Risikomanagement zur CE Zertifizierung von Medizinprodukten gemäß EN ISO 14971

(Autor anonym)

| 0 Beiträge

Gruppe:

Medizintechnik

Forum:

Vorstellungen der Mitglieder dieser Gruppe

Hier können sich alle Mitglieder privat und individuell, aber auch ihre Firmen vorstellen. Bitte Firmenvorstellungen (Eigenwerbung) nur in dieses Forum.

Sehr geehrte Damen und Herren,
 
mein Name ist Josef Lettner, ich bin Software Entwickler bei der Firma ASAP Digital Solutions GmbH in Salzburg.
 
Wir

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betreiben R&D im Bereich Webapplikationen & Webportale.
 
Für ein geplantes Forschungsprojekt zum Thema "Risikomanagement zur CE Zertifizierung von Medizinprodukten gemäß EN ISO 14971" suchen wir noch Teilnehmer an der online-Umfrage: (1 Min. 3 Fragen)
 
https://www.soscisurvey.de/riskmanagement?q=3_Fragen
 

Der erweiterte Fragebogen umfasst auch nur 1 Seite:
 
https://www.soscisurvey.de/riskmanagement?q=RISK02
 

Wenn Sie an einer Fortführung von... Mehr...

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• Weitere ISO 14971-Diskussionen

Außerdem zu diesem Thema

Events

Fachkurs Qualitätsmanagement in der Medizintechnik - Normgerechte Produktion und Entwicklung nach DIN ISO 13485 und ISO 14971

Zeit und Ort:

Do, 05.12.2013, Erlangen, Deutschland

<!--XHS:1:ED:2--><ul><li><b>Inhalt:</b></li></ul>Für die Herstellung von Medizinprodukten werden für deren Entwicklung und<br>Produktion spezielle Anforderungen gestellt. In dem Fachkurs wird gezeigt, wie Sie<br>die Umsetzung der Inhalte aus ISO 13485 und ISO 14971 in der Praxis

Mehr...

realisieren<br>können.<br>Sie lernen, wie Sie die ISO 13485 und die ISO 14971 optimal in Ihr bestehendes<br>Qualitätsmanagementsystem und Ihre Prozesse integrieren können. Um im<br>Wettbewerb bestehen zu können, ist es zudem notwendig das Unternehmen stets<br>weiter zu entwickeln und zu verbessern.<br>In diesem...

Veranstalter:

Dr. Wolfgang Sening
senetics - Wissenschaftliches Institut für Innovation und Beratung

Zum Event

Risikomanagement ISO 14971 - In der Praxis umgesetzt

Zeit und Ort:

Do, 25.06.2009, Olten, Schweiz

Wir laden Sie herzlich ein zu einem weiteren Anlass der SAQ Fachgruppe Medizinprodukte im
Kongresszentrum Hotel Arte in Olten.
Dieser findet statt am Donnerstag, 25. Juni 2009
Detaillierte Angaben zu der Veranstaltung sowie die offizielle Anmeldung finden Sie
unter folgendem Link:

Mehr...

http://www.saq.ch/de/events/detail/326/
Wir freuen uns, Sie im Hotel Arte in Olten begrüssen zu dürfen.
Im Anschluss an die Referate erwartet Sie ein Apéro, reservieren Sie sich doch auch dafür die Zeit.
Freundliche Grüsse
SAQ Swiss Association for Quality
Urs Laubscher
Präsident der SAQ Fachgruppe...

Veranstalter:

Urs Laubscher
IBL IndustrieBeratung Laubscher GmbH

Zum Event

Qualitätsmanagement nach ISO 13485 für Hersteller von Medizinprodukten

Zeit und Ort:

Di, 01.06.2010, Ulm, Deutschland

Die ISO 13485:2003 ist die Basis zur Harmonisierung weltweiter Gesetze und Normen für Hersteller von Medizinprodukten. Medizinproduktehersteller müssen Vorkehrungen treffen, damit die mit den Produkten verbundenen Risiken eingeschätzt und bewertet werden können. Sie müssen diese Risiken

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kontrollieren und die Wirksamkeit dieser Kontrolle überwachen.

Nutzen
Sie kennen die wesentlichen Elemente eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485. Sie können Risikomanagementprozesse integrieren und lenken.

Zielgruppe
Führungskräfte und Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern,...

Veranstalter:

Peter Schust
stw unisono training+consulting GmbH

Zum Event

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Unternehmen

Yes Medical Device Services GmbH

Unternehmensgröße:

1-10 Mitarbeiter

Branche:

Dienstleistungen

Wir sind ein unabhängiges, beratendes Dienstleistungsunternehmen im Bereich Regulatoy Affairs/ Quality Management für Medizinprodukte.

Kontaktdaten:

Yes Medical Device Services GmbH

Bahnstraße 42-46

61381 Friedrichsdorf
Deutschland

Zum Unternehmen

Lock Engineering Group GmbH

Unternehmensgröße:

51-200 Mitarbeiter

Branche:

Dienstleistungen

Die Lock Engineering Group GmbH ist seit 20 Jahren ein innovatives und erfolgreiches Ingenieur- und Dienstleistungsunternehmen in Erlangen.

Kontaktdaten:

Lock Engineering Group GmbH

Karl-Zucker-Str. 10

91052 Erlangen
Deutschland

Zum Unternehmen

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