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Roman Myz Freelance QPs aufgepasst!
Für meinen Kunden, ein international tätiges Pharmaunternehmen, suche ich ab sofort eine freiberufliche Sachkundige Person (m/w) zur Überbrückung eines Personalengpasses.
Haben Sie Interesse an dem Projekt oder kennen Sie jemanden der aktuell freie Kapazitäten zur Verfügung stellen kann?
Ich freue mich auf Ihre Kontaktaufnahme
Tel: 089-38038966
Mail: r.myz@sire-search.com
Roman Myz Leiter Qualitätssicherung (m/w)/ Sachkundige Person (QP) §15 AMG
Für meinen Kunden, ein mittelständisches Pharmaunternehmen in Hessen, suche ich aktuell einen Leiter der Qualitätssicherung (m/w) mit der Sachkenntnis nach §15 AMG (QP) zur Vermittlung in die unbefristete Festanstellung.
Haben Sie Interesse an einer beruflichen Veränderung? Lassen Sie uns die Details besprechen!
Tel: 089-38038966
Andreas Gerth Bestseller – Buch „Schutz geistigen Eigentums an Arzneimitteln“
Der Schutz geistigen Eigentums ist für die forschenden Pharma-Unternehmen von zentraler Bedeutung. Mit dem Erlöschen der Arzneimittel-Schutzrechte des Originators setzt der Wettbewerb im hart umkämpften generischen Markt ein.
In der Diskussion fehlt jedoch die Differenzierung zwischen der Art des Schutzes, dem Arzneimittel unterliegen. Die Schutzarten unterscheiden sich grundlegend und bedingen teilweise einander, wie zum Beispiel das Schutzzertifikat und das Patent. Es braucht daher eine klare Abgrenzung zwischen Patenten, Schutzzertifikaten, der Marktexklusivität für Orphan-Arzneimittel und dem Unterlagenschutz für das Dossier, das Originatoren in der Zulassung einreichen.
Nach einer Kurzanalyse des Zulassungssystems in der EU gehen die Autoren auf die verschiedenen Arten des Schutzes geistigen Eigentums an Arzneimitteln ein. So schaffen sie eine wesentliche Grundlage für die effiziente Kommunikation und das Projektmanagement in pharmazeutischen Unternehmen. Denn wer kluge Zulassungsstrategien entwickelt, kann die Optionen für den Unterlagenschutz und Schutzzertifikate effizient nutzen. So ist eine Kooperation zwischen Zulassung, Market Access und Patentabteilung begleitet von Juristen unabdingbar für eine kluge und effiziente Produktentwicklung und Vermarktung.
Die Autoren Burkhard Sträter, Claus Burgardt, Marion Bickmann sind ausgewiesene Experten auf dem Gebiet des Schutzes geistigen Eigentums in der Zulassung von Arzneimitteln und dessen Bedeutung für die Preisbildung nach dem Arzneimittelneuordnungsgesetz - AMNOG.
Das Buch richtet sich an Mitarbeiter in pharmazeutischen Unternehmen, insbesondere an Regulatory Affairs Manager und Mitarbeiter in den Patent- und Rechtsabteilungen sowie in Market Access, die für die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln zuständig sind. Bedeutung haben diese Rahmenbedingungen auch für die Konzepte der Forschung in den R&D-Abteilungen.
Von Interesse ist das Buch außerdem für Mitarbeiter in Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union. Die Frage der Nutzenbewertung ist sicher eine nationale Orientierung, sie hat jedoch aufgrund der Bedeutung der deutschen Preise als Reference Price indirekt auch Auswirkungen auf andere Mitgliedstaaten der Europäischen Union, jedenfalls für die Preisbildung in diesen Staaten.
Schutz geistigen Eigentums an Arzneimitteln.
• ISBN: 978-3-87193-426-1
• 1. Auflage 2014
• 17 x 24 cm, 152 Seiten, gebunden
• 239,00 €
• Reihe „Der pharmazeutische Betrieb“
• Publikationssprache: Deutsch
Andreas Gerth Das Potential von Biosimilars
Auszug aus dem Beitrag, veröffentlicht in pharmind 7/15
Biologicals – Besonderheiten einer besonderen Wirkstoffklasse
Biologicals stellen in vielerlei Hinsicht eine besondere Wirkstoffklasse dar. Von „klassischen“, niedermolekularen Wirkstoffen unterscheiden sie sich vor allem in den folgenden Eigenschaften:
•Es handelt sich immer um Proteine.
•Alle diese Moleküle besitzen deutlich höhere Molekulargewichte als chemisch-synthetische Wirkstoffe.
•Alle Biologicals werden aus lebenden Zellen/Organismen isoliert, die gentechnisch verändert wurden.
•Wegen ihrer Protein-Natur sind die Wirkstoffe chemisch deutlich labiler als praktisch alle chemisch-synthetischen Wirkstoffe.
•Wegen dieser chemischen Labilität kann man diese Wirkstoffe nicht als homogene Molekülpopulation beschreiben. Ein mehr oder weniger kleiner Teil des Wirkstoffs liegt immer in einer partiell degradierten Form vor. Allerdings ist das auch natürlicherweise der Fall, denn auch im Menschen existieren die vergleichbaren Biomoleküle ebenfalls keineswegs strukturell homogen.
•Weitere Strukturheterogenitäten sind dadurch bedingt, dass viele Biomoleküle – und ein besonders hoher Anteil unter den therapeutisch genutzten Biologicals – nach ihrer Synthese beispielsweise durch Glykosylierung modifiziert werden, wobei diese Modifikationen nicht zwingend vollständig zu Ende synthetisiert werden.
•Schließlich sind Proteine generell nur in einer einzigen von fast beliebig vielen dreidimensionalen Strukturanordnungen aktiv, die durch sogenannte schwache Wechselwirkungen – im Gegensatz zu kovalenten Bindungen – zusammengehalten werden. Daher vertragen diese Wirkstoffe keine erhöhten Temperaturen und auch kein heftiges Agitieren oder Schütteln, denn bereits geringe Energieeinträge reichen aus, um die eine aktive (native) dreidimensionale Struktur in eine inaktive (denaturierte) Struktur zu überführen. Für den denaturierten Anteil des Wirkstoffs ist die Wirksamkeit komplett verloren gegangen.
All dies hat zu einem Paradigmenwechsel bei der Betrachtung dieser besonderen Wirkstoffgruppe geführt, der letztlich…
Andreas Gerth Auftragsforschung – Hinweise zu Vertragsgestaltung und Verhandlungsführung
Beitrag aus Journal pharmind 6/15 – Zusammenfassung
Die Verhandlung und Gestaltung von Auftragsforschungsverträgen zwischen Sponsoren, Auftragsforschungsinstituten (CRO) und/oder Kliniken/Ärzten im Bereich der klinischen Forschung zeichnet sich sowohl durch die Komplexität der zu regelnden rechtlichen wie fachlichen Aspekte als auch durch die nahezu grenzenlose Vielfalt der denkbaren Forschungsprojekte und Kooperationsformen aus.
Angesichts dieser in hohem Maße diversifizierten Ausgangssituation erscheint es durchaus überraschend, dass die Ursachen für Komplikationen in den Phasen der Vertragsverhandlung oder der Vertragsausführung häufig projektübergreifend sehr ähnlich sind. Der nachfolgende Beitrag möchte einige häufig auftretende Fallstricke identifizieren und potenzielle Lösungswege und Präventionsmöglichkeiten aufzeigen.
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