Probleme beim Einloggen

Herzlich willkommen auf den Seiten der XING Ambassador Group Medizintechnik. Diskutieren Sie mit, was die Branche bewegt. (Bild: BVMed)

Nur für XING Mitglieder sichtbar Wie setzen wir zukünftig die Informationssicherheit beim Risikomanagement von Medizinprodukten um?
Liebe Gruppenmitglieder,
zukünftig sind die Hersteller von Medizinprodukten, zu deren Bestandteilen Software gehört oder die eigenständige Produkte in Form von Software sind, verpflichtet, die Grundsätze der Informationssicherheit ("Security") entsprechend dem Stand der Technik einzuhalten (siehe Nr. 17.2. Anhang I der EU-Verordnung über Medizinprodukte 2017/745). Eine Expertengruppe der DKE Deutschen Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE beschäftigt sich mit diesem Thema und wir hatten Gelegenheit mit dem Experten Herrn Wenner, Inhaber Ingenieurbüro Wenner in Rüsselsheim, über die bisherigen Ergebnisse zu sprechen.
Wie werden die Aspekte der Informationssicherheit in zukünftigen Standards - insbesondere bei der Vorgehensweise des Risikomanagements - berücksichtigt werden?
Der Fokus unseres letzten Treffens von der DKE war vornehmlich die Kommentierung der vorliegenden Committee Drafts der Norm ISO 14971 ED3 (Medical devices - Application of risk management to medical devices) und des dazu gehörenden Technical Reports ISO TR 24971 ED2 (Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971). Dabei soll die "Security" (in der Deutschen Begrifflichkeit "Informationssicherheit") im Risikomanagementprozess gemäß ISO 14971 verankert werden, um den Risiko-Begriff zu erweitern. Es bleibt dem Hersteller überlassen, ob er die Überlegungen zur Informationssicherheit in einem einzigen Risikomanagement-Prozess adressiert, beispielsweise, indem er seinen bestehenden Prozess erweitert, oder ob er unterschiedliche Prozesse dafür etabliert. Während in ISO 14971 die Anbindung an den Risikomanagementprozess stattfindet, sind prozessrelevante Details in ISO TR 24971 beschrieben.
Welche konkreten Handlungsanweisungen geben die genannten Standards? Beispielsweise zur Durchführung einer threat analysis, um Bedrohungen erkennen zu können?
Die Standards beschreiben die Prozesse zum Risikomanagement. Insbesondere der Technical Report ISO TR 24971 gibt Hilfestellung bei der Erweiterung eines bestehenden Risikomanagement-Prozesses bzw. der Implementierung eines neuen Prozesses. Detaillierte (technische) Anforderungen finden sich in weiterführenden Standards. Derartige Anforderungen können sich sowohl auf die Implementierung von Mechanismen (wie Authentifizierung durch "Username - Passwort") als auch auf die Durchführung bestimmter Test-Szenarien ("Penetration-Tests") beziehen.
Der Zeitpunkt für das Inkrafttreten der EU-Medizinprodukte-Verordnung, aus der sich die Anforderungen hinsichtlich Informationssicherheit ergeben, ist hinlänglich bekannt. Wie sieht der Zeitplan für die ISO 14971 aus?
Gemäß dem letzten kommunizierten Zeitplan ist von einem Final Draft (FDIS) 14971 und Draft (DTR) 24971 zum Jahresende 2018 zu rechnen. Bezieht man die Fristen für die Verteilung und Abstimmung mit ein könnten diese neuen Standards rechtzeitig zum Inkrafttreten der Medizinprodukte-Verordnung zur Verfügung stehen, wobei etwaige Übergangsfristen noch zu beachten sind.
Wenn Sie mehr zu dem Thema erfahren möchten, treffen Sie Herrn Wenner und weitere hochkarätige Referenten auf unserer Veranstaltung Software in der Medizin - Anforderungen und Best Practice am 28. Februar 2018 in Frankfurt/M. (http://www.vde.com/software-in-der-medizin).
Viele Grüße
Thorsten Prinz
Nur für XING Mitglieder sichtbar What are the factors and advantages of the “Global Remanufactured Medical Imaging Device Market”? Know all the trends, analysis and forecasts 2022
Download PDF Brochure@ http://bit.ly/2EEFemL
Remanufacturing of medical equipments includes conditioning, processing, renovating, repackaging and installing additional updates and features to the finished device. Furthermore, a broad shift of various healthcare institutes towards value driven healthcare, increasing demand for advance digital diagnostic imaging systems, degradation in reimbursement policies regarding medical imaging devices and constant dominance of sales of remanufactured medical equipment are also propelling the market. According to Japan Industries Association of Radiological Systems (JIRA) and Electrochemical and Healthcare IT Industry (COCIR), remanufactured medical equipments are expected to witness lucrative growth over next two decade. However, increasing cost containment pressures on healthcare institutes and risks linked with these devices are expected to restrain the market over next few years.
The entire remanufactured medical imaging devices market is segmented on the basis of product into cardiovascular and cardiology equipments, medical imaging equipments, defibrillators, patient monitors, operating room and surgical equipments, endoscopy equipments, neurology equipments, intensive care units and neonatal intensive care units. As of 2016, medical imaging equipments was one of the highest revenue generating product segment owing to the increased usage of medical imaging for diagnosis of chronic diseases such as cancer and heart disorders.
Paul Simons Erfolg durch Partnerschaft
Deutschland wurde traditionell als Land der Industrie und Technik bekannt. Wenn man an die Niederlande denkt, hat man zuerst den holländischen Käse, Tulpen und Windmühlen im Kopf. Erst in zweiter Linie spricht man vom niederländischen Handelsgeist, Ideenreichtum und Kreativität. Es sind diese Eigenschaften, die dafür gesorgt haben dass die Niederlande in vielen Gebiete zur Weltklasse gehört.
Im Bereich der Wasserwirtschaft und Baggertechnik sind die Niederlande weltweit führend und in der Agrar- und Lebensmittelwirtschaft der zweitgrößte Exporteur hinter den USA. Diese Führungspositionen sind aus der Not, durch Erfindergeist und Kreativität entstanden. Die Innovationskraft der Niederlande im Bereich der Wasserwirtschaft ist auf die Tatsache zurückzuführen, dass es weitestgehend unter dem Meeresspiegel liegt. Die Flut im Jahr 1953 war der Beginn der Entwicklung und dem Ausbau des Know-hows in diesem Bereich. Im Bereich AgriFoodTech hat die relativ kleine Gesamtfläche zu innovativen und gleichsam effizienten Lösungen geführt. In diesem Bereich sind die Niederlande ein regelrechtes Testfeld für Innovationen.
Auch im industriellen Bereich war Not am Mann in den Niederlanden. Große Fabriken von Unternehmen wie Philips sind durch aufstrebenden Volkswirtschaften in den letzten Jahrzehnten des 20. Jahrhunderts aus den Niederlanden verschwunden. Hierdurch verloren viele Menschen ihre Arbeit und Fabrikgelände standen leer. Allerdings hat das breite Know-how, gepaart mit dem Geschäftssinn und der Kreativität ehemaliger Mitarbeitern zu Gründungen von neuen Unternehmen und zu einer intensiven Zusammenarbeit miteinander geführt. Ein großes Formen- und Werkzeugbauunternehmen ist zum Beispiel in eine Vielzahl von kleineren, hochspezialisierten Unternehmen umgewandelt. Dieses Phänomen der Division und Multiplikation fand in vielen Bereichen statt, wie zum Beispiel in der IT, Unternehmensautomatisierung und Logistik.
Eine neue Welle der Umsiedlung zu Beginn dieses Millenniums in Länder wie China, führte erneut zu einer Verringerung der Anzahl produzierender Unternehmen in den Niederlanden. Durch diese Entwicklung haben viele Unternehmen in den Niederlanden realisiert, dass eine "me-too" Geschäftetaktik keine Garantie ist für den zukünftigen Erfolg und die Kontinuität von Geschäftsfeldern. Eine große Anzahl von Unternehmern konzentriert sich daher auf die Nischen im Markt. Durch Spezialisierung und Innovation können sie sich so von Anderen unterscheiden.
Durch Downsizing und Reduzierung von Aktivitäten von großen Unternehmen in den Niederlanden, ergab sich die Notwendigkeit, eine neue Lieferkette im In- und Ausland auf- und auszubauen. Die zwingende Erfordernis und die Bereitschaft zur Zusammenarbeit haben die Basis gelegt für den „Campusgedanken“. Durch die Sanierung ehemaliger Industrieflächen von großen Konzernen wie Philips, DSM, Akzo Nobel, Organon usw. sind Standorte für neue und bestehende Unternehmen geschaffen worden. Diese Standorte (Campus genannt) haben einen Schwerpunkt, der in der Regel durch die Geschichte der Aktivitäten an diesem Ort bestimmt wird. Der gemeinsame Nenner dieser Standorte ist, dass Open Innovation und Co-Creation hier alltäglich sind. Der Campus ist wie ein Magnet für Unternehmen mit komplementärem Wissen und Dienstleistungen. Auf diese Weise wurden neue Ökosysteme in den Niederlanden auf dem Gebiet der Chemie, Nanotechnologie, Software-Engineering, High-Tech-Systeme, Lebensmittel-, Pharma-, erneuerbare Energien und Kreativwirtschaft geschaffen.
Die Region Eindhoven im Süden der Niederlande ist ein hervorragendes Beispiel dafür, wie die oben genannten Übergänge umgesetzt wurden. Eindhoven bildete das Bollwerk von Philips und es gab keine Familie in der nicht jemand für diese Firma gearbeitet hat. Während der Blütezeit (Anfang der 70er Jahre) arbeiteten sogar 2% aller niederländischen Erwerbstätigen bei Philips. Durch Umstrukturierung, Automatisierung und Verlagerung der Produktion in Niedriglohnländern, sank die Zahl der Philips Arbeitsplätze jedoch kontinuierlich. Waren es im Jahr 1970 noch 98.000 Mitarbeiter , gab es 2015 nur noch 13.000 Mitarbeiter in den Niederlanden. Diese Reduzierung der Arbeitsplätze, bedeutete eine Zunahme der Arbeitsplätze in anderen Unternehmen in der Region, wie beispielsweise ASML. Diese Firma, ein weltweit führendes Unternehmen auf dem Gebiet der fotolithographischen Waferstepper, wurde im Jahr 1984 als Joint Venture zwischen Philips und ASM International gegründet und ist momentan der größte Arbeitgeber in der Region Eindhoven. Außerhalb von ASML, hat die Umstrukturierung von Philips und die Veräußerung von diversen Geschäftsfeldern zu zahlreichen neuen Unternehmen mit jeweiligen eigenen Netzwerken geleitet. Beispiele hierfür sind nationale Unternehmen wie: Etos (Drogerien), FEI (Elektronenmikroskopie), NXP (Halbleiter) und Atos (IT-Services).
Der High-Tech-Campus (HTC) liegt dort in Eindhoven, wo sich einst das berühmte Philips NatLab (Forschungslaboratorium) befand. Heute ist HTC ein inspirierender Nährboden für neue Ideen, Open Innovation und Zusammenarbeit. Mit der höchsten Patentdichte der Welt ist HTC das Herz der Brainport Region, die sich weit über Eindhoven erstreckt. Immer mehr weltweite Akteure übernehmen die typisch holländische Methode der Zusammenarbeit in Partnernetzwerken und etablieren sich dort mit einem Forschungszentrum. Eine Kreuzbestäubung entsteht zwischen verschiedenen Unternehmen durch Initiativen wie Vernetzungstreffen, Co-Kreation und Clustering. Brainport Industries ist ein Beispiel für eine industrielle Clusterorganisation in Form einer eingetragenen Genossenschaft produzierender Unternehmen und Entwicklern aus der niederländischen High-Tech-Industrie. Das Cluster bietet ein Kollektiv, bei dem nationale und internationale Kooperationen initiiert werden. Derzeit umfasst Brainport mehr als 95 Mitgliedsunternehmen, mit insgesamt 9.000 VZÄ.
Medizintechnik Holland ist ein Beispiel für die partnerschaftliche Kooperation zwischen 12 kooperierenden Mitgliedsunternehmen innerhalb von Brainport Industries. Im Rahmen dieser Kooperation werden Disziplinen wie Design und Engineering kombiniert mit der High-Tech-Produktion und dem Systembau von Komplettlösungen für den medizintechnischen Markt. Der Fokus liegt dabei auf einer niedriger Anzahl und hoher Komplexität.
Medizintechnik Holland steht für 3.000 hochqualifizierte Fachkräfte und bietet dem deutschen Markt ein Partnernetzwerk mit Kreativität, technologischem Know-how und Geschäftssinn. In Verbindung mit der deutschen Industrie können die Niederlande ein goldenes Duo bilden: Erfolg durch Partnerschaft!
Paul H. Simons – Manager Innovation & Technology
Mitglied von Medizintechnik Holland
Stefan Lang Zweiter Teil der Serie: Typische Fehler im Wissenschaftsenglisch
Im aktuellen Blogbeitrag geht es um Wörter, die man auf die Goldwaage legen sollte – besonders, wenn man eine klinische Studie publizieren möchte:
Zwei Beispiele aus dem aktuellen Blogartikel:
(1) Wenn wir uns im Labor oder in der Klinik mit Kollegen unterhalten, müssen wir nicht jedes Wort auf die Goldwaage legen. Hauptsache, unser Gegenüber versteht uns. Beim Scientific Writing ist dieser Labor- oder Klinik-Jargon fehl am Platz:
• Jargon: “Patients were on continued medication.”
• Besser: “Patients received continued medication.”
(2) Es gibt nicht nur den Labor- oder den Klinik-Jargon – es gibt auch den „Vagheitsjargon“, also den Versuch, sich nicht eindeutig auszudrücken, um sich ja nicht festlegen zu müssen. Wenn man zum Beispiel einen „response“ nur „zeigt“, kann man sich nicht sicher sein, ob er auch wirklich eingetreten ist.
• Vage: Patients showed lack of response.
• Eindeutig: Patients did not respond.

Events dieser Gruppe

Alle Events

Moderatoren

Infos zu den Moderatoren

Über die Gruppe "Medizintechnik - XING Ambassador Community"

  • Gegründet: 16.09.2004
  • Mitglieder: 25.653
  • Sichtbarkeit: offen
  • Beiträge: 18.380
  • Kommentare: 3.929
  • Marktplatz-Beiträge: 149