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Daten bilden die Grundlage einer modernen evidenzbasierten Medizin. Damit die Nutzung von Gesundheitsdaten in Deutschland endlich Fahrt aufnehmen kann, bedarf es der Klärung ethischer Fragen. Warum hierfür ein inklusiver gesellschaftlicher und politischer Prozess notwendig ist, erklärt Annerose Nisser vom VDI Technologiezentrum.

Auf Grundlage von Daten entwickeln Unternehmen Medikamente und Medizinprodukte, Forscher:innen verbessern Behandlungsverfahren und Therapieansätze. Technische und soziale Innovation setzt Daten voraus. Im Vergleich zu europäischen Nachbarn wie Finnland und den Niederlanden befindet sich das deutsche Gesundheitswesen allerdings noch im prä-digitalen Zeitalter. Das führt dazu, dass die nötigen medizinischen Daten für viele Fragestellungen hierzulande entweder gar nicht zur Verfügung stehen oder aus anderen Ländern bezogen werden müssen, etwa Daten aus Israel zur Wirkung von Impfstoffen zu Beginn der Corona-Pandemie.

Doch wie kann in Deutschland die Nutzung von Gesundheitsdaten Fahrt aufnehmen und unser Land damit zum Wegbereiter für medizinischen Fortschritt und Innovation werden? Dies kann nur gelingen, wenn wir einen Konsens zu den zentralen Fragen eines ethischen Umgangs mit Gesundheitsdaten finden.

Die Voraussetzung: Solidarität, Fairness, Vertrauen

Die erste ethische Frage betrifft die sogenannte Datensolidarität. Sie überträgt das Solidaritätsprinzip der gesetzlichen Krankenversicherung auf den Datenraum Gesundheit. Die Idee dahinter ist einfach: Ein Teil der Gesundheitsdaten fließt in einen Datenpool. Aus diesem Datenpool gewinnen Forschende Erkenntnisse für eine bessere Versorgung, Medizintechnikunternehmen entwickeln daraus verbesserte Produkte. Die Erkenntnisse und Produkte aus dem Datenpool kommen allen Beteiligten zugute – natürlich zuerst denjenigen, die sie besonders benötigen, weil sie auf Gesundheitsleistungen angewiesen sind. Daten zu teilen, ohne sie selbst unmittelbar zu benötigen, wäre Ausdruck dieser Datensolidarität.

Allerdings setzt der Wille zum solidarischen Teilen von Daten Fairness voraus: Solidarisch beteiligen möchte ich mich nur, wenn ich fair behandelt und nicht ausgenutzt werde. Fairness bedeutet, dass Nutzen und Beiträge in einem fairen, also gerecht empfundenen Verhältnis zueinanderstehen. Das faire Verhältnis zwischen Nutzen und Beiträgen muss für viele Akteure abgewogen werden: (potenzielle) Patient:innen, Pfleger:innen, Ärzt:innen ebenso wie für Versicherungen, kleine Medizintechnikunternehmen und große Pharmakonzerne. Nutzen und Beiträge bestehen dabei nicht allein aus monetären Leistungen. Sie können auch in Form von Datenspenden und einer verbesserten Gesundheitsleistung auftreten. Das macht den Prozess so komplex.

Zur Einhaltung von Fairness bedarf es klarer Regeln und Garantien – sogenannter „Vertrauensanker“. Das umfasst in einem ersten Schritt Transparenz und Nachvollziehbarkeit. Aber auch eine sichere technische Infrastruktur zum Austausch der Daten ist Teil der Vertrauensanker. Schließlich braucht es unabhängige Akteur:innen – der Koalitionsvertrag nennt sie „Datentreuhänder“ –, die eine vertrauenswürdige Datennutzung garantieren.

Alle Interessengruppen beteiligen

Unter welchen Bedingungen Datensolidarität möglich ist, wann das Verhältnis zwischen Nutzen und Beiträgen „fair“ ist und welche Vertrauensanker wir benötigen, kann kein beteiligter Akteur allein bestimmen. Deshalb ist ein Prozess notwendig, der die verschiedenen Akteure zusammenbringt: Patient:innen, Angehörige der Heilberufe, Ärzteschaft, Politik und Verwaltung, Forschungseinrichtungen, Kliniken, Versicherungen, Start-ups, KMU und große Unternehmen – wobei diese Aufzählung sicher nicht abschließend ist.

Um diese sehr unterschiedlichen Akteure und ihre diversen Interessenlagen erfolgreich zusammenzubringen, sind klare Regeln und ein entsprechender Rahmen nötig. Hierfür muss ein unabhängiger Akteur den Prozess moderieren und vermittelnd sowie schlichtend auftreten. Die Betonung liegt dabei auf „unabhängig“: Denn aus der Verhandlungstheorie wissen wir, dass faire Prozesse mit klar gestecktem Rahmen unter unabhängiger Moderation deutlich schneller zum Ziel kommen. So erzielte Ergebnisse und Vereinbarungen haben außerdem länger Bestand.

Als Inspiration für einen solchen Prozess könnten andere Branchen dienen, etwa die Industrie. Hier arbeiten ganz unterschiedliche Akteure bereits seit längerem an einer gemeinsamen Nutzung von Daten und an der Architektur von Datenräumen – im Rahmen von Initiativen wie Gaia-X und der Plattform Industrie 4.0.

Dr. Annerose Nisser ist Technologieberaterin bei der VDI Technologiezentrum GmbH. Gemeinsam mit weiteren Expert:innen aus der Arbeitsgruppe „Ethik“ der Initiative D21 e.V. veröffentlichte sie Ende Juni einen Denkimpulszum Datenraum Gesundheit.

Die Testphase des E-Rezepts wird zum 31. August abgeschlossen sein, wie die Gematik gestern mitteilte. Der stufenweise deutschlandweite Rollout kann damit ab 1. September beginnen. Auch die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) bestätigte gestern, dass in allen deutschen Apotheken das E-Rezept fristgemäß ab 1. September eingeführt werden kann. Wie die ABDA weiter erklärte, hätten die Krankenkassen zugesichert, bei technisch fehlerhaften E-Rezepten die Kosten für die Arzneimittel zu übernehmen. Die Kassen hätten den Apotheken den Abschluss einer „Friedenspflicht bei Retaxationen“ für den Übergangszeitraum zugesichert, so dass die Kosten für die verordneten Medikamente auch dann übernommen werden, wenn der Name des ausstellenden Arztes nicht mit der Signatur seines Heilberufsausweises übereinstimmt, so die ABDA. Alternativ müssten die Patient:innen zurück zur Arztpraxis geschickt werden, wo dann ein neues Rezept ausgestellt werden müsste. Dies würde die Versorgung belasten und die Akzeptanz des E-Rezepts bei Patient:innen, Ärzt:innen, Apotheker:innen gefährden.

Gerade in der Startphase müsse das E-Rezept von Patient:innen akzeptiert werden, um dauerhaft als nützlich und praktisch wahrgenommen zu werden, sagte Thomas Dittrich, Vorsitzender des Deutschen Apothekerverbands. „Es ist deshalb wichtig, dass die Krankenkassen nun gerade in der Startphase zusichern, die Kosten für die verordneten Arzneimittel auch bei technischen Fehlern zu tragen, wie zum Beispiel eine unterschiedliche Schreibweise des Arztnamens“, so Dittrich.

Für die ersten beiden Test-Regionen Schleswig-Holstein und Westfalen-Lippe beschloss die Gematik-Gesellschafterversammlung am Dienstag zudem drei Erfolgskriterien: So sollen 25 Prozent der Verordnungen als E-Rezept ausgestellt werden. Außerdem soll gewährleistet sein, dass die Patient:innen dort über das E-Rezept informiert wurden. Und die Quote von Patient:innen, die aufgrund von Fehlern beim E-Rezept zur Praxis zurückkehren mussten, um sich ein Muster 16 Formular als Ersatz geben zu lassen, muss unter drei Prozent liegen. Erst wenn diese Erfolgskriterien erreicht sind, schließt die nächste Stufe mit sechs Bundesländern an, die noch benannt werden müssen.

Berlin, 21. Juli 2022 – Mehr Verantwortung tragen künftig qualifizierte Pflegefachkräfte bei der häuslichen Krankenpflege. Sie dürfen bei bestimmten medizinischen Maßnahmen eigenständig entscheiden, wie oft und wie lange diese eingesetzt werden sollen, wenn die ärztliche Verordnung dazu keine Vorgaben macht. Für diesen Schritt hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) heute den Weg frei gemacht und die Häusliche Krankenpflege-Richtlinie (HKP-RL) angepasst.

Bei welchen Leistungen können Pflegefachkräfte Dauer und Häufigkeit künftig selbst verantworten?

Welche Leistungen sich für eine eigenständige Entscheidung von qualifizierten Pflegefachkräften im Hinblick auf Dauer und Häufigkeit eignen, ist künftig in der HKP-Richtlinie aufgeführt. Dazu gehören beispielsweise Maßnahmen bei der Stomabehandlung oder beim Versorgen von akuten Wunden. Die Richtlinie listet quantitative Orientierungswerte für die Häufigkeit und Dauer von Maßnahmen bezogen auf den Regelfall auf – von ihnen können die verordnenden Ärztinnen und Ärzte und nunmehr ggf. auch die Pflegefachkräfte abweichen, wenn das im Einzelfall notwendig ist. Bereits bisher sieht die Richtlinie einen regelmäßigen Austausch zwischen Pflegefachkräften und den verordnenden Ärztinnen und Ärzten vor. Dieser Austausch soll nun intensiviert werden und erfolgt bei Leistungen mit erweiterter Pflegeverantwortung der Pflegefachkraft regelmäßig.

Das grundsätzliche Verfahren bei der häuslichen Krankenpflege – Verordnung durch niedergelassene Ärztinnen und Ärzte sowie die Genehmigung durch die Krankenkasse – ist von den neuen Befugnissen für Pflegefachkräfte nicht betroffen. Allerdings werden die Krankenkassen den Pflegedienst als möglichen Adressaten zukünftig in den Austausch zum Genehmigungsverfahren mit einbinden.

Welche Qualifikation brauchen Pflegefachkräfte für das eigenständige Agieren?

Welche Qualifikationen Pflegefachkräfte für diese neue Kompetenzerweiterung haben sollen, werden künftig entsprechende Rahmenempfehlungen zwischen Krankenkassen und Pflegeverbänden vorgeben. Da bei der heutigen Entscheidung diese Rahmenempfehlungen noch nicht vorlagen, ist der G-BA von diesen Überlegungen als Mindestvoraussetzung für eine gute Versorgung ausgegangen: Die fachlichen Anforderungen für die beschriebene eigenständige Tätigkeit sind nur erfüllt, wenn die Pflegefachkräfte eine mindestens 3-jährige Ausbildung vorweisen und einschlägige Berufserfahrung besitzen.

Inkrafttreten

Sofern das Bundesministerium für Gesundheit keine rechtlichen Einwände hat, werden die Änderungen an der Richtlinie zur häuslichen Krankenpflege im Bundesanzeiger veröffentlicht. Sie treten am Tag nach der Veröffentlichung in Kraft.

Hintergrund: Häusliche Krankenpflege

Mit seinem heutigen Beschluss setzt der G-BA einen Auftrag des Gesetzgebers aus dem Gesundheitsversorgungsweiterentwicklungsgesetz um. Durch den Kompetenzzuwachs im Bereich der häuslichen Krankenpflege hofft der Gesetzgeber, dass der Pflegeberuf attraktiver wird.

Die G-BA-Richtlinie zur häuslichen Krankenpflege regelt Details für die Versorgung. So wird beispielsweise definiert, welche Leistungen und Maßnahmen verordnungsfähig sind, welche Voraussetzungen für eine Verordnung vorliegen müssen und wie Verordnerinnen und Verordner mit den ambulanten Pflegediensten und den Krankenhäusern zusammenarbeiten sollen. Das Sozialgesetzbuch V eröffnet den grundsätzlichen Anspruch für Versicherte auf häusliche Krankenpflege. Der GKV-Spitzenverband und die Verbände der Pflegebranche schließen eine Rahmenempfehlung ab, auf deren Basis einzelne Krankenkassen und Pflegeanbieter individuelle Verträge vereinbaren

Mit minutenlangem Beifall endete gesternabend ein grandioses Konzert an einem grandiosen Ort: die 3. Sinfonie von Gustav Mahler, dargeboten vom Sinfonieorchester Berlin Schöneberg, dem Knabenchor Berlin, dem Mädchenchor der Singakademie Berlin in der Empfangshalle des ehemaligen Flughafens Berlin Tempelhof. Hunderte Gäste waren den Einladungen der auf Wissenschaftsförderung ausgerichteten Stiftung gefolgt. Wie der Stiftungsvorstand, Dr. Jörg Karenfort, in seinem Eingangsstatement erläuterte, sind die kleinen Schritte auf dem Weg zu einer letztendlichen Erforschung und damit der Möglichkeit zur Heilung neurodegenerativer Erkrankungen unverzichtbar. Sie sind die „Little Victorias“ gleichermassen, wie die Erfolge der einzelnen Krankheitsbetroffenen auf dem Weg dorthin.

Ein gewaltiger Klangkörper wird frei, wenn 150 Musiker und zudem rund 60 Chorsänger die d-Moll-Sinfonie Mahlers intonieren, donnernde Fortissimi und geradezu auf Zimmerlautstärke reduzierte Themen machen das Potpourri dieser beeindruckenden Sinfonie zu einem grandiosen Erlebnis. Wenn an eine Reise in eine Zukunft ohne die Beschwernisse einer Krankheit wie Parkinson geglaubt werden konnte an diesem Abend, so gab es keinen symbolträchtigeren Ort dafür. Die Empfangshalle des Flughafen Tempelhof ist eine spektakuläre Location mit einer unglaublichen Akustik, sie eignete sich für diesen fulminanten Klangkörper geradezu ideal. Dass die Musiker allesamt ohne Gage auftraten, um die „Little Victories“-Aktion der YUVEDO-FOUNDATION zu unterstützen, ist ein ermutigendes Zeichen für alle, die sich mit der Thematik auseinander setzen.

Der Konzertabend endete für einige der Gäste bei kühlen Getränken und angeregten Diskussionen zu Themen der deutschen Gesundheitswirtschaft im Aussenbereich des Flughafens direkt unter den Flügeln des legendären Rosinenbombers, der als Teil der Versorgungsflotte einst die Grundlage für den Alltag im ehemaligen West-Berlin sicherte und wie kaum ein anderes Hilfsmittel die „Little Victories“ erklärt.

©J.M.Mielert, DOPANET Wissen & Kommunikation

Bild: ©DOPANET 2022

Großartig, auch wenn man für Gustav Mahlers Musik einen "langen Atem" braucht. Es ist bewunderswert, dass sich ein dieses Orchester an solch' gewaltiges Werk herangewagt hat. Der 6. Satz ist Musik mit Gänsehautfaktor – fulminant. Und passt zur Zielstellung des Events.

Die Inflation trifft auch die Produktion und den Vertrieb von Arzneimitteln. Doch die Firmen können gestiegene Kosten nicht immer direkt weitergeben, weil Verträge das erschweren.

01.07.2022, 13.00 Uhr • aus DER SPIEGEL 27/2022

Die Generikabranche warnt vor einem drohenden Rückzug von Arzneimittelherstellern aus dem deutschen Markt. Durch die Inflation hätten Pharmafirmen mit Kostensteigerungen von mehreren Hundert Prozent zu kämpfen. Die könnten aber nicht einfach weitergegeben werden, weil es in Deutschland Instrumente wie Festbeträge gebe. Die legt maßgeblich der Spitzenverband der Krankenkassen fest.

»Ist eine Produktion nicht mehr wirtschaftlich, hat der Hersteller keine Wahl: Entweder macht er Verluste, oder er muss sich aus der Versorgung zurückziehen«, sagt Bork Bretthauer, Chef des Lobbyverbands Pro Generika. Treiber seien etwa gestiegene Seefrachtraten. Ein Container von Shanghai nach Rotterdam hat im Januar sechsmal mehr gekostet als vor der Pandemie. Auch höhere Kosten für Verpackungen von bis zu 135 Prozent machten den Firmen zu schaffen. Zudem explodierten die Kosten für Ausgangsprodukte: Der Stoff DMA beispielsweise, Grundlage für das Diabetes­medikament Metformin, sei um 180 Prozent teurer geworden.

Wenn die Politik die Arzneimittelversorgung sichern wolle, müsse es einen Aufschlag in Höhe der Inflation auf die Festbeträge geben, fordert der Verband. »Das Preismoratorium, das die Preise auf dem Niveau von 2009 fest­gefroren hat, darf für Generika nicht noch weiter verlängert werden«, sagt Bretthauer. Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) hatte angekündigt, dass die Kranken­kassenbeiträge 2023 kräftig steigen werden – auch wegen der Kosten der Arzneimittelversorgung.