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Joachim Maurice Mielert

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Nie zuvor ist ein mRNA-Impfstoff zugelassen worden. Gegen Corona könnte es bald soweit sein. Wie sicher ist die Impfung und welche Nebenwirkungen sind zu erwarten?

Von Linda Fischer, DIE ZEIT

30. November 2020, 6:18 Uhr

Die Forschung hat etwas vollbracht, was vor der Pandemie wohl niemand für möglich gehalten hätte. Sie hat Impfstoffe gegen ein Virus entwickelt, von dem vor einem Jahr noch kein Mensch etwas wusste. Zwei der Kandidaten, die gerade auf dem Weg zur Zulassung sind, gehören zu einer neuen Art, für die es noch nie eine Zulassung gegeben hat. Da liegt die Frage nahe: Kann so eine neue Impfung, die noch dazu in so kurzer Zeit entwickelt wurde, überhaupt sicher sein?

Die besagten Impfstoffe enthalten Erbgut, genauer gesagt mRNA, das den Körper dazu anregt, seine Impfung selbst herzustellen. In den vergangenen Wochen sorgten vor allem sie für Hoffnung auf ein baldiges Ende der Pandemie. Vorläufigen Analysen zufolge könnten sie bei mindestens neun von zehn Geimpften wirksam sein. Das ist mehr, als einige Forscherinnen und Forscher zu hoffen gewagt hatten.

Um zu verstehen, welche Risikofaktoren es trotz der großen Studien noch geben könnte, muss man sich zuerst anschauen, was die Wirkstoffe im Körper auslösen.

Die mRNA ist ein Kurier von Informationen

Wir starten mit einem kleinen Exkurs in die Biologie: Erbgut ist nichts anderes als ein Bauplan. Jeder trägt eine einzigartige Version davon in sich. Beim Menschen besteht Erbgut aus DNA, einer doppelsträngigen Kette aus vier verschiedenen Molekülen, genannt Basen. Deren Reihenfolge ergibt einen Code, der beschreibt, wie bestimmte Proteine aufgebaut sein sollten.

Proteine wiederum sind die zentralen Motoren des Körpers. Sie sind zusammengesetzt aus Aminosäuren und übernehmen im gesamten Körper überlebenswichtige Aufgaben. Beispielsweise sind sie am Bau von Zellen beteiligt und entscheiden damit, welche Form sie annehmen und welche Funktionen sie übernehmen – etwa als Muskel- oder Nervenzelle.

In jeder Zelle gibt es eine Maschinerie, mit der immer wieder funktionstüchtige Proteine aus dem Bauplan übersetzt werden. Die mRNA hat dabei eine zentrale Aufgabe. Denn die beiden Hauptschritte – das Ablesen der DNA und das Zusammenbauen des Proteins – finden an zwei verschiedenen Orten in der Zelle statt. Das Erbgut liegt im Zellkern. Die Maschinerie dagegen, die für den Bau von Proteinen zuständig ist, befindet sich außerhalb dieses Kerns, im sogenannten Zytoplasma. Das heißt: Es ist ein Zwischenschritt nötig, der beides miteinander verbindet. Und der besteht vor allem aus mRNA.

RNA ist wie DNA eine Form von Erbgut. Die einzelnen Basen, aus denen beide zusammengebaut sind, ähneln sich – haben aber ein paar entscheidende chemische Unterschiede, sodass sie vereinfacht gesagt nicht zusammenpassen, also keine Kette bilden können. Die mRNA ist eine Sonderform der RNA. Das kleine m steht für das englische Wort messenger. Der mRNA-Strang dient als Bote zwischen der DNA im Zellkern und der Maschinerie, mit der Proteine zusammengebaut werden: mRNA wird im Zellkern erstellt – als spiegelverkehrte Kopie eines DNA-Abschnitts – wandert aus dem Zellkern heraus ins Zytoplasma und wird dort für den Proteinbau abgelesen.

Die Zelle stellt die Impfung selbst her

Die neuartigen Impfstoffe klinken sich in genau diesen Zwischenschritt ein: Sie enthalten künstlich hergestellte Versionen eines mRNA-Strangs, aus denen der Körper seine eigene Impfung herstellt. Denn der Code, der auf dieser mRNA festgehalten ist, enthält nicht den Bauplan für ein menschliches Protein. Stattdessen beschreibt er das Spike-Protein, das auf der Oberfläche des Coronavirus verankert ist. Je nach Impfstoff codierte die mRNA sogar nur einen winzigen Teil vom Virusprotein Spike. Genau den, der vom Immunsystem erkannt wird.

Darum geht es letztlich bei den Impfungen gegen Covid-19. Das Ziel ist, dem Körper den Teil des Erregers zu präsentieren, der das Immunsystem dazu anregt, seine Immunzellen auszusenden, um ihn zu eliminieren. Mit dem Spike-Protein geht es bei den meisten Impfstoffe – zumindest ungefähr – um die gleiche Zutat. Wird es verabreicht, kommt es nicht zu einer Infektion. Es reicht aus, dass die Immunzellen im Körper dessen Struktur erkennen, um ihnen eine echte Infektion vorzugaukeln.

Der Unterschied zwischen mRNA-Impfstoffen und anderen Vakzinen liegt vor allem in der Darreichungsform: Manche Impfungen enthalten ganze Coronaviren, die zuvor abgeschwächt oder abgetötet wurden. Andere Kandidaten enthalten nur noch kleine Spike-Proteinteile. Und wieder andere enthalten ganz andere Viren – keine Coronaviren –, auf deren Oberfläche die Proteinteile aufgeklebt wurden, um sie in die Zelle zu schleusen. Und im Fall der mRNA-Impfstoffe stellt der Körper dieses Spike-Protein selbst her.

Nebenwirkungen sind zu erwarten, Genveränderungen nicht

Bei keinem dieser Impfstoffe können Nebenwirkungen ausgeschlossen werden. Im Gegenteil. Wer nach der Impfung eine Reaktion spürt, kann das sogar als Signal deuten, dass sie wirkt. Zumindest, wenn es um die typischen Impfnebenwirkungen geht. So sind zum Beispiel Kopfschmerzen, Rötungen und Schmerzen an der Einstichstelle, Fieber oder ein vorübergehendes Unwohlsein ganz normale Reaktionen auf eine Impfung. Sie entstehen gerade weil sich das Immunsystem aktiviert.

Ähnliches ist beispielsweise bei einem leichten Infekt spürbar, etwa einer Erkältung. Erkrankte können sowieso schwer unterscheiden, ob das Fieber, die Kopfschmerzen oder die Schlappheit von einem Krankheitserreger ausgelöst wurden – oder ob das eigentlich nur die körpereigene Abwehr ist, die gerade ein Großaufgebot an Immunzellen zum Infektionsherd entsendet, um den Erreger zu eliminieren. Solche Immunreaktionen sind normal und auch bei diesen Impfstoffen zu erwarten.

Falschinformationen über mRNA-Impfstoffe

Dagegen wird ein anderer Effekt nicht eintreten, der vor allem auf Social Media verbreitet wird: Der genetische Code, den die Impfungen enthalten, wird sich nicht in die DNA von Impflingen einbauen, wie dort behauptet. Vor allem unter ausgesprochenen Impfgegnerinnen und -gegnern wird die mRNA-Impfung oft mit der gentechnischen Veränderung von Pflanzen verglichen. Die funktioniert aber nach einem völlig anderen Prinzip.

In der menschlichen Zelle herrschen Umstände, die eine Integration in die DNA ausschließen. "Die mRNA hat eine andere chemische Struktur und kaum eine Möglichkeit, zur DNA zu gelangen, die ja isoliert im Zellkern liegt", sagt der Impfstoffforscher Carlos Guzmán. Er ist Abteilungsleiter im Bereich Vakzinologie am Helmholtz Zentrum für Infektionsforschung. Um sich überhaupt verbinden zu können, müsste die mRNA außerdem in DNA umgewandelt werden. Das sei in einer menschlichen Zelle ebenfalls nicht möglich. Guzmán kommt aus diesem Grund zu dem klaren Fazit: "Das Risiko, dass sich die mRNA in die DNA einbaut, ist einfach nicht vorhanden."

Diese Einschätzung findet sich auch in Artikeln aus wissenschaftlichen Fachjournalen. Weil die mRNA-Impfstoffe das Risiko eines Gen-Einbaus von vornherein verhinderten, hätten sie "einen Vorteil gegenüber DNA-Impfstoffen", schrieben etwa die Imfpstoffforschenden Deborah Fuller und Peter Berglund im New England Journal of Medicine (Fuller / Berglund, 2020). DNA-Impfstoffe sind eine andere Art von erbgutbasierten Impfstoffen, die aktuell gegen Covid-19 entwickelt werden. Sie enthalten ein DNA-Molekül, das erst in den Zellkern geschleust werden muss, um dort abgelesen zu werden. Danach durchläuft es einen ähnlichen Prozess wie die mRNA. Doch auch bei DNA-Impfstoffen sei nicht davon auszugehen, dass sich menschliche und Impfstoff-DNA miteinander verbinden, fügen die beiden hinzu. Umfangreiche Studien hätten "auch diese Bedenken zerstreut".

mRNA-Impfstoffe müssen sicher sein

Trotzdem mussten Entwicklerinnen der neuartigen Impfstoffe genau überprüfen, welche Effekte eine Dosis mRNA im Körper auslöst. Wie lange bleibt sie im Körper? Könnte sie, neben der gewünschten Produktion von Impfproteinen, noch weitere Prozesse im Körper anstoßen? Enthalten die Impfstoffe weitere Substanzen, die Impflingen schaden können?

Vieles davon wurde schon lange vor der Pandemie in Studien getestet. Meist an Tieren und an Zellen im Labor. Es gibt aber auch ein Handvoll mRNA-Wirkstoffe, die bereits erfolgreich Menschen verabreicht wurden (zum Beispiel ein Impfstoff gegen Tollwut – The Lancet: Alberer et al., 2017). Denn obwohl es noch nie eine Impfung mit mRNA zur Zulassung geschafft hat, wurden die Grundlagen dafür schon vor mehr als zwei Jahrzehnten geschaffen. Gegen viele andere Viren wurden bereits Kandidaten entwickelt. Auch in der Krebstherapie soll die Methode einmal zum Einsatz kommen. Es existiert also viel Vorwissen. Deshalb halten Forschende die mRNA-Impfstoffe auch für einen sicheren Weg, um den Körper auf eine Infektion vorzubereiten.

"Die mRNA ist nicht besonders stabil", sagt der Impfstoffforscher Guzmán. So wie die Zell-Maschinerie die künstliche mRNA als eine von vielen Bauschablonen betrachtet, die aus dem Zellkern zu ihr wandern – genauso wird sie als normaler Teil der Zelle betrachtet, wenn sie als Kurier ihren Dienst getan hat. Das heißt: Sie wird abgebaut oder zerfällt von selbst (Nature Reviews Drug Discovery: Pardi et al., 2020). Vor allem außerhalb von Zellen, zum Beispiel im Blut, ist mRNA so instabil, dass sie kaum eine Chance hat zu wirken. Sie lange genug stabil zu halten und möglichst sicher in die Zellen zu schleusen, war eine der wichtigsten Herausforderungen der mRNA-Wirkstoffforschung.

...

hier geht der ausserordentlich interessante Aufsatz weiter:

https://www.zeit.de/wissen/gesundheit/2020-11/impfstoffentwicklung-corona-impfstoff-erbgut-klinische-phasen-forschung/komplettansicht

DIE ZEIT, Zeit-Online, 30. November 2020

Korrektur: der Artikelbaum ist frei anwählbar, ein ZEIT-Abonnement ist NICHT erforderlich. Auch liegt der Artikel hinter keiner einzelnen Pay-Wall. Ich habe den restlichen Text lediglich aus zwei Gründen über den Direktlink zugänglich gemacht: 1. gebietet es die Höflichkeit, die Artikelurheberin und Autorin unverkennbar in eine solche Publikation einzubinden und 2. sind die Kapazitäten für Artikel hier in der XING-Gruppe begrenzt. Frau Fischers gesamter Artikel hätte nicht hier eingepflegt werden können...

Der Bundesrat hat am 27. November 2020 das Gesetz zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken gebilligt, das der Bundestag Ende Oktober beschlossen hatte.

Ziele des Gesetzes sind es, die flächendeckende Arzneimittelversorgung der Bevölkerung durch Vor-Ort-Apotheken zu stärken, solche Apotheken gezielt zu fördern und in ihrer Funktion für die qualifizierte Arzneimittelversorgung zu unterstützen.

Das Gesetz sieht vor, dass für gesetzlich Versicherte künftig der gleiche Preis für verschreibungspflichtige Arzneimittel gilt – unabhängig davon, ob sie bei einer Vor-Ort-Apotheke oder einer EU-Versandapotheke kaufen. Versandapotheken dürfen gesetzlich Versicherten dann keine Rabatte mehr auf rezeptpflichtige Arzneimittel geben.

Der Deutsche Apothekerverband und der Spitzenverband der gesetzlichen Krankenversicherung können neue pharmazeutische Dienstleistungen vereinbaren, um die Versorgung der Patientinnen und Patienten zu verbessern. Möglich wären insofern z.B. eine intensive pharmazeutische Betreuung bei einer Krebstherapie oder die Arzneimittelversorgung von Pflegebedürftigen zu Hause. Hierfür werden durch eine Änderung der Arzneimittelpreisverordnung erhebliche Mittel zur Verfügung gestellt.

Wenn Apotheken verschreibungspflichtige Arzneimittel an gesetzlich Versicherte per Botendienst ausliefern, dürfen sie dauerhaft einen zusätzlichen Betrag in Höhe von 2,50 Euro je Lieferort und Tag erheben.

Der Europäische Gerichtshof hatte 2016 entschieden, dass die Preisbindung bei verschreibungspflichtigen Arzneien in Deutschland für ausländische Internet-Apotheken gegen den freien Warenverkehr verstößt. Das neue Gesetz erreicht einheitliche Preise dadurch, dass es die Rechtswirkung des Rahmenvertrages über die Arzneimittelversorgung - auch für EU-Versandapotheken - als Voraussetzung dafür vorsieht, an gesetzlich Versicherte Medikamente abgeben und mit den Krankenkassen abrechnen zu können. Apotheken, für die der Rahmenvertrag gilt, werden verpflichtet, bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an gesetzlich Versicherte im Wege der Sachleistung den einheitlichen Apothekenabgabepreis einzuhalten und Versicherten in der GKV keine Zuwendungen zu gewähren.

Unterzeichnung - Verkündung - Inkrafttreten

Nach Unterzeichnung durch den Bundespräsidenten wird das Gesetz im Bundesgesetzblatt veröffentlicht und kann dann am Folgetag zu großen Teilen in Kraft treten. Die Regelung über den Zusatzbetrag für die Auslieferung per Botendienst wird erst am 1. Januar 2021, eine Änderung der Arzneimittelpreisverordnung zur Erhebung eines Zuschlags von 20 Cent zur Finanzierung zusätzlicher pharmazeutischer Dienstleistungen ein Jahr nach Inkrafttretens des überwiegenden Teils des Gesetzes in Kraft treten.

Quelle: Plenarsitzung des Bundesrates am 27.11.2020, bundesrat.de

Datenschutz und Datensicherheit spielen nach Angaben der Bundesregierung bei der Ausgestaltung der elektronischen Patientenakte (ePA) eine herausragende Rolle. Die Regelungen zur ePA seien gemessen an den Anforderungen der Datenschutz-Grundverordnung bereits mit dem Start 2021 auch ohne ein differenziertes Rollen- und Rechtemanagement datenschutzkonform ausgestaltet, heißt es in der Antwort der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage der Grünen-Fraktion.

Die Patientenakte werde 2021 stufenweise eingeführt. Zunächst werde für die Versicherten die Möglichkeit geschaffen, umfassende medizinische Informationen im Rahmen ihrer persönlichen Behandlung bereitzustellen. Das technisch aufwendigere sogenannte feingranulare Berechtigungskonzept folge zu Jahresbeginn 2022.

35 berechtigte Fragen, 35 ausführliche Antworten, 12 Seiten. Hier zum download:

https://dip21.bundestag.de/dip21/btd/19/245/1924527.pdf

https://parkinson-youngster.de/mutter-und-parkinson/

Danke für ihre bewegende Geschichte
Neue Moderation ab dem 10. Oktober 2019

Guten Tag,

die aktive Unterstützung und Beteiligung von Herrn Dennis Zapf hat es ermöglicht, die Gruppe PARKINSON bei XING über die Zeit seit dem Tode von Herrn Lothar Gügel zu erhalten. Ab dem 10.10.2019 habe ich die Moderation dieser Gruppe von XING übertragen bekommen. Ich bin selbst als Betroffener mit den Themen rund um Morbus Parkinson vertraut und engagiere mich ehrenamtlich in der Selbsthilfe. Überdies bin ich seit einigen Jahren für einige andere Gruppen bereits in die Moderation eingebunden und kenne insoweit die Spezifikationen um eine solche Tätigkeit recht genau.

Mein Vorgänger im Amt des Moderators, Herr Lothar Gügel, hatte vor seinem Tod die Gruppe mit viel Engagement geplant und das Projekt in Gang gebracht. Es entspricht einem prinzipiellen Selbstverständnis, dass sein Wirken auch über seinen Tod hinaus in Ehren gehalten wird. Dennoch werde ich die Gruppe thematisch klarer ausrichten und habe zunächst einige Posts und Artikel, die inhaltlich und im Hinblick auf ihre Autorschaft nicht eindeutig zuzuordnen waren, heute - quasi als erste Amtshandlung - gelöscht. Auch habe ich die Mitgliederliste gesichtet und unklare Accounts bis auf weiteres sperren müssen.

Die Gruppe hat derzeit 1.562 Mitglieder, übrigens ganz deutlich mehr Frauen als Männer. Wir sind hier 914 Frauen und 646 Männer. Bereits diese erste statistische Erkenntnis macht völlig logisch, dass wir sehr schnell in die Moderation dieser Gruppe eine Frau einbeziehen sollten. Die Reichweite der Gruppe ist überdeutlich höher, als ich das vorausgeahnt hatte. Beispielhaft nenne ich Ihnen die Zahl der Seitenaufrufe vom 10. September 2019 bis zum 9. Oktober 2019: es waren 2.151 Besucher auf unserer Gruppenseite. Im Lichte der Tatsache, dass die Gruppe seit fast 2 Jahren weitgehend ohne Führung im großen Pool von XING-Gruppen „dümpelte“, ist das eine wirklich erstaunliche und ermutigende Zahl. Eine dritte statistische Größe ist die Verteilung der Mitglieder in städtische Ballungszentren und ländliche Regionen und auch diese Zahl hat mich kolossal erstaunt: 83,1 % aller Mitglieder dieser Gruppe lebt nicht im Bereich der „Network-Hotspots“ großer Städte, sondern in kleinen und mittleren Städten und auf dem Land.

Ich bin der Meinung, dass hier bei XING eine solche Themengruppe eine andere Zielgruppe bedient, als dies bei anderen „social networks“ der Fall ist. Ich würde die Gruppe sehr gerne mit dem Anspruch an die Expertise von XING-Usern entwickeln und die Foren der Gruppe zu Wissens- und Meinungsbildungspools formen. 1.500 Mitglieder verkörpern ein enormes Wissen, einen überdurchschnittlichen Erfahrungsschatz und eine erhebliche Breite verschiedener, beruflicher und privater Expertisen. Lassen Sie uns das zielführend nutzen und diese Gruppe zu einem Hotspot entwickeln. Lassen Sie uns diese Community weiter vergrößern. Jedes Mitglied kann das beflügeln und die Gruppe in sein persönliches Netzwerk weiter tragen.

Ich bedanke mich für Ihr Vertrauen und stehe für Anregungen, Fragen und gleichermassen Kritiken sehr gerne zur Verfügung.

Zu guter Letzt noch ein Hinweis: wir sollten uns hier gegenseitig wertschätzen. Überschreitet ein Mitglied die Regeln zivilisierter Konversation, muss und will und werde ich Publikationen löschen und die Autoren unerlaubter Artikel sperren. Eine Community dieser Größe braucht Leitplanken.

Niemand arbeitet fehlerfrei. Ich bitte Sie, mich auf Fehler hinzuweisen und mir die Gelegenheit zur Korrektur zu geben.

Beste Grüße aus Heide/Holstein!

Joachim Maurice Mielert