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Pharma

Dies ist eine aktive Gruppe für alle Experten aus der pharmzeutischen Industrie -- This is an active and large size group for pharma experts

Frank Voggenreiter Experten-Webinar zu SAP S/4HANA Migration in der Pharmaindustrie am 2.Oktober vormerken!
Liebe Gruppenmitglieder,
zum Wochenstart habe ich hier wieder ein spannendes Thema und ein sehr interessantes Webinar für Sie!
Experten-Webinar zu SAP S/4HANA Migration in der Pharmaindustrie
S/4HANA hat sich mittlerweile zu einer vollumfänglichen Entwicklungsplattform gemausert, welche sich auch für die Medikamentenentwicklung, Logistikprozesse und viele weitere Anwendungen in der Pharmaindustrie eignet.
Es gibt (nur) ein Problem: Wie als KMU aus der Pharma- und Medizintechnikbranche auf S/4HANA umsatteln? Die Migration kostet Zeit, Ressourcen und Nerven. Soll die neue Lösung in das bestehende Software- und Architekturkonzept eingegliedert werden (Brownfield-Ansatz) oder ohne infrastrukturelle Beschränkungen ein agiles System modernster Prozesse eingeführt werden (Greenfield-Ansatz)?
Diese und viele weitere wichtige Fragen rund um die Migration zu SAP S/4HANA behandelt das Experten-Webinar: „Vorausschauend: Erfolgreiche Wege in die SAP S/4HANA Migration!“ am 02. Oktober um 
11.00 Uhr (http://www.fujitsu.com/de/webinar/s4hana-1) und 
14.00 Uhr (http://www.fujitsu.com/de/webinar/s4hana-2) . 

Besonderes Augenmerk legt der Experte Hans Thoma, Fachbereichsleiter SAP ERP Logistics bei Fujitsu, auf die wirksame Form des Process Minings. Die Komplettlösung für die Digitalisierung im SAP Umfeld heißt XPressWay und hat sich bereits bei zahlreichen Transformationsprojekten als effektive Methode im gesamten Veränderungsprozess bewährt. Weitere Themen sind:
Orientierung: Wie Unternehmen die Möglichkeiten von S/4HANA erkunden
Vereinfachung: Welche Auswirkungen hat die Migration auf die bestehende Prozesslandschaft
Vorbereitung: Vorstudien als Grundlage für richtige Entscheidung
Benchmark: Welche Prozesse bei Kunden im Fokus stehen
Bewertung: Wie IT-Entscheider den Blick auf das Wesentliche bewahren
Erfahren Sie am 02.Oktober um 11 Uhr und 14 Uhr wie mittelständische Unternehmen ihre Migration erfolgreich verwirklichen können:
W. Jörg Neumann cGMP: Compliance oder Qualität
#016 cGMP: Compliance oder Qualität?
In einem vorherigen Beitrag habe ich das Thema Qualität und die damit verbundenen Kosten betrachtet (s. Blog #014)
Heute möchte ich aus einem anderen Blickwinkel auf das Thema Qualität und cGMP schauen.
Was ist Qualität?
In der ICH Guideline Q6A wird folgende Definition verwendet, auf die auch in den Guidelines ICH Q9 und ICH Q10 verwiesen wird:
„Suitability of either a drug substance or a drug product for its intended use. This includes such attributes as the identity, strength, and purity. “
Eine Übersicht mit anderen Definitionen finden sich bei Friedli (21c Quality Management, 2018, S. 95, https://www.ecv.de/suse_item.php?suseId=P|C|5199&susePattern=Friedli%2021c)
Ein Teil dieser Qualitätsdefinitionen bezieht sich auf Werte, Einhalten von Spezifikationen und Anforderungen. Hier steht die Compliance im Vordergrund.
Andere dieser Definitionen legen den Fokus auf Aspekte wie „Fitness for Use“, Vermeidung von Verlusten und Ausschuss, das Erfüllen oder Übertreffen von Kundenerwartungen.
Qualität umfassend betrachtet
In der oben aufgeführten Quelle sind noch weitergehende Definitionen aufgeführt:
“Quality as excellence: Quality means investment of the best skill and effort possible to produce the finest and most admirable result possible. Achieving or reaching for the highest standard as against being satisfied with the sloppy or fraudulent: quality does not allow compromise with the second rate.”
Das ist sicher ein hoher Anspruch. Aber klar ist damit auch, Qualität im Geist von cGMP ist mehr als nur Einhalten von Spezifikationen und Anforderungen.
Was erwarten Behörden
Die Anforderungen und Erwartungen der Behörden, z.B. der FDA, sind klar definiert, z.B. für die USA im CFR 21, 210 & 211, Chapter 5 of FD&C Act, und in den EU GMP Richtlinien, z.B. sinngemäß zitiert:
… requires the methods, facilities, and controls used in the manufacture, processing, packing and holding of a drug product to conform to current good manufacturing practice in order to assure that the drug meets the safety requirements of the Act and that the drug has the identity, strength, quality, and purity which it purports to possess.
Auch diese Definition zeigt klar, dass Qualität mehr als nur den Compliance-Aspekt hat: zum einen die Qualität des Produkts innerhalb der zugelassenen Spezifikation, zum anderen die Qualität der Prozesse, mit dem das Produkt hergestellt und getestet wurde.
Das Bedeutet, ein Produkt ist auch in seiner Qualität als beeinträchtigt anzusehen, wenn es die Spezifikation erfüllt, aber der Prozess beeinträchtigt war. Dies wird häufig nicht angemessen beachtet und bewertet.
Status Quo von GMP:
Bei meiner Tätigkeit als Berater und Auditor für die Pharmaindustrie sehe ich immer wieder Beispiele, die zeigen, dass die Qualität immer noch sehr stark Compliance-fokussiert ist, und überwiegend von der Prüfung des Produkts und der zugehörigen Dokumentation abhängt.
Die Herstellung von Arzneimitteln heutzutage erfordert ein hohes Maß an interner Aufsicht durch die Qualitätseinheit und an externer Aufsicht durch die Behörden.
Die Hauptgründende dafür sind
• Die vorhandene Variabilität des Herstellprozesses
• die fehlende Fähigkeit korrigierende Maßnahmen zu ergreifen bevor eine
Variation in Erscheinung tritt
• das Fehlen von kontinuierlicher Verbesserung
• die Komplexität bei bestimmten Prozessen, wie z.B. Change Control
• das Fehlen einer konstruktiven Fehlerkultur
Die Qualität durch das Design der Prozesse wird viel zu wenig einbezogen. Damit verschenken viele Firmen ein enormes Verbesserungspotential.
cGMP ist ein Prozess und kein Zustand
Das Verständnis, dass cGMP nicht das einmalige Erreichen eines bestimmten Compliance-Niveaus ist, ist der erste und schwierigste Schritt zu einer zukunftsfähigen Qualitätskultur.
Der zweite und leichtere Schritt besteht in der systematischen Optimierung der qualitätsrelevanten und wertschöpfenden Prozesse. Dazu gehört auch das Eliminieren von ineffizienten Prozessen oder Prozessschritten.
Dann können auch durch Automatisierung und Digitalisierung robuste Prozesse geschaffen und zukünftig bei Bedarf weiter optimiert werden.
Hier passt das Zitat von Konfuzius sehr gut: Der Weg ist das Ziel.
Michael Johner
Das ist wahr und klingt einfach. Diesen Weg tatsächlich zu beschreiten ist mit Veränderung im Sinne von Abgewöhnen von den einen und Angewöhnen anderer Denk- und Verhaltensweisen. Das ist ein spannender, herausfordernder Prozess.
Nur für XING Mitglieder sichtbar Dental Monitoring geht Partnerschaft mit Vitruvian zur Beschleunigung der globalen Expansion ihrer innovativen KI-Lösungen ein
Philippe Salah, CEO von Dental Monitoring, erklärte: „Wir von Dental
Monitoring sind überzeugt, dass das Ökosystem der Zahn- und Kiefermedizin
stark von unserer Technologie profitieren wird. Wir sind stolz, Vitruvian
als Partner gewonnen zu haben, denn das Unternehmen verfügt über umfassende
Branchenkenntnisse und vertritt ein internationales Wachstumskonzept. Wir
engagieren uns für unser gemeinsames Ziel, Dental Monitoring allen
Interessengruppen, d. h. Patienten, Ärzten, Herstellern, Institutionen und
Versicherungsunternehmen, weltweit zugänglich zu machen.“

Moderatoren

Infos zu den Moderatoren

Über die Gruppe "Pharma"

  • Gegründet: 08.10.2004
  • Mitglieder: 18.633
  • Sichtbarkeit: offen
  • Beiträge: 22.848
  • Kommentare: 1.596
  • Marktplatz-Beiträge: 67