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Axel Henning Schroeder Blood and Biologic News
Lieber Leser,
mit diesem Newsletter informieren wir Sie über aktuelle GMP-Trends in Bezug auf Blut, Biopharmazeutika und ATMP. Die heutigen Themen sind:
1. Gentherapien werden immer wichtiger - Stellungnahme der FDA und neue Richtlinien:
Die zunehmende Bedeutung der Gentherapie lässt sich im verstärkten Fokus der zuständigen Behörden erkennen - wie z.B. in den aktuellen Aktivitäten der FDA und deren Publikation von sechs neuen Leitlinien zu Gentherapien.
2. Management und Kontrolle von biologischen Ausgangsmaterialien
Zum ersten Mal werden in einer gemeinsamen Konferenz der ECA, APIC und EBE die neuesten Leitlinien zur Kontrolle biologischer Rohstoffe und Arzneimittel vorgestellt und übergreifend diskutiert.
3. GCP für ATMP - Leitlinienentwurf zur Kommentierung offen
GCP für ATMP - Die Entwurfsrichtlinie zu Good Clinical Practice für Arzneimittel für neuartige Therapien steht zur betroffenen Interessengruppen bis Ende Oktober zur Konsultation bereit.
4. ATMP - GMP Anforderungen in Theorie und Praxis
Mit der Veröffentlichung eines eigenen Leitfadens für die GMP-Anforderungen an die Herstellung von ATMP und die folgende Revision des Annex 2 müssen sich viele biopharmazeutische Hersteller und entsprechede biotechnologische Einrichtungen in Instituten und Krankenhäusern mit den Änderungen auseinandersetzen. Aktuelle Informationen und Erfahrungen zu GMP für ATMP bietet dazu die PharmaLab Konferenz 2018.
5. Europäische Kommission veröffentlicht überarbeiteten EU-GMP-Leitfaden Annex 2
Mit Inkrafttreten des neuen Leitfadens zu GMP für ATMP hat die Europäische Kommission eine überarbeitete Version des Annex 2 "Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use" veröffentlicht.
Ihr
CONCEPT HEIDELBERG Team
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Axel Henning Schroeder News für Blut und Biologika
1. FDA-Leitlinienentwurf zum Reporting von Änderungen nach der Zulassung veröffentlicht
Zum Jahresende hat die FDA einen Revisionsentwurf Ihrer Guideline zum Thema "Chemistry, Manufacturing, and Controls Changes to an Approved Application: Certain Biological Products" veröffentlicht, der den aktuellen Standards der Risikoabschätzung und den erfassten Daten der vergangenen Änderungsmeldungen Rechnung trägt.
2. Nano and Micro Formulations
An ECA Academy, Loewe Center of Translational Medicine and Fraunhofer Institute for Molecular Biology and Applied Ecology (IME) JOINT CONFERENCE
Im Rahmen dieser Joint Conference der ECA, des Fraunhofer Instituts (IME) und des Loewe Zentrums für translationale Medizin am 13. und 14. März 2018 in Berlin, zeigen Ihnen Vertreter der Behörden, aus Forschung und Industrie die aktuellen Entwicklungen im Bereich nanopharmazeutischer Produkte auf.
3. FDA überarbeitet Leitfaden zur Testung und Beurteilung von HIV und HCV Risiken bei Spendern
Mit einem Update ihres Leitfadens zur NAT Testung von Spendern von Blut und Plasma auf HIV-1 und HCV trägt die FDA den Entwicklungen im Bereich der Methoden und der damit zusammenhängenden Regularien Rechnung.
4. Blood, Blood Products, and Plasma - Quality, Safety and GMP Aspects
Diese Internationale Konferenz am 17. und 18. April 2018 in Wien informiert Sie über die aktuellen Entwicklungen bugl. der Qualität und Sicherheit bei Blutspende, Gewinnung von Blutkomponenten und Plasma, sei es die Spendersicherheit, epidemiologische Daten oder die Evaluierung von Risikofaktoren.
5. FDA publiziert Fragen und Antworten zur Pathogenreduktion bei Blut Komponenten
Mit einem neuen "Questions and Answers" Papier will die FDA Einrichtungen zur Blutspende und Weiterverarbeitung weiterführende Informationen zur Implementierung von Techniken zur Pathogenreduktion zur Verfügung stellen.
6. Inspektionen und Audits im Bereich Blut, Plasma und Stammzellen
Was erwartet Sie bei einer Inspektion oder bei einem Audit? Wie bereite ich mich vor und was muss ich nachbereiten? Was sind die regulatorischen Grundlagen im Umfeld von Blut, Plasma und Stammzellen? In diesem Seminar am 5./6. Juni 2018 stellen Ihnen Experten aus Behörde, dem Spendewesen und der Industrie die Anforderungen und den Umgang in der Praxis damit vor.
7. FDA publiziert Leitlinienentwurf zur Nutzung von Nanotechologien bei Biologischen Arzneimitteln
Die FDA erweitert ihre Leitlinen mit Bezug auf den Einsatz von Nanotechnologien um einen Entwurf zum Thema:" Drug Products, Including Biological Products, that Contain Nanomaterials".
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Caroline Esch Leiter der Qualitätskontrolle (m/w) im Qualitätskontrolllabor des Haema Blutspendedienst in Leipzig
Die Haema AG ist mit derzeit 35 Blutspendezentren und rund 1.100 Mitarbeitern der größte unabhängige Blutspendedienst in Deutschland und trägt als moderner Gesundheitsdienstleister maßgeblich zur Versorgungssicherheit mit Blut- und Plasmaprodukten bei.
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Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!
Haema AG
Zentralbereich Personal
Landsteinerstraße 1
04103 Leipzig
Email: bewerbung@haema.de
Schauen Sie auch gern unter: http://www.haema.de
Axel Henning Schroeder Newsletter Blut und Biologika
Sehr geehrte Gruppenmitglieder,
mit diesem Newsletter informieren wir Sie über aktuelle GMP-Trends in Bezug auf Blut, Bluprodukte und biologische Pharmazeutika. Sie finden hier Informationen zu:
https://www.gmp-navigator.com/daten/newsarchiv/16022017110934627---/newsletter.htm
1. Neue EMA Guideline - GMP für Neuartige Therapien (ATMP)
Die EMA hat die eingegangenen Kommentare der öffentlichen Konsultation zum Leitfadenentwurf "Good Manufacturing Practice for Advanced Therapy Medicinal Products" veröffentlicht.
2. Virus and TSE Safety made simple
(Im Auftrag der ECA Academy)
Dieses Seminar am 7-8 März 2017 in Heidelberg gibt Ihnen in Vorträgen und interaktiven Workshops eine Überblick über die Problemstellungen bei Virusnachweis, Inaktivierung und Reduktion. Darüber hinaus werden die wichtigsten Informationen zur TSE-Sicherheit dargestellt.
3. FDA - Richtlinienentwurf zur Antigentypisierung von roten Blutkörperchen
Am 17. Januar veröffentlichte die US-amerikanische FDA einen Leitlinienentwurf zum Thema "Labeling of Red Blood Cell Units with Historical Antigen Typing Results". Der Entwurf ist jetzt offen zur Kommentierung.
4. GMP for Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP)
Im Auftrag der ECA Academy
Die neue europäische Leitlinie "GMP for ATMP" hat für vielfältige Diskussionen gesorgt. Im Rahmen dieses Workshops am 28. März in Frankfurt/Mörfelden wird die Leitlinie vorgestellt und die Inhalte aus den Blickwinkeln von Behörde, Industie und Forschung beleuchtet.
5. Europäische Initativen zur Reduktion von Tierversuchen - das 3 R Prinzip
Die EMA hat ein Refelection Paper als Ergänzung zum bestehenden Regelwerk zur Reduzierung von Tierversuchen bei der Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln (3R Prinzip) veröffentlicht.
6. cGMP in der Biotechnologie
Grundlagen für die pharmazeutische Biotechnologie
Im Rahmen dieses Seminars am 16./17. Mai 2017 in Martinsried/München lernen Sie die Vorgaben der wichtigsten Regularien für die Herstellung und Qualitätskontrolle von Biopharmazeutika kennen und erhalten Einblick in die Umsetzung in der Praxis.

Moderatoren

Infos zu den Moderatoren

Über die Gruppe "Plattform Blut"

  • Gegründet: 15.03.2010
  • Mitglieder: 28
  • Sichtbarkeit: offen
  • Beiträge: 71
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