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Isabel Grassner Projektoption Validierungs-Ingenieur (m/w/d) Medical Devices
Für unseren Kunden im Großraum Karlsruhe suchen wir ab sofort für 6 Monate einen Life Cycle Engineer (m/w/d) Medical Devices:
Aufgaben:
-Untersuchung und Analyse von Reklamationen und Fehlerbildern von elektronisch-medizintechnischen Geräten aus dem Bereich der offenen Herzchirurgie
-Implementierung von Produktverbesserungen unter Erfüllung der rechtlichen und normativen Anforderungen
-Planung und Durchführung von System- und Komponententests im Rahmen der Untersuchung und Analyse von Reklamationen
-Enge Zusammenarbeit und Kommunikation mit anderen Fachbereichen
-Dokumentation der Entwicklungsergebnisse
Anforderungen:
-Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Ingenieurswissenschaften (Elektrotechnik, Medizintechnik, Nachrichtentechnik, o. ä.)
-Mehrjährige Berufserfahrung in der Fehleranalyse von komplexen elektronischen Geräten inkl. Software
-Idealerweise Grundkenntnisse der CE-/FDA-Zulassungsregularien und Kenntisse der relevanten Normen (u. a. DIN EN 60601; DIN EN ISO 14971)
-Idealerweise Kenntnisse im Umgang mit einem ERP-System, vorzugsweise SAP
-Schnelles Auffassungsvermögen komplexer Zusammenhänge
-Selbstständiges Arbeiten und Teamfähigkeit
-Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Bei Interesse freue ich mich über die Zusendung Ihres aktuellen Lebenslaufs an: isabel.grassner@modis.com
Katja Demmer Webinar: IT-Infrastruktur-Qualifizierung und GxP-konformer Betrieb
Liebe Gruppenmitglieder,
am Freitag, 12. April 2019, 10:30-11:15 Uhr, veranstaltet die DHC ein Webinar zum Thema "IT-Infrastruktur-Qualifizierung und GxP-konformer Betrieb". Interessenten, die an diesem Termin keine Zeit haben, können sich trotzdem anmelden und erhalten eine Aufzeichnung des Webinars (Podcast) kurz nach dem Webinartermin.
Inhalt des Webinars:
Das Webinar beschäftigt sich mit der Umsetzung von Anforderungen zum GxP konformen Betrieb der IT Infrastruktur. Grundlage hierfür sind die Prozesse, die in ITIL (IT Infrastructure Library) definiert sind sowie der GAMP Good Practice Guide „IT Infrastructure Control and Compliance“, der einen Ansatz beschreibt, um die aktuellen regulatorischen Anforderungen an den Betrieb einer IT-Infrastruktur im regulierten Bereich zu erfüllen. Grundvoraussetzung für den regulierten Betrieb einer IT-Infrastruktur ist ein wirksames Qualitätsmanagementsystem, in dem die qualitätsrelevanten Prozesse definiert, gelenkt und überwacht werden. Dieses Qualitätsmanagementsystem wird basierend auf einem risikobasierten Ansatz implementiert. In Rahmen des Webinars zeigen wir Ihnen auf, wie die Aufwände abhängig vom Risiko skaliert werden können und die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems gewährleistet werden kann.
Zielgruppe des Webinars:
Dieses Webinar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen IT, CSV und Qualitätsmanagement, die für den Betrieb und die Inbetriebnahme von IT Infrastruktur verantwortlich sind.
Inhalt des Webinars:
- Regulatorische Anforderungen
- Grundlagen
- Anforderungen GxP konformen Betrieb einer IT Infrastruktur
. Vorgehensweise zur Implementierung eines QMS zum qualifizierten Betrieb der IT-Infrastruktur
- Zusammenfassung und Beantwortung von Fragen
Teilnahme und Anmeldung:
Die DHC Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten. IT-Dienstleister und -Berater sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
Die Teilnehmeranzahl ist begrenzt.
Infos und Anmeldung unter: https://www.dhc-consulting.com/termin/it-infrastruktur-qualifizierung/
Katja Demmer Webinar: Validierung von SAP S/4HANA Enterprise Management
Liebe Gruppenmitglieder,
am Freitag, 15. März 2019, 10:30-11:15 Uhr, veranstaltet die DHC ein Webinar zum Thema "Validierung von SAP S/4HANA Enterprise Management". Interessenten, die an diesem Termin keine Zeit haben, können sich trotzdem anmelden und erhalten eine Aufzeichnung des Webinars (Podcast) kurz nach dem Webinartermin.
Inhalt des Webinars:
Mit SAP S/4HANA Enterprise Management hat die SAP eine völlig neue Generation ihrer Unternehmenssoftware auf den Markt gebracht. Ob “New Implementation“ oder “System Upgrade“ – unabhängig von der von Ihnen präferierten Vorgehensweise stellen sich im Vergleich zur Validierung von „herkömmlichen“ SAP ERP Systemen neue Herausforderungen. Ob cloudbasierte Betriebsszenarien, die zunehmende Mobilisierung transaktionaler Anwendungen und Auswertungen durch die Nutzung von Fiori Apps oder die neue HANA Datenbank – es müssen effiziente Konzepte entwickelt werden, damit die Möglichkeiten der neuen Technologien auch im regulierten Umfeld in einem validen Zustand genutzt werden können.
Mit SAP Activate setzt SAP auf eine neue Vorgehensweise in den Projekten. Diese hat ebenfalls Einfluss auf die Validierungsaktivitäten und stellt aufgrund der gestiegenen Agilität neue Anforderungen an die Abstimmung zwischen Validierungs- und Implementierungsaktivitäten.
Zielgruppe des Webinars:
Dieses Webinar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Qualitätsmanagement / -sicherung und IT sowie Projektmitglieder in einem SAP Einführungsprojekt bei Unternehmen im regulierten Umfeld (Pharma & Medizintechnik).
Inhalt des Webinars:
- Einleitung
- Gesetzliche Rahmenbedingungen
- Wege zu SAP S/4HANA
- Validierung im Umfeld von SAP Activate
- Methodik der DHC – prozessorientiert und risikobasiert
- Neue Aspekte der Compliance mit SAP S/4HANAEinführung
- Zusammenfassung und Beantwortung von Fragen
Teilnahme und Anmeldung:
Die DHC Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten. IT-Dienstleister und -Berater sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
Die Teilnehmeranzahl ist begrenzt.
Infos und Anmeldung unter: https://www.dhc-consulting.com/termin/validierung-von-sap-s4hana/
Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit allen Informationen zur Teilnahme an unserem Webinar.
Muriel Hemelaers Agidens Switzerland - Lab Equipment Qaulification Engineer
Agidens Life Sciences Switzerland is looking for new colleagues! Do you have experience in Lab equipment qualification? Are you looking for a new opportunity? Text me: 0032 490 66 96 40 or muriel.hemelaers@agidens.com
https://ourjobs.cvwarehouse.com/Company/Job/160279?companyGuid=1e6721b0-b91f-43f2-8525-e316e0b3f028&lang=de-de
Melanie Hensler Validierungsingenieur (w/m/divers)
Verstärken Sie unser Team! Wir freuen uns auf Sie.
Als Validierungsingenieur/in steht für Sie unseres zentrales Manufacturing Execution System (MES) der Biopharma in Biberach an erster Stelle
Ihre Leidenschaft für Technik und IT können Sie hier voll und ganz einbringen. Treiben Sie die Entwicklung unseres Bio MEs-Systems weiter und bringen Sie Ihr Fachwissen als Experte/in mit ein.

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