Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) sind Arzneimittel für neuartige Therapien wie Gentherapie, somatische Zelltherapie und Therapien unter Verwendung biotechnologisch bearbeiteter Gewebeprodukte (tissue engineering). Nicht selten sind sie die letzte Hoffnung auf ein Überleben oder auf Heilung schwerer Erkrankungen.
Die Entwicklung und die ersten Formulierungen von ATMPs erfolgen i. d. R. im Labormaßstab in akademischen, seltener in industriellen Forschungsbereichen. Der notwendige Transfer in einen größeren Produktionsmaßstab ist ein langer Weg. Viele Wissensbereiche müssen bei diesem auch als Translation bekannten Prozess eingebunden und koordiniert werden. Ab dem 22. Mai 2018 wurde in der EU ein Leitfaden für die Anforderungen an die Herstellung und Prüfung von ATMPs als Teil IV zum Eudralex Volume 4 [1] in Kraft gesetzt. Dieser fordert die Qualifizierung von Ausrüstungen und Anlagen sowie die Validierung von Prozessen. Die bei der Qualifizierung und Validierung angewendeten Methoden helfen, das Verständnis für den jeweiligen Herstellungsprozess zu verbessern und sollten deshalb ein fester Bestandteil des Risikomanagements in der Entwicklung und im gesamten Lebenszyklus (Life-Cycle) jedes ATMP sein.