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Eine Blitz-Umfrage des Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e.V.(ZVEI) scheint zu belegen, was viele erwarten haben. Hersteller von Medizinprodukten sind demnach mit Verzögerungen bei der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen konfrontiert. Damit stoße das System für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten bereits vor Gültigkeitsbeginn der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) an Grenzen.

Zum Hintergrund: Weil die Benannten Stellen derzeit selbst einen aufwändigen Prozess zur Benennung unter der MDR durchlaufen müssen, stehen sie selbst stark unter Druck. Bis jetzt sind nur zwei von derzeit 58 Stellen in der gesamten EU nach der neuen Verordnung notifiziert. Schnelle Besserung ist nicht in Sicht.

Betroffen ist das aktuell geltende Verfahren zur CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten nach der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie (MDD), die am 26. Mai 2020 durch die MDR abgelöst wird. „Dass die Benennung der Benannten Stellen nach der MDR nur schleppend vorankommt, ist besorgniserregend. Die Markteinführung neuer Produkte ist für die Unternehmen derzeit immer weniger planbar.“, kritisiert Christian O. Erbe, Vorsitzender des ZVEI-Fachverbands Elektromedizinische Technik.

Als Frage der Woche möchte ich daher dieses Mal von Ihnen wissen: Sind Benannte Stellen kaum noch erreichbar?

PS: Keinen klaren Trend gab es bei der Frage der Woche vom vergangenen Montag zur geplanten Zusammenlegung von BfArM und DIMDI. Exakt 50 Prozent der Teilnehmer sprachen sich für eine Zusammenlegung aus, um Synergieeffekte nutzbar zu machen. Die andere Hälfte der Teilnehmer hält indes die Eigenständigkeit der beiden Institute für wichtig – und wünscht sich diese auch für die Zukunft.