About us

HWI – Ihr Partner für maßgeschneiderte pharmazeutische Dienstleistungen

Die HWI ANALYTIK GmbH wurde im Jahr 1991 gegründet und bietet mit ihren Kernkompetenzen in den Bereichen Labordienstleistungen, Referenzstandards und Arzneimittelsicherheit ein breites Spektrum an Dienstleistungen für die pharmazeutische Industrie an.

Unsere analytischen Labors sind GMP zertifiziert. Wir besitzen mehr als 20 Jahre Erfahrung in Prüfmethodenentwicklung und -validierung, Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Arzneimitteln sowie arzneimittelnahen Produkten und Medizinprodukten. Wir besitzen eine Herstellungserlaubnis für die Freigabe von Klinik- und Marktchargen.

Seit mehr als 15 Jahren bieten wir qualifizierte Referenzstandards für die Entwicklung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln an. Unsere Standards entsprechen allen aktuellen rechtlichen und regulatorischen Anforderungen. Wir übernehmen Ihr komplettes Referenzstandard-Management.

Wir unterstützen Sie bei der GVP-konformen Umsetzung der Anforderungen für die Pharmakovigilanz sowie in der Erfüllung der Anforderungen an die Vigilanz Ihrer Medizinprodukte.

Die HWI ANALYTIK GmbH gehört mit den Firmen Sercona GmbH in Appenweier (www.sercona.de), i.DRAS GmbH in Planegg/Martinsried (www.idras.com) und SR Pharmasolutions Ltd. in Hongkong zur HWI pharma group.

Die HWI pharma group bietet Ihnen ein breites Leistungsspektrum an, das den gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln, Medizinprodukten und weiteren verwandten Produkten umfasst.

 

Produkte und Leistungen der HWI ANALYTIK GmbH

  • Arzneimittel
    Entwicklung und Validierung von chromatographischen Prüfverfahren (Gehalt, Reinheit, Dissolution); Spezialisierung auf Reinheitsverfahren zur Spurenanalytik: Extractables/Leachables, genotoxische Verunreinigungen; Strukturaufklärung mit Massenspektrometrie (MS); Stabilitätsprüfungen

  • Arzneimittelnahe Medizinprodukte und Kombinationsprodukte
    Entwicklung und Validierung von analytischen Prüfverfahren (Gehalt, Reinheit, Dissolution); Stabilitätsprüfungen

  • Beratung von Kunden in pharmazeutischer Analytik und Qualitätskontrolle
    Risikobasierte Prüfung und Bewertung von Spezifikationen, Prüfmethoden und Validierungsdokumenten nach aktuellem wissenschaftlichen Stand und regulatorischen Anforderungen

  • Referenzstandard-Konzepte und Leistungen
    Umfassender Katalog qualifizierter Primär- und Arbeitsstandards für Forschung und Entwicklung, Identitäts-,Reinheits- und Gehaltsprüfungen, kosteneffiziente Standard-Versorgungskonzepte für Pharma-Produktionsstätten

  • Maßgeschneiderte Kunden-Standards
    Gewinnung und Qualifizierung von Referenzstandards im Kundenauftrag, Synthese,  Isolierung und Strukturaufklärung von Impurities, Entwicklungsarbeiten zur Herstellung von Extrakten

  • Pharmakovigilanz/Vigilanz Medizinprodukte
    Bearbeitung und Bewertung von Fallmeldungen, PSURS, Erstellung präklinischer Gutachten; Aufbau und Pflege von Vigilanz-Systemen für Arzneimittel und Medizinprodukte; Bereitstellung verantwortlicher Personen nach AMG (QP, Stufenplanbeauftragter, QPPV, Inforationsbeauftragter); QS-Beratung

 

 

Impressum