September 16, 2020

Global Program Regulatory Director (m/w/d)

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Sandoz entwickelt, produziert und vermarktet patentfreie Arzneimittel, sogenannte Generika und Biosimilars. In Deutschland ist Sandoz mit seinen Produktmarken Hexal, 1 A Pharma und Sandoz der führende Anbieter von patentfreien Arzneimitteln. Unsere Produkte bieten Ärzten, Apothekern und Patienten eine breite Auswahl an Therapieoptionen. Sie stehen für Kompetenz in Forschung und Entwicklung, für guten Service und eine wirtschaftliche Versorgung mit Effizienz – nach Innen und nach Außen. Sandoz entwickelt und produziert Arzneimittel an mehreren Standorten in Deutschland und Europa.

Zur Verstärkung unseres Teams in Holzkirchen suchen wir eine/n

Global Program Regulatory Director (m/w/d)

Aufgabengebiet

·  Entwicklung qualitativ hochwertiger und global aufeinander abgestimmter Zulassungsstrategien, um eine optimale Planung der Entwicklungsziele über den gesamten Produktlebenszyklus zu erreichen

·  Vertretung des Zulassungsbereiches (RASB) in den Global Program Teams (GPTs) und Weitergabe wichtiger Programminformationen an Mitglieder der regulatorischen Sub-Teams und des RASB-Managements

·  Strategische Beratung des GPTs und des Substeams bezüglich wichtiger, Zulassungsbehörden-relevanter Dokumente, sowie - je nach Notwendigkeit - Einholen der entsprechenden Zustimmung der entsprechenden Fach-Funktionen

·  Entwicklung einer globalen Zulassungsstrategie und Planung der Interaktionen mit den Zulassungsbehörden

·  Führen des Zulassungsprozesses über den gesamten Programmzyklus. Dies umfasst die Betreuung und Überwachung des Einreichungsplans sowie die Erstellung und die Billigung der Antworten bei Behörden-Rückfragen

·  Beratung und Bereitstellung der Informationen an RASB Labeling um die Packungsbeilag/Fachinformation auf der Grundlage der Texte des lokalen Referenzprodukts zu entwickeln

·  Effektives Matrix-Management sowie Mentoring und Entwicklung der Mitarbeiter des Zulassungsteams, die aus Regulatory Affairs Managern bzw. Associates sowie anderen RASB-Funktionen bestehen

 

Anforderungen:

·  Naturwissenschaftlicher BS oder MS Abschluss mit Nachweis der entsprechenden Erfahrungen. Hochschulabschluss (MD, PhD, PharmD) bevorzugt

·  Mindestens 6-8 Jahre Erfahrung in der Zulassung und Entwicklung von Arzneimitteln/Biologika (idealerweise Phasen I-IV) gepaart mit nachgewiesener Erfahrung als Führungskraft

·  Maßgebliche Beteiligung an der Einreichung und Genehmigung von CTD / MAA / BLA

·  Hervorragende Fähigkeiten im Management, zwischenmenschlichen Umgang, Kommunikation, Verhandlung und Problemlösung, fließende Englischkenntnisse als Geschäftssprache und zusätzliche Sprachkenntnisse sind ein Vorteil

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