CMC Quality Documentation Manager (m/w/d)
CMC Quality Documentation Manager (m/w/d)
CMC Quality Documentation Manager (m/w/d)
CMC Quality Documentation Manager (m/w/d)
engineering people GmbH
Personaldienstleistungen und -beratung
Ingelheim am Rhein
- Art der Beschäftigung: Vollzeit
- 49.500 € – 68.500 € (von XING geschätzt)
- Vor Ort
- Zu den Ersten gehören
CMC Quality Documentation Manager (m/w/d)
Über diesen Job
Aufgaben:
Profil:
- Erstellung qualitativ hochwertiger CMC-Dokumentation in enger Abstimmung mit Regulatory Affairs CMC sowie Fachexperten der Herstellstandorte
- Sicherstellung fristgerechter Lieferung aller CMC-Qualitätsunterlagen
- Unterstützung von Life-Cycle-Management-Aktivitäten wie Variationen, Renewals und geografischen Erweiterungen
- Koordinierung externer Unterstützung für dokumentationsrelevante Aufgaben
- Mitwirkung an der kontinuierlichen Optimierung globaler Qualitätsprozesse
- Kommunikation neuer oder angepasster Abläufe im globalen Quality- und CMC-Netzwerk
Profil:
- Studium im Bereich Pharmazie, Chemie oder vergleichbare Qualifikation
- Erfahrung in den Bereichen pharmazeutische Entwicklung oder Produktion, Analytik, Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs
- Erfahrung in der Erstellung von Analyse- und Fertigungsdokumentationen zu wissenschaftlichen Fragen
- Erfahrung in der Zusammenarbeit mit internationalen sowie multidisziplinären Projektteams
- Kenntnisse der weltweiten GMP-Richtlinien und vorzugsweise der regulatorischen Richtlinien in Bezug auf CMC
- selbstständige, analytische, teamfähige und organisatorische Arbeitsweise
- sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse