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Regulatory Affairs Manager (Pharmaceuticals) (m/w/d)

Role: Full-time, permanent

Location: Munich, Germany    

Ihre Aufgaben:

Wir bieten zwei herausfragende Möglichkeiten, unser Team als Regulatory Affairs Manager zu verstärken. Sie sind für die Einhaltung der regulatorischen Compliance bei unsere zahlreichen Neueinführungen sowie bei unseren vermarkteten Produkten zuständig und sichern so die Versorgung auf dem deutschen Markt. Durch ein aktives Life-Cycle-Management unseren generischen Arzneimitteln und Biosimilars stellen Sie sicher, dass unsere Zulassungen den nationalen Anforderungen entsprechen. Sie bringen Ihr Verständnis und Erfahrung mit der Erstellung und der Freigabe von Produktinformationen und Artworks mit, um die Übereinstimmung mit lokalen Anforderungen zu gewährleisten. Zudem verfolgen Sie einen praktischen Ansatz für die Entwicklung und Umsetzung von Verfahren und Prozessen in einem regulatorischen Umfeld. Sie haben darüber hinaus die Möglichkeit, als Informationsbeauftragter abteilungsübergreifend die Anforderungen des Heilmittelwerbegesetzes sicherzustellen.    

 Ihr Profil:

Um ein Regulatory Affairs Manager bei der Accord Healthcare GmbH in München zu werden, besitzen Sie:

Praxisorientierte Erfahrung zur Sicherstellung der regulatorischen Compliance bei Produktneueinführungen und bei vermarkteten Produkten.

Einschlägige Erfahrung mit dem deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) und idealerweise auch mit dem Heilmittelwerbegesetz (HWG).

Vertieftes Wissen über die nationalen Anforderungen für Generika und Biosimilars auf dem deutschen Markt.

Erfahrungen mit europäischen Zulassungsverfahren für eine Generikafirma.

Erste Erfahrung als Informationsbeauftragter gemäß §74a AMG.

Accord in Deutschland:

Bei Accord liefern wir weltweit lebenswichtige und bezahlbare Medikamente für die nationalen Gesundheitssysteme und Patienten, die sie dringend benötigen. Unser Vorgehen ist agil und erfinderisch und zielt darauf ab, den Zugang zu unseren Produkten für unsere Patienten zu verbessern. Zum Wohle der Patienten weltweit denken wir stets über unseren Tellerrand hinaus. Mit über 70 neuen Produkteinführungen sind wir an Anfang einer äußerst spannenden Zeit, ideal, um unser Team in München beizutreten. Wir bieten derzeit verschiedenen Möglichkeiten an und freuen uns auf ein Gespräch mit Ihnen.

 The Role:

We offer two outstanding opportunities to strengthen our team as Regulatory Affairs Manager. You will be responsible for regulatory compliance for our numerous new product-launches as well as for our marketed products and thus you secure the supply on the German market. Through active life-cycle-management of our generic medicines and biosimilars you will ensure that our market authorization will meet all national requirements. You bring your understanding and experience to creating and checking product information and artworks to ensure compliance with local requirements. You also take a practical approach to developing and implementing procedures and processes in a regulatory environment. You will also have the opportunity to function as our Information Officer to ensure the requirements of the German Act on Advertising for Medicinal Products are met across all departments.

 The Person:

To become Accord’s Regulatory Affairs Manager in Munich, you will have:

•  Hands-on experience to ensure regulatory compliance for new product launches and marketed products.

•  Practical experience with the German Medicines Act (AMG) and ideally with the German Act on Advertising for Medicinal Products (HWG).

•  In-depth knowledge of national requirements for generic medicinal products and biosimilars for the German market.

•  Experience with European authorisation procedures for a generic company.

•  First experience as an information officer in accordance with § 74a AMG.

 Accord in Germany:

At Accord, we deliver vital, affordable medicines worldwide to the national health systems and patients who need them most. We have an approach that is agile and inventive, always seeking to improve our products and our patients’ access to them. We’re driven to think differently and deliver more for the benefit of patients worldwide. With over 70 new product launches planned, it is an extremely exciting time to join our Quality team in Munich. We have several opportunities and would welcome a conversation should any of these be of interest to you.

 How to Apply:

If you have the right to work in Germany and possess the experience, passion and ability to make this role a success then we would love to hear from you. Please send your CV in English or German to recruitmentBST@accord-healthcare.com or for further details you can contact Lynda via email on Lynda_Woollaston@accord-healthcare.com.

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