Regulatorische Anforderungen für Reinräume
Wie im pharmazeutischen Umfeld üblich, existiert auch für die einzelnen Reinraumaspekte ein Füllhorn mit Regelwerken. Diese teilen sich auf in Verordnungen, Normen, Richtlinien und Guidelines. Sie unterliegen einem ständigen Erneuerungsprozess, um den möglichst aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik wiedergeben zu können.
Die Fülle der regulatorischen Anforderungen, die beim Betrieb eines Reinraums erfüllt werden sollen, hängt in erster Linie vom Bestimmungszweck des Reinraums ab: So gelten z. B. für die Herstellung pharmazeutischer Produkte andere Anforderungen als für deren mikrobiologische Prüfung, und es macht auch einen Unterschied, ob z. B. mit hochwirksamen Substanzen wie Zytostatika im Reinraum gearbeitet wird oder nicht. Neben der Art des im Reinraum zu bearbeitenden Wirkstoffs haben die vorgesehene Applikationsart und auch der gewünschte mikrobielle Status des hergestellten Produktes einen Einfluss.
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