Andreina Pietzka
Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Andreina Pietzka
- 2 years and 3 months, Apr 2020 - Jun 2022
Head of Regulatory Affairs
HumanOptics AG
-International Registrations -EU Registration -Technical Files -Risk Management -Internal Audits ISO 13485:2016 -MDR Transition (Regulatory) -MDSAP Transition (Regulatory)
- 1 year and 6 months, Oct 2018 - Mar 2020
Site Quality Leader
GE Healthcare
-QMS -Audits ISO 13485:2016 -Contact Person NB -CAPA Responsible -QA for Development -QA for Production -Support for Registrations
Regulatory and Quality Engineer
- 2 years and 2 months, Jun 2013 - Jul 2015
Laborbetriebsleiterin (Laboratory Operations Manager mit Gesamtprokura)
Laboratorio ACME
Verantwortungsbereiche: •Budgetverantwortung (in Absprache mit zwei Geschäftsführern) für bis zu 20.000 Euro •Personalverantwortung für 20 Mitarbeiter (z. B. Leistungsbeurteilung, Personaleinstellung) •Überwachung des Analyseprozesses vom Produkteingang bis zur Bereitstellung der Analysen, insbesondere von normgerechten Analysemethoden und der Bereitstellungsdauer •Leiterin des gemäß den Normen ISO 17025 und 9001 für die Sicherheit und interne Qualitätssicherung zuständigen Ausschusses
- 1 year and 10 months, Aug 2011 - May 2013
Zulassungsverantwortliche (Regulatory Affairs Manager)
Grupo Profesional Sertere, C.A.
Verantwortungsbereiche: • Key Account für internationale Kunden • Management aller zulassungsrelevanten Dokumente und Zusammenarbeit mit den Behörden • Beratung in den Bereichen Recht, Produktkennzeichnung, Dossier-Erstellung sowie Unternehmens- und Marken-Image im Kosmetik- und Lebensmittelsektor • Ausführen von GMP-Audits an den Fertigungsstandorten (Kosmetik- und Lebensmittelindustrie) • Neukundenakquise
Ausbildung von Andreina Pietzka
- Current 9 years, since Jul 2017
ISO 13485:2016
IBA Dosimetry
changes in the norm
- 1 month, Mar 2017 - Mar 2017
Lieferantenaudits in der Medizinprodukteindustrie
Tüv Süd Akademie
- 1 month, Mar 2017 - Mar 2017
Interne Audits in der Medizinprodukteindustrie
Tüv Süd Akademie
- 1 month, Jul 2016 - Jul 2016
Manager Regulatory Affairs International
Tüv Süd Akademie
Medizinprodukterecht ManagementSysteme Technische Dokumentation Klinische Bewertung Risiko Management Zulassung in USA, Europa, Asia und Latin Amerika
- 5 years and 10 months, Oct 2005 - Jul 2011
Chemical Engineering
Universidad Metropolitana
Sprachen
English
C1 (Fließend)
German
C1 (Fließend)
Spanish
C2 (Verhandlungssicher / Muttersprachlich)
French
A1-A2 (Grundkenntnisse)
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