Dipl.-Ing. Christiane Fürstenberg
Freiberuflich, Quality Control Specialist, Pharma
Potsdam, Deutschland
Werdegang
Berufserfahrung von Christiane Fürstenberg
Bis heute 4 Monate, seit Dez. 2023
Quality Control Specialist
Pharma
Optimierung und konzeptionelle Überarbeitung von Q- Prozessen
Bis heute 16 Jahre und 1 Monat, seit März 2008
QPP GmbH: Beratung in allen Bereichen der Pharma, Biotech und Medical Devices
Quality Pharma Projects GmbH
fachliche Beratung und "Hand on" Aktivitäten zur Lösung der aktuellen Herausforderungen unter Berücksichtigung aller Regularien und strategischen Entwicklungen und Prozessen des Managements
2 Jahre und 8 Monate, März 2021 - Okt. 2023
Quality Expert Support mit Schwerpunkt Aseptik und deren Prozesse
Pharma/Biologicals AG
10 Monate, Juni 2020 - März 2021
QMB
Pharma
Erstellung und Implementierung eines QMS für den Großhandel eines internationalen Arzneimittel - Herstellers; Training der Verantwortlichen Personen und Vorbereitung zur GDP Inspektion. Erfolgreiche Durchführung und Implementierung des QM Systems in den Alltag
1 Jahr und 3 Monate, Apr. 2019 - Juni 2020
GMP-Experte für die Biotech Industrie
Biotech Unternehmen
Support und Bewertung von GMP relevanten Prozessen für ein neues Produktionsgebäude und Herstellungsbereich inkl. Vorbereitung zu Inspektionen und zur Erlangung der Herstellerlaubnis
2 Jahre und 6 Monate, Jan. 2017 - Juni 2019
Support in Q-Systemen
HARTMANN GROUP - Bode Chemie GmbH
QA - Systeme aktualisiert und mit Konzernvorgaben abgestimmt; Qualitätsrelevante Vertriebsanforderungen für Produktpalette erarbeitet und implementiert; neuste MDR Anforderungen ins System implementiert
5 Monate, Okt. 2016 - Feb. 2017
QA Consultant
Pharma
Erstellung eines SOP Systems für europäisches Start up und asiatischem Head Quarter
FDA Readiness - Topics for QC
1 Jahr und 7 Monate, Nov. 2014 - Mai 2016
Projektingenieur und Projektleitung
Takeda Pharmaceuticals International GmbH
Unterstützung der pharmazeutischen Industrie - Bereich Produktionsneubau und Inspektion zum Erhalt der Herstellerlaubnis Bereiche: GMP und alle damit in Verbindung stehenden Qualitätsdokumente
4 Monate, Aug. 2013 - Nov. 2013
Consulting Bereich QA
Sandoz
QA - RA Inspektionsvorbereitungen - Dokumentation - Check und Update - Inspektionsmanagement
1 Jahr und 5 Monate, März 2012 - Juli 2013
Projektmanager Quality / Regulatory Affairs
Sandoz
Projektmanager: Umsetzungen von ICH Guidelines in den Bereichen Development bei Biopharmaceuticals Vorbereitungen zu FDA Inspektionen - QA Systeme - Beratung, Planung, Umsetzung, Schulung, Leitung Auditmanagement
1 Jahr und 6 Monate, Okt. 2010 - März 2012
Projektmanagement: Regulatory Affairs und Qualitätssicherung
Carl Zeiss Meditec AG
Erstellung regulatorisch relevanter Unterlagen für die Bereiche: Medizinprodukte / Arzneimittel. Durchführung von Leitungspositionen: Compliance Manager. QMB, Change Control Manager. Projektmanagement und Leitung: Entwicklung und Umstrukturierung vom QS - System ; Projektplanung und Durchführung: Aufbau eines neuen Produktionsstandortes inkl. Betreuung der baulichen Tätigkeiten auf GMP und ISO Standard Qualifizierung der Produktion: erfolgreiche Leitung der Zertifizierung nach DIN 13485
8 Monate, März 2010 - Okt. 2010
Interim Manager Regulatory Affairs
AxiCorp GmbH
Regulatory Affairs Manager (Generika) Strukturierung der RA Prozesse; Durchführung der Compliance mit Lohnherstellung; Durchführung von Aktualisierungen (FI, GI und Dossier)
1 Jahr und 6 Monate, Apr. 2009 - Sep. 2010
Projektmanagement: Regulatory Affairs / Research & Development
Pharma - Startup Company
Erstellung regulatorischer + analytischer Gutachten von Projekten, Formulierungen sowie Vorbereitungen und Erstellung von IMPD`s. Projektmanagement (Qualität, Compliance, Regulatory Affairs) bei Arzneimitteln
4 Jahre, Apr. 2006 - März 2010
Change Control Manager
Bausch & Lomb
Kompl. Bewertung und Verfolgung aller Change Control Prozesse, die qualitätsrelant sind und deren Umsetzung unter Berücksichtigung aller relevanten Richtlinien und Dokumente in Hinsicht Behörden und Compliance
12 Jahre und 6 Monate, März 1994 - Aug. 2006
Wissenschaftl. Mitarbeiterin (RA sowie R&D)
Bausch & Lomb
Zulassung von Arzneimitteln. Erstellung von wissenschaftl. Dokumentationen (Modul 3) sowie alle in Verbindung stehenden Arbeiten mit weltweiten Zulassungsprozessen (deficiency letter, QOS, Expert statements)
Analytische Entwicklung in pharmazeutischer Industrie. Methodenentwicklung und instrumentelle Analytik mit Implementierung in das QS System.
Ausbildung von Christiane Fürstenberg
1981 - 1985
Lebensmitteltechnologie
TFH Berlin
Chemische Analytik
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Gut
Französisch
Grundlagen