Dr. Christine Echarti

Owner, Arzneimittelzulassung / Drug Regulatory Affairs, accurati Arzneimittel-Dokumentation

Kernen, Germany

Timeline

Professional experience for Christine Echarti

  • Current , since Feb 2008

    Arzneimittelzulassung / Drug Regulatory Affairs

    accurati Arzneimittel-Dokumentation

    Zulassungsanträge für Human-Arzneimittel – Erstellung und Prüfung von Zulassungsdossiers (Schwerpunkt: Qualität / CMC, CTD Modul 2.3 +3) – Formulierung der Informationstexte (Fachinformation / SmPC, Packungsbeilage, Kennzeichnung) – Durchführung von Zulassungsverfahren, Bearbeitung von Mängelbescheiden – XEVMPD / EudraVigilance-Datenbank: elektronische Übermittlung von Produktinformationen – Schulungen und Referate zu Themen im Bereich Arzneimittelzulassung / Drug Regulatory Affairs

  • 18 years and 7 months, Jul 1989 - Jan 2008

    Leiterin der Zulassungsabteilung

    biosyn Arzneimittel GmbH

    Aufbau und Leitung der Zulassungsabteilung, Erstellung von Zulassungsdossiers für Arzneimittel mit chemisch definierten, pflanzlichen und tierischen Wirkstoffen, Durchführung von Zulassungsverfahren im In- und Ausland, Mängelbearbeitung, Änderungsanzeigen, Verlängerungsanträge

  • 1996 - 2007

    Informationsbeauftragte

    biosyn Arzneimittel GmbH

    zusätzlich als Informationsbeauftragte gemäß Arzneimittelgesetz verantwortlich für die wissenschaftliche Information über die Arzneimittel

  • 2000 - 2001

    Qualitätssicherung

    biosyn Arzneimittel GmbH

    kommissarische Leitung der Qualitätssicherungsabteilung

  • 6 years and 1 month, Jun 1983 - Jun 1989

    Wissenschaftliche Mitarbeiterin

    Institut für Pharmazie der Freien Universität Berlin

    Forschungsprojekte "Arzneimittelprüfung an hämatopoetischen Stammzellen" und "Entwicklung und Validierung von in-vitro-Testmodellen für die pharmakologische und toxikologische Prüfung potenzieller Antikrebs-Arzneistoffe"

  • 1 year and 5 months, Dec 1981 - Apr 1983

    Wissenschaftliche Mitarbeiterin

    Robert Koch-Institut, Berlin

    Grundlagenforschung im Bereich der Nationalen Salmonella-Zentrale und der Allgemeinen Virologie

Educational background for Christine Echarti

  • 1979 - 1981

    Biologie

    Max-Planck-Institut für molekulare Genetik / Freie Universität Berlin

  • 1973 - 1979

    Biologie

    Georg-August-Universität Göttingen

Languages

  • German

    First language

  • English

    Fluent

  • French

    Intermediate

  • Swedish

    Intermediate

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