Enrico Wagner

Enrico Wagner

ist offen für Projekte. 🔎

Employee, RA/QA Engineer, Leica Biosystems Nussloch GmbH

Nußloch, Germany

Timeline

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Professional experience for Enrico Wagner

  • Current , since Aug 2020

    RA/QA Engineer

    Leica Biosystems Nussloch GmbH

    Complaint Handling (NCMR) Prüfmittelmanagement Computer System Validation Qualification

  • 2 months, Jun 2020 - Jul 2020

    Ingenieur Medizintechnik

    Fresenius Medical Care

    Aufrechterhaltung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems und seines Zertifizierungsstatus nach ISO9001, ISO13485 und den Anforderungen Unterstützung bei der Implementierung des Consolidated Quality Management Systems Erstellung von Dokumentationen für Änderungsanzeigen gemäß den Anforderungen der Notified Body, Zertifizierungsstelle und Behörden Ausbau und Implementierung des Änderungsanzeigenprozess und dazugehörige Anweisungen in die Werke

  • 6 months, Oct 2019 - Mar 2020

    Technical Writer

    MSD Burgwedel Biotech GmbH

    Erstellung, Prüfung und Freigabe von Informationsprodukten für die Veröffentlichung in Print- oder elektronischen Medien Ausarbeitung von Lösungen für die Gestaltung von technischen Dokumenten unter Berücksichtigung der Corporate Identity und rechtlichen Vorgaben Druckmaterialien, Definition und Optimierung von Produktionsabläufen sowie der Festlegung von Zeitplänen für die Publikation Absprache und Koordination von externen Dienstleistern hinsichtlich Kosten, Kapazitäten und Fristen von Aufträgen

  • 6 months, Apr 2019 - Sep 2019

    Quality Manager

    Königsee Implantate GmbH

    Planung, Durchführung und Dokumentation der Sterilisationsvalidierungen Durchführung von Shelf Life Studien Aufbereitungsvalidierungen Aufbau und Pflege eines Bioburden- und LAL–Monitoringsystems Erstellung und Überwachung von Arbeitsanweisungen für die oben genannten Themengebiete Zuarbeit und Aufarbeitung der oben genannten Dokumentation für regulatorische Anforderungen

  • 7 months, Sep 2018 - Mar 2019

    Validation & Documentation Manager

    joimax GmbH

    - Erstellung von Validierungsplänen für Fertigungsprozesse - Durchführung der Prozessvalidierungen und Erstellung der Validierungsberichte unter Erfüllung der regulatorischen Anforderungen - statistische Auswertungen - Erstellung von Risikoanalysen - Abstimmung mit den Bereichen R&D, Technik und Produktion sowie Zulieferern

  • 7 months, Sep 2016 - Mar 2017

    Qualitätsfachkraft / Validierungsspezialist

    Firma VDW GmbH

    • Mitarbeit bei der Durchführung von Prozess- und Softwarevalidierungen / Re-Qualifizierungen, Erstellung, Review und Freigabe von Validierungsdokumentation (Design-Spezifikation, Risikoanalyse, Lastenhefte/ IQ-/ OQ-/ PQ-Plan und Bericht) • Mitarbeit bei der Sicherstellung der Qualität der VDW-Produkte und Prozesse, insbesondere mit Bezug zu Line Clearance und bei Änderungen am Prozess

  • 3 months, Jun 2016 - Aug 2016

    Research Manager - Material Analyse

    NobelBiocare Management AG

    - Leiten von Materialanalyse-Projekten im Zusammenhang mit der Zusammensetzung, Mikrostruktur und Oberflächeneigenschaften von Metallen, Polymeren und Keramiken sowie agieren als Schnittstellen-funktion mit externen Materialanalyse-Laboratorien - Verantwortlich für die Planung, Organisation, Durchführung und Koordination aller Analyseaktivitäten von Materialien für die aktuellen und zukünftigen Dentalprodukte

  • 2 months, Mar 2016 - Apr 2016

    Consultant - Medizintechnik

    gempex GmbH Schweiz

    Sicherstellung der GMP-Compliance. Ich engagiere mich aktiv in der zielgerichteten und kundenorientierten Qualifizierung und Validierung von medizintechnischen und pharmazeutischen Prozessen und Anlagen.

  • 3 months, Oct 2015 - Dec 2015

    Packaging Engineer

    Aston Life Sciences Sàrl

    NOVARTIS PHARMA - Oral Devices & Packaging - write risk assessment (device design controls documentations, packaging assessment and testing) in the light of pre-launch activities - lead specific risk assessment activities within projects, as agreed with project leader - ensure compliance in all development projects und responsibility

  • 2 months, Jul 2015 - Aug 2015

    Sterility Assurance Specialist

    DePuy Synthes

    • Coordinate the receipt of incoming documents into the Switzerland department. Ensure that the incoming documents are filled out or created correctly. When there are issues, work with Product Development (PD) or Sterility Assurance Team Members to ensure they are performing the proper corrections. • Create change request/orders for documents to update them based on Sterility Assurance Specialist decision.

  • 5 months, Feb 2015 - Jun 2015

    Experte für Packmittel- und Transportqualifizierung

    Amaris

    Sicherstellung der GMP-Anforderungen im Bereich Packmittel- und Transportqualifizierung: - Planung, Koordination und Durchführung von Packmittelqualifizierungen, inkl. Transportqualifizierung - Organisation von Testaufträgen und Linientests - Mitarbeit bei der Erstellung von Qualifizierungsunterlagen, Risikoanalysen und Testplänen - Zusammenarbeit mit internen und eyternen Prüflaboren (Prüfung von Mustern) - Zusammenarbeit mit anderen Roche Sites (international) - Stellvertretung des Gruppenleiters

  • 1 year and 8 months, Jun 2013 - Jan 2015

    Validierungsingenieur für Prozessvalidierung

    ALTATEC GmbH

    - Durchführung von Projekten zur Anlgenqualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ) und Prozessvalidierung (z.B. Herstellung, Reinigung, Verpackung, Sterilisiation) - Durchführung periodischer Revalidierungen - Erstellung aller Dokumentationen zur Qualifizierung und Validierung (z.B. Lastenheft, Risikoanalyse, Prüfplan, Rohdaten, Bericht)

  • 1 year and 3 months, Oct 2011 - Dec 2012

    QA-Manager

    FERCHAU Engineering GmbH

    QA-Manager in Quality Assurance (P&C) Abteilung von Sanofi Aventis Deutschland in Frankfurt über die FERCHAU Engineering GmbH: Batch Record Review über eine "Rationale für die Implementierung einer zweistufigen Dosierkraft-Prüfung der SoloStar Mechaniken": • Definieren einer Begründung für die Wartezeit nach dem Spritzgießen (Herstellungsdatum) vor der Teilevermessung (Endwert nach dem Schrumpfen des Kunststoffs) • Einführung eines neuen Inspektions- und Kontrollprozesses beim Lieferanten in Bezug a

  • 7 months, Feb 2011 - Aug 2011

    Prüfingenieur

    VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut GmbH

    • Prüfung von Medizinprodukten nach VDE-, IEC-, und UL- Bestimmungen sowie der Medizin Produkte Richtlinie 93/42/EWG • Erfassung und Auswertung der Ergebnisse aller o. g. Bereiche • Bearbeitung und Verfassung von Prüfreporten im Rahmen nationaler, internationaler und bilateraler Zertifizierungsverfahren • Repräsentanz in nationalen / internationalen Normungsgremien Durchführung von Prüfungen bei unseren Kunden

  • 1 year and 4 months, Aug 2009 - Nov 2010

    Risk & CAPA Manager

    Institut Straumann AG

    • Bearbeitung verschiedener CAPA- und NCR Wirksamkeitsüberprüfungen • Sicherstellung der Produktqualität durch Prozessanalysen nach den relevanten Normen, wie u.a. der DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 14971 • Koordination der Qualitätsaktivitäten bei der Produktneuentwicklung • Erarbeitung entsprechender Qualitäts- und Prüfkonzepte im Rahmen der Qualitätsplanung • Reviews von Projektdokumentationen, wie u.a. Design Reviews und Risikoanalysen oder Biokompatibilitäts- und Stabi

  • 7 months, Jan 2009 - Jul 2009

    Student: Sprachen- / Software – Weiterbildung

    Wallstreet Institut Mannheim

    • Englischkurs Waystage 2 und 3 im Wallstreet Institut Mannheim – Grundwortschatz für einfache Geschäftsanforderungen und alltägliche Situationen • Solid Works - Kurs im alfatraining Bildungszentrum

  • 4 months, Sep 2008 - Dec 2008

    CAPA Manager

    Friadent GmbH

    • Bearbeitung verschiedener CAPA-Wirksamkeitsüberprüfungen • Einarbeitung in die QM-Software TrackWise • Definieren von CAPA/SCAR-lssue • Überprüfen und Genehmigen des CAPA/SCAR-Investigation Plans • Nachprüfen des realisierten Plans • Ermittlung der CAPA-Wirksamkeit • Messmittelfähigkeitsuntersuchungen (MMFU)

  • 8 months, Dec 2007 - Jul 2008

    QA-Ingenieur

    top in ESCAD top DESIGN GmbH

    Reklamationsabteilung DQ-QR von Roche Diagnostics GmbH in Mannheim: • Bearbeitung von Reklamationsmustern von Blutzuckermessgeräten • Bearbeitung der Fehleranalysen am Produkt und Rückverfolgung der Fehlerursachen • Unterstützung bei Fehlerdiagnosen am Produktdesign in Abstimmung mit den Entwicklern • Mitwirkung bei den CAPA’s • Bewertung und Dokumentation der Fehleranalysen nach FDA-, GMP- sowie ISO-Vorschriften

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